- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04347655
Hodnocení systémové cirkulace a výkonnosti LV u dospělých
Nový přístup k hodnocení systémové cirkulace a výkonu levé komory u dospělých
Pozadí Současné přístupy k hodnocení 2 důležitých oblastí kardiovaskulární fyziologie – systémové cirkulace a výkonu levé komory (LK) mají významná omezení. Vyšetřovatelé přepracovali koncepty „systémové vaskulární vodivosti“ k hodnocení systémové cirkulace a „princip kapacity hlavy“ k hodnocení výkonnosti LK. Výzkumníci se nyní snaží otestovat tyto koncepty u dospělých lidí se srdečním selháním a bez srdečního selhání pomocí neinvazivních metod.
Hypotéza U pacientů se srdečním selháním bude snížená křivka kapacity hlavy a snížený výkon, což bude indikovat zhoršenou funkci pumpy levé komory.
Metody Výzkumná studie bude zahrnovat jednu ambulantní návštěvu na subjekt. Studie bude probíhat se subjektem vleže na posteli/stolu. Subjekty budou vybaveny EKG elektrodami a manžetami na měření krevního tlaku na prstech. Zařízení pro kontinuální krevní tlak prstu provádí analýzu tvaru vlny v reálném čase, aby určila neinvazivní tepový objem, srdeční výdej a krevní tlak.
Před podáním dynamometru bude pacient ležet na zádech alespoň 5 minut, aby shromáždil základní údaje. Subjekt bude poté požádán, aby stlačil dynamometr maximální silou po dobu minimálně 2 minut, přičemž zapojoval pouze předloktí a zůstal uvolněný ve zbytku těla. Subjekt poté uvolní dynamometr a zůstane vleže na zádech v zotaveném stavu po dobu minimálně 5 minut.
Po testu rukojeti bude přístrojové vybavení odstraněno a účast pacienta ve studii bude dokončena. Délka studie by měla být cca 20 min.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí V našich současných přístupech k hodnocení 2 důležitých oblastí kardiovaskulární fyziologie – systémové cirkulace a výkonu levé komory (LK) existují významná omezení. Pomocí inženýrských principů výzkumníci přepracovali 2 koncepty k vyvinutí nové (a doufejme vylepšené) interpretace integrované kardiovaskulární funkce. Těmito pojmy jsou „systémová vaskulární vodivost“ pro systémový oběh a „princip kapacity hlavy“ pro výkon LK, které byly prokázány ve fyziologických experimentech na zvířatech na prasečím modelu. V tomto protokolu se výzkumníci snaží otestovat tyto koncepty u dospělých lidí se srdečním selháním a bez srdečního selhání pomocí neinvazivních metod.
Cíle a hypotézy Primární cíl: Zhodnotit kardiovaskulární funkce u pacientů se srdečním selháním pomocí vztahu hlava-kapacita pro hodnocení funkce pumpy levé komory a také hodnocením systémové vaskulární vodivosti.
Hypotéza: U pacientů se srdečním selháním bude snížená křivka kapacity hlavy a snížený výkon, což bude indikovat zhoršenou funkci pumpy levé komory. Kromě toho budou mít pacienti se srdečním selháním sníženou systémovou vaskulární vodivost.
Specifický cíl č. 1: Výzkumníci budou porovnávat pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) se zdravými (bez srdečního selhání) kontrolními účastníky.
Specifický cíl č. 2: Výzkumníci budou porovnávat pacienty se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se zdravými (bez srdečního selhání) kontrolními účastníky.
Metody Výzkumná studie bude probíhat v budově TRW v kampusu University of Calgary Foothills. To bude zahrnovat jednu ambulantní návštěvu u každého subjektu. Pacienti mohou být do budovy TRW přivezeni z Kliniky srdečních funkcí nebo Kliniky srdečních přístrojů na invalidním vozíku v doprovodu člena výzkumného týmu nebo mohou do budovy TRW přijet vlastními prostředky. V rámci procesu udělení souhlasu bude subjekt požádán, aby umožnil přístup ke svým klinickým záznamům pro účely výzkumu. To bude zahrnovat shromažďování informací o jejich srdečním selhání, jako je jejich ejekční frakce, třída NYHA, léky a zda mají implantovaný permanentní kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor schopný síňové a komorové stimulace.
Studie bude probíhat se subjektem vleže na posteli/stolu. Subjekty budou vybaveny EKG elektrodami a manžetami na měření krevního tlaku na prstech. Zařízení pro kontinuální krevní tlak prstu provádí analýzu tvaru vlny v reálném čase, aby určila neinvazivní tepový objem, srdeční výdej a krevní tlak. Ty budou připojeny k notebooku pro nepřetržité digitální získávání prostřednictvím analogově-digitální konverzní karty.
Před podáním dynamometru bude pacient ležet na zádech alespoň 5 minut, aby shromáždil základní údaje. Subjekt bude poté požádán, aby stlačil dynamometr maximální silou po dobu minimálně 2 minut, přičemž zapojoval pouze předloktí a zůstal uvolněný ve zbytku těla. Subjekt poté uvolní dynamometr a zůstane vleže na zádech v zotaveném stavu po dobu minimálně 5 minut.
Po testu rukojeti bude přístrojové vybavení odstraněno a účast pacienta ve studii bude dokončena. Délka studie by měla být cca 20 min.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonní číslo: 4032208897
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonní číslo: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefonní číslo: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinické srdeční selhání (HFrEF nebo HFpEF) u pacientů se srdečním selháním a žádné klinické srdeční selhání u účastníků bez srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Na intravenózních inotropních nebo presorických lécích k udržení jejich srdeční funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFrEF
pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí
|
Před podáním dynamometru bude pacient ležet na zádech alespoň 5 minut, aby shromáždil základní údaje.
Subjekt bude poté požádán, aby stlačil dynamometr maximální silou po dobu minimálně 2 minut, přičemž zapojoval pouze předloktí a zůstal uvolněný ve zbytku těla.
Subjekt poté uvolní dynamometr a zůstane vleže na zádech v zotaveném stavu po dobu minimálně 5 minut.
|
|
Experimentální: HFpEF
srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
|
Před podáním dynamometru bude pacient ležet na zádech alespoň 5 minut, aby shromáždil základní údaje.
Subjekt bude poté požádán, aby stlačil dynamometr maximální silou po dobu minimálně 2 minut, přičemž zapojoval pouze předloktí a zůstal uvolněný ve zbytku těla.
Subjekt poté uvolní dynamometr a zůstane vleže na zádech v zotaveném stavu po dobu minimálně 5 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
zdraví (bez srdečního selhání) kontrolní účastníci
|
Před podáním dynamometru bude pacient ležet na zádech alespoň 5 minut, aby shromáždil základní údaje.
Subjekt bude poté požádán, aby stlačil dynamometr maximální silou po dobu minimálně 2 minut, přičemž zapojoval pouze předloktí a zůstal uvolněný ve zbytku těla.
Subjekt poté uvolní dynamometr a zůstane vleže na zádech v zotaveném stavu po dobu minimálně 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka kapacity hlavy (HCC)
Časové okno: 1 den
|
systolický arteriální krevní tlak (SBP), když CI = 4 l/min/m2
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční síla
Časové okno: 1 den
|
srdeční výkon (SBP * CI), když CI = 4 l/min/m2
|
1 den
|
|
Systémová vaskulární vodivost (SVC)
Časové okno: 1 den
|
SVC je sklon regresní přímky (procházející počátkem) mezi SBP a CI
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB20-0465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na test rukojeti
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan