Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere systemisk sirkulasjon og LV-ytelse hos voksne

7. mai 2024 oppdatert av: Dr. Satish Raj, University of Calgary

En ny tilnærming til vurdering av systemisk sirkulasjon og venstre ventrikkelytelse hos voksne

Bakgrunn Det er betydelige begrensninger i dagens tilnærminger for å vurdere 2 viktige områder av kardiovaskulær fysiologi - den systemiske sirkulasjonen og venstre ventrikkel (LV) ytelse. Etterforskerne har gjenbrukt begrepene "systemisk vaskulær konduktans" for å vurdere systemisk sirkulasjon, og "hodekapasitetsprinsippet" for å vurdere LV-ytelse. Etterforskerne søker nå å teste disse konseptene hos voksne mennesker, med hjertesvikt og uten hjertesvikt, ved bruk av ikke-invasive metoder.

Hypotese Det vil være en redusert hodekapasitetskurve og redusert kraft blant pasienter med hjertesvikt som vil indikere kompromittert venstre ventrikkelpumpefunksjon.

Metoder Forskningsstudien vil innebære ett enkelt poliklinisk besøk per forsøksperson. Studiet vil foregå med forsøkspersonen liggende på seng/bord. Forsøkspersonene vil bli instrumentert med EKG-elektroder og fingerblodtrykksmansjetter. Den kontinuerlige finger BP-enheten utfører en bølgeformanalyse i sanntid for å bestemme ikke-invasivt slagvolum, hjertevolum og blodtrykk.

Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.

Etter håndgrepstesten vil instrumenteringen bli fjernet og pasientens deltakelse i studien vil være fullstendig. Studievarigheten bør være ca 20 min.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Det er betydelige begrensninger i våre nåværende tilnærminger til å vurdere 2 viktige områder av kardiovaskulær fysiologi - den systemiske sirkulasjonen og venstre ventrikkel (LV) ytelse. Ved å bruke tekniske prinsipper har etterforskerne gjenbrukt to konsepter for å utvikle ny (og forhåpentligvis forbedret) tolkning av integrert kardiovaskulær funksjon. Disse konseptene er "systemisk vaskulær konduktans" for systemisk sirkulasjon og "hodekapasitetsprinsippet" for LV-ytelse, som har blitt demonstrert i dyrefysiologiske eksperimenter ved bruk av en svinemodell. I denne protokollen søker etterforskerne å teste disse konseptene hos voksne mennesker, med hjertesvikt og uten hjertesvikt, ved bruk av ikke-invasive metoder.

Mål og hypoteser Primært mål: Å evaluere kardiovaskulær funksjon hos pasienter med hjertesvikt ved å bruke en hodekapasitetsrelasjon for å vurdere venstre ventrikkelpumpefunksjon samt ved å vurdere systemisk vaskulær konduktans.

Hypotese: Det vil være en redusert hodekapasitetskurve og redusert kraft blant pasienter med hjertesvikt som vil indikere kompromittert venstre ventrikkelpumpefunksjon. I tillegg vil pasienter med hjertesvikt ha nedsatt systemisk vaskulær konduktans.

Spesifikt mål nr. 1: Etterforskernes vil sammenligne pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) med friske (ingen hjertesvikt) kontrolldeltakere.

Spesifikt mål #2: Etterforskernes vil sammenligne pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) med friske (ingen hjertesvikt) kontrolldeltakere.

Metoder Forskningsstudien vil finne sted i TRW-bygningen på University of Calgary Foothills Campus. Dette vil innebære ett enkelt poliklinisk besøk per forsøksperson. Pasienter kan bringes til TRW-bygningen fra Cardiac Function Clinic eller Cardiac Device Clinic i rullestol, ledsaget av et medlem av forskningsteamet eller kan ankomme TRW-bygningen på egen hånd. Som en del av samtykkeprosessen vil forsøkspersonen bli bedt om å gi tilgang til sine kliniske journaler for forskningsformål. Dette vil inkludere innsamling av informasjon om deres hjertesvikt, for eksempel ejeksjonsfraksjonen, NYHA-klassen, medisiner, og om de har en implantert permanent pacemaker eller implantert defibrillator som er i stand til atrie- og ventrikulær pacing.

Studiet vil foregå med forsøkspersonen liggende på seng/bord. Forsøkspersonene vil bli instrumentert med EKG-elektroder og fingerblodtrykksmansjetter. Den kontinuerlige finger BP-enheten utfører en bølgeformanalyse i sanntid for å bestemme ikke-invasivt slagvolum, hjertevolum og blodtrykk. Disse vil kobles til en bærbar PC for kontinuerlig digital innhenting gjennom et analog:digitalt konverteringskort.

Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.

Etter håndgrepstesten vil instrumenteringen bli fjernet og pasientens deltakelse i studien vil være fullstendig. Studievarigheten bør være ca 20 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk hjertesvikt (HFrEF eller HFpEF) for hjertesviktpasienter og ingen klinisk hjertesvikt for ikke-hjertesviktdeltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • På intravenøse inotrope eller pressormedisiner for å opprettholde hjertefunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFrEF
pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
Eksperimentell: HFpEF
hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.
Aktiv komparator: Kontroll
sunne (ingen hjertesvikt) kontrolldeltakere
Pasienten vil ligge på rygg i minst 5 minutter for å samle grunnlinjedata før han får utlevert en dynamometerenhet. Personen vil da bli bedt om å klemme dynamometeret med maksimal kraft i minimum 2 minutter mens han bare kobler inn underarmen og forblir avslappet i resten av kroppen. Personen vil da slippe dynamometeret og forbli liggende, i bedring, i minimum 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Head-Capacity Curve (HCC)
Tidsramme: 1 dag
systolisk arterielt blodtrykk (SBP) når CI = 4 L/min/m2
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertekraft
Tidsramme: 1 dag
hjertekraft (SBP * CI) når CI = 4 L/min/m2
1 dag
Systemisk vaskulær konduktans (SVC)
Tidsramme: 1 dag
SVC er helningen til regresjonslinjen (som går gjennom origo) mellom SBP og CI
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på håndgrepstest

3
Abonnere