- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347655
Оценка системного кровообращения и работы ЛЖ у взрослых
Новый подход к оценке системного кровообращения и работы левого желудочка у взрослых
Предыстория Имеются существенные ограничения в современных подходах к оценке 2 важных областей физиологии сердечно-сосудистой системы - системного кровообращения и работы левого желудочка (ЛЖ). Исследователи переориентировали понятия «системной сосудистой проводимости» для оценки системного кровообращения и «принципа напора» для оценки работы ЛЖ. Теперь исследователи стремятся проверить эти концепции на взрослых людях с сердечной недостаточностью и без сердечной недостаточности, используя неинвазивные методы.
Гипотеза У пациентов с сердечной недостаточностью будет наблюдаться угнетенная кривая напора и сниженная мощность, что будет указывать на нарушение насосной функции левого желудочка.
Методы Исследование будет включать одно амбулаторное посещение каждого субъекта. Исследование будет проходить в положении лежа на спине на кровати/столе. Субъекты будут снабжены электродами ЭКГ и манжетами для измерения артериального давления на пальцах. Устройство непрерывного измерения артериального давления на пальце выполняет анализ формы волны в режиме реального времени для определения неинвазивного ударного объема, сердечного выброса и артериального давления.
Пациент будет лежать на спине не менее 5 минут для сбора исходных данных, прежде чем ему вручат динамометрическое устройство. Затем субъекта попросят сжать динамометр с максимальной силой в течение как минимум 2 минут, задействуя только предплечье и оставаясь расслабленным в остальной части тела. Затем субъект отпускает динамометр и остается лежать на спине в течение минимум 5 минут.
После ручного теста инструменты будут удалены, и участие пациента в исследовании будет завершено. Продолжительность исследования должна составлять около 20 мин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Наши современные подходы к оценке двух важных областей физиологии сердечно-сосудистой системы — системного кровообращения и работы левого желудочка (ЛЖ) — имеют значительные ограничения. Используя инженерные принципы, исследователи переделали две концепции, чтобы разработать новую (и, надеюсь, улучшенную) интерпретацию интегрированной сердечно-сосудистой функции. Этими понятиями являются «системная сосудистая проводимость» для системного кровообращения и «принцип напора» для работы ЛЖ, которые были продемонстрированы в экспериментах по физиологии животных с использованием модели свиньи. В этом протоколе исследователи стремятся проверить эти концепции на взрослых людях с сердечной недостаточностью и без сердечной недостаточности, используя неинвазивные методы.
Цели и гипотезы Основная цель: Оценить сердечно-сосудистую функцию у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием соотношения «голова-емкость» для оценки насосной функции левого желудочка, а также путем оценки системной сосудистой проводимости.
Гипотеза: у пациентов с сердечной недостаточностью будет наблюдаться депрессивная кривая напора и сниженная мощность, что будет указывать на нарушение насосной функции левого желудочка. Кроме того, у пациентов с сердечной недостаточностью снижается системная сосудистая проводимость.
Конкретная цель № 1: Исследователи будут сравнивать пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) со здоровыми (без сердечной недостаточности) участниками контрольной группы.
Конкретная цель № 2: Исследователи будут сравнивать пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) со здоровыми (без сердечной недостаточности) участниками контрольной группы.
Методы Исследование будет проходить в здании TRW в кампусе Университета Калгари в предгорьях. Это будет включать одно амбулаторное посещение для каждого субъекта. Пациенты могут быть доставлены в здание TRW из клиники сердечно-сосудистых заболеваний или клиники кардиологических устройств в инвалидной коляске в сопровождении члена исследовательской группы или могут прибыть в здание TRW самостоятельно. В рамках процесса получения согласия субъекту будет предложено разрешить доступ к своим медицинским записям в исследовательских целях. Это будет включать сбор информации об их сердечной недостаточности, такой как фракция выброса, класс NYHA, лекарства и наличие у них имплантированного постоянного кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, способного к предсердной и желудочковой стимуляции.
Исследование будет проходить в положении лежа на спине на кровати/столе. Субъекты будут снабжены электродами ЭКГ и манжетами для измерения артериального давления на пальцах. Устройство непрерывного измерения артериального давления на пальце выполняет анализ формы волны в режиме реального времени для определения неинвазивного ударного объема, сердечного выброса и артериального давления. Они будут подключены к ноутбуку для непрерывного цифрового сбора данных через карту аналого-цифрового преобразования.
Пациент будет лежать на спине не менее 5 минут для сбора исходных данных, прежде чем ему вручат динамометрическое устройство. Затем субъекта попросят сжать динамометр с максимальной силой в течение как минимум 2 минут, задействуя только предплечье и оставаясь расслабленным в остальной части тела. Затем субъект отпускает динамометр и остается лежать на спине в течение минимум 5 минут.
После ручного теста инструменты будут удалены, и участие пациента в исследовании будет завершено. Продолжительность исследования должна составлять около 20 мин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasha Hamzeh, RN
- Номер телефона: 4032208897
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Номер телефона: 403-210-6152
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Номер телефона: 403-220-8191
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клиническая сердечная недостаточность (HFrEF или HFpEF) для пациентов с сердечной недостаточностью и отсутствие клинической сердечной недостаточности для участников без сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- На внутривенных инотропных или вазопрессорных препаратах для поддержания сердечной функции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HFrEF
пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса
|
Пациент будет лежать на спине не менее 5 минут для сбора исходных данных, прежде чем ему вручат динамометрическое устройство.
Затем субъекта попросят сжать динамометр с максимальной силой в течение как минимум 2 минут, задействуя только предплечье и оставаясь расслабленным в остальной части тела.
Затем субъект отпускает динамометр и остается лежать на спине в течение минимум 5 минут.
|
|
Экспериментальный: HFpEF
сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
|
Пациент будет лежать на спине не менее 5 минут для сбора исходных данных, прежде чем ему вручат динамометрическое устройство.
Затем субъекта попросят сжать динамометр с максимальной силой в течение как минимум 2 минут, задействуя только предплечье и оставаясь расслабленным в остальной части тела.
Затем субъект отпускает динамометр и остается лежать на спине в течение минимум 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Контроль
здоровые (без сердечной недостаточности) участники контрольной группы
|
Пациент будет лежать на спине не менее 5 минут для сбора исходных данных, прежде чем ему вручат динамометрическое устройство.
Затем субъекта попросят сжать динамометр с максимальной силой в течение как минимум 2 минут, задействуя только предплечье и оставаясь расслабленным в остальной части тела.
Затем субъект отпускает динамометр и остается лежать на спине в течение минимум 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая напора (HCC)
Временное ограничение: 1 день
|
систолическое артериальное давление (САД) при ДИ = 4 л/мин/м2
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная мощность
Временное ограничение: 1 день
|
мощность сердца (САД * ДИ) при СИ = 4 л/мин/м2
|
1 день
|
|
Системная сосудистая проводимость (SVC)
Временное ограничение: 1 день
|
SVC представляет собой наклон линии регрессии (проходящей через начало координат) между SBP и CI.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB20-0465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .