- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347655
Vurdere systemisk sirkulasjon og LV-ytelse hos voksne
En ny tilnærming til vurdering av systemisk sirkulasjon og venstre ventrikkelytelse hos voksne
Bakgrunn Det er betydelige begrensninger i dagens tilnærminger for å vurdere 2 viktige områder av kardiovaskulær fysiologi - den systemiske sirkulasjonen og venstre ventrikkel (LV) ytelse. Etterforskerne har gjenbrukt begrepene "systemisk vaskulær konduktans" for å vurdere systemisk sirkulasjon, og "hodekapasitetsprinsippet" for å vurdere LV-ytelse. Etterforskerne søker nå å teste disse konseptene hos voksne mennesker, med hjertesvikt og uten hjertesvikt, ved bruk av ikke-invasive metoder.
Hypotese Det vil være en redusert hodekapasitetskurve og redusert kraft blant pasienter med hjertesvikt som vil indikere kompromittert venstre ventrikkelpumpefunksjon.
Metoder Forskningsstudien vil innebære ett enkelt poliklinisk besøk per forsøksperson. Studiet vil foregå med forsøkspersonen liggende på seng/bord. Forsøkspersonene vil bli instrumentert med EKG-elektroder og fingerblodtrykksmansjetter. Den kontinuerlige finger BP-enheten utfører en bølgeformanalyse i sanntid for å bestemme ikke-invasivt slagvolum, hjertevolum og blodtrykk.
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
Etter håndgrepstesten vil instrumenteringen bli fjernet og pasientens deltakelse i studien vil være fullstendig. Studievarigheten bør være ca 20 min.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det er betydelige begrensninger i våre nåværende tilnærminger til å vurdere 2 viktige områder av kardiovaskulær fysiologi - den systemiske sirkulasjonen og venstre ventrikkel (LV) ytelse. Ved å bruke tekniske prinsipper har etterforskerne gjenbrukt to konsepter for å utvikle ny (og forhåpentligvis forbedret) tolkning av integrert kardiovaskulær funksjon. Disse konseptene er "systemisk vaskulær konduktans" for systemisk sirkulasjon og "hodekapasitetsprinsippet" for LV-ytelse, som har blitt demonstrert i dyrefysiologiske eksperimenter ved bruk av en svinemodell. I denne protokollen søker etterforskerne å teste disse konseptene hos voksne mennesker, med hjertesvikt og uten hjertesvikt, ved bruk av ikke-invasive metoder.
Mål og hypoteser Primært mål: Å evaluere kardiovaskulær funksjon hos pasienter med hjertesvikt ved å bruke en hodekapasitetsrelasjon for å vurdere venstre ventrikkelpumpefunksjon samt ved å vurdere systemisk vaskulær konduktans.
Hypotese: Det vil være en redusert hodekapasitetskurve og redusert kraft blant pasienter med hjertesvikt som vil indikere kompromittert venstre ventrikkelpumpefunksjon. I tillegg vil pasienter med hjertesvikt ha nedsatt systemisk vaskulær konduktans.
Spesifikt mål nr. 1: Etterforskernes vil sammenligne pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) med friske (ingen hjertesvikt) kontrolldeltakere.
Spesifikt mål #2: Etterforskernes vil sammenligne pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) med friske (ingen hjertesvikt) kontrolldeltakere.
Metoder Forskningsstudien vil finne sted i TRW-bygningen på University of Calgary Foothills Campus. Dette vil innebære ett enkelt poliklinisk besøk per forsøksperson. Pasienter kan bringes til TRW-bygningen fra Cardiac Function Clinic eller Cardiac Device Clinic i rullestol, ledsaget av et medlem av forskningsteamet eller kan ankomme TRW-bygningen på egen hånd. Som en del av samtykkeprosessen vil forsøkspersonen bli bedt om å gi tilgang til sine kliniske journaler for forskningsformål. Dette vil inkludere innsamling av informasjon om deres hjertesvikt, for eksempel ejeksjonsfraksjonen, NYHA-klassen, medisiner, og om de har en implantert permanent pacemaker eller implantert defibrillator som er i stand til atrie- og ventrikulær pacing.
Studiet vil foregå med forsøkspersonen liggende på seng/bord. Forsøkspersonene vil bli instrumentert med EKG-elektroder og fingerblodtrykksmansjetter. Den kontinuerlige finger BP-enheten utfører en bølgeformanalyse i sanntid for å bestemme ikke-invasivt slagvolum, hjertevolum og blodtrykk. Disse vil kobles til en bærbar PC for kontinuerlig digital innhenting gjennom et analog:digitalt konverteringskort.
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
Etter håndgrepstesten vil instrumenteringen bli fjernet og pasientens deltakelse i studien vil være fullstendig. Studievarigheten bør være ca 20 min.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasha Hamzeh, RN
- Telefonnummer: 4032208897
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Robert S Sheldon, MD PhD
- Telefonnummer: 403-220-8191
- E-post: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF) for hjertesviktpasienter og ingen klinisk hjertesvikt for ikke-hjertesviktdeltakerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- På intravenøse inotrope eller pressormedisiner for å opprettholde hjertefunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HFrEF
pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet.
Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen.
Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
|
Eksperimentell: HFpEF
hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
|
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet.
Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen.
Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
|
Aktiv komparator: Kontroll
sunne (ingen hjertesvikt) kontrolldeltakere
|
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet.
Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen.
Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Head-Capacity Curve (HCC)
Tidsramme: 1 dag
|
systolisk arterielt blodtrykk (SBP) når CI = 4 L/min/m2
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertekraft
Tidsramme: 1 dag
|
hjertekraft (SBP * CI) når CI = 4 L/min/m2
|
1 dag
|
Systemisk vaskulær konduktans (SVC)
Tidsramme: 1 dag
|
SVC er helningen til regresjonslinjen (som går gjennom origo) mellom SBP og CI
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB20-0465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på håndgrepstest
-
Jeremy ShefnerBeth Israel Deaconess Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater