- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347668
La realtà virtuale può ridurre la depressione e l'agitazione negli anziani con demenza da moderata a grave?
La realtà virtuale può ridurre la depressione e l'agitazione negli anziani con demenza da moderata a grave? Uno studio controllato randomizzato.
Demenza è un termine usato per descrivere un insieme di sintomi tra cui perdita di memoria, problemi di ragionamento e comunicazione e una riduzione della capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane. I tipi più comuni di demenza sono: il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza mista e la demenza a corpi di Lewy. I medici e le famiglie stanno cercando modi per affrontare questo impegnativo gruppo di malattie per migliorare la qualità della vita, ridurre la depressione e l'agitazione per le persone in assistenza a lungo termine (LTC).
Esiste una varietà di interventi non farmacologici per la demenza spesso utilizzati per affrontare le sfide fisiologiche e comportamentali, una novità in questa categoria di trattamento è la realtà virtuale (VR).
La realtà virtuale è stata studiata nel lieve deterioramento cognitivo. I colleghi hanno completato una revisione sistematica dell'intervento non farmacologico per il trattamento delle persone anziane con demenza e hanno scoperto che la musica è l'unico intervento efficace, la realtà virtuale non è stata inclusa in quanto non sono stati trovati studi.
La Registered Nurses Association of Ontario riferisce che gli approcci non farmacologici sono un'importante alternativa all'uso di farmaci antipsicotici. Raccomandano che gli operatori sanitari dovrebbero considerare gli interventi non farmacologici, ove possibile, come un approccio di prima linea alla gestione della BPSD.
La realtà virtuale proposta in questa ricerca includerà la musica, saranno selezionati elementi della biblioteca specifici per persona e forniranno stimoli sensoriali. Ad oggi non ci sono ricerche pubblicate sull'uso della VR nella demenza da moderata a grave in LTC, guardando alla depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Demenza è un termine usato per descrivere un insieme di sintomi tra cui perdita di memoria, problemi di ragionamento e comunicazione e una riduzione della capacità di una persona di svolgere attività quotidiane come lavarsi, vestirsi e cucinare. I tipi più comuni di demenza sono: il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza mista e la demenza a corpi di Lewy. La demenza è una condizione progressiva, il che significa che i sintomi peggioreranno gradualmente. I medici e le famiglie sono alla ricerca di modi per affrontare questo gruppo impegnativo di malattie per migliorare la qualità della vita, ridurre la depressione e l'agitazione che spesso accompagnano la demenza man mano che progredisce e gli individui vengono collocati in cure a lungo termine (LTC).
Esiste una varietà di interventi non farmacologici per la demenza che vanno dagli interventi tradizionali come la terapia comportamentale a interventi più recenti come la terapia multisensoriale. Spesso utilizzati per affrontare sfide fisiologiche e comportamentali, alcuni interventi hanno dimostrato di aiutare anche le capacità cognitive. "Stimolazione cognitiva" è un termine generico che si riferisce a interventi non farmacologici con un focus cognitivo, una novità in questa categoria di trattamento è la realtà virtuale (VR).
La realtà virtuale è stata studiata nel lieve deterioramento cognitivo. Una revisione sistematica degli studi che valutano la formazione cognitiva computerizzata e gli interventi di formazione cognitiva della realtà virtuale per individui ad alto rischio di declino cognitivo chiamato declino cognitivo lieve ha documentato un miglioramento consistente nei domini dell'attenzione, della funzione esecutiva, della memoria visiva e verbale e anche sui sintomi psicologici di depressione, ansia e apatia nei partecipanti. I colleghi hanno completato una revisione sistematica dell'intervento non farmacologico per il trattamento delle persone anziane con demenza e hanno scoperto che la musica è l'unico intervento efficace, la realtà virtuale non è stata inclusa in quanto non sono stati trovati studi.
La Registered Nurses Association of Ontario ha completato nel 2016 una linea guida di best practice sulla demenza basata sulle prove attuali. Riferiscono che gli approcci non farmacologici sono un'importante alternativa all'uso di farmaci antipsicotici, che storicamente sono stati abusati come strategia di prima linea per la gestione dei sistemi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Raccomandano che gli operatori sanitari dovrebbero considerare gli interventi non farmacologici, ove possibile, come un approccio di prima linea alla gestione della BPSD.
Gli approcci non farmacologici più studiati ed efficaci includono l'ascolto di musica/musicoterapia, una comunicazione efficace e approcci centrati sulla persona e altre stimolazioni sensoriali. La realtà virtuale come proposta in questa ricerca includerà la musica, verranno selezionati specifici elementi della biblioteca che sono specifici della persona e forniranno stimoli sensoriali in linea con le linee guida RNAO. Ad oggi non ci sono ricerche pubblicate sull'uso della VR nella demenza da moderata a grave in LTC che consideri la depressione come misura di esito primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 5P3
- Attivo, non reclutante
- Burton Manor
-
London, Ontario, Canada, N5X 0K2
- Reclutamento
- Henley Place
-
Contatto:
- Karen E Campbell, PhD
- Numero di telefono: 5198714616
- Email: KCAMPBEL@UWO.CA
-
Contatto:
- Alexandra G Campbell
- Numero di telefono: 1-647-463-8611
- Email: acampbell@primacareliving.com
-
St. Catherines, Ontario, Canada, L2N 7T2
- Reclutamento
- Henley House
-
Contatto:
- Karen E Campbell, PhD
- Numero di telefono: 15198714616
- Email: KCAMPBEL@UWO.CA
-
Contatto:
- Alexandra Campbell
- Numero di telefono: 6474638611
- Email: acampbell@primacareliving.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente di Henley Place, Henley House e Burton Manor
- Punteggio della scala delle prestazioni cognitive compreso tra 3 e 5.
Criteri di esclusione:
- Senza una diagnosi medica di demenza,
- Diagnosi di epilessia,
- Quelli che sono ciechi,
- Residenti in fin di vita,
- Impossibile comunicare in inglese,
- Residenti il cui decisore sostituto proviene dal Public Trustee and Guardian Office dell'Ontario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Tutti i residenti sono visti da un RN, con la cura del personale dell'infermiera pratica registrata (RPN) e del personale di supporto personale (PSW) 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
I residenti supportati dal personale dell'Ontario supportano il comportamento; includere il team di risposta al comportamento.
I residenti prima del ricovero sono stati valutati dal programma geriatrico.
I residenti possono ricevere farmaci psicotropi o potenziamento cognitivo.
I residenti vengono visti regolarmente una volta alla settimana dal medico.
La loro demenza è monitorata settimanalmente dal medico e quotidianamente dal personale registrato.
Le valutazioni cognitive trimestrali o più frequenti vengono completate e gli invii agli specialisti appropriati.
Una giornata includerebbe pasti, impegno in programmi programmati e non programmati come esercizi e attività, gruppi.
I residenti sono supportati nelle loro attività della vita quotidiana e nell'impegno sociale.
Interventi specifici basati sulle esigenze dei residenti sono supportati in un ambiente adatto alla demenza.
|
pasti, impegno in programmi programmati e non programmati come esercizi e attività, gruppi.
I residenti sono supportati nelle loro attività della vita quotidiana e nell'impegno sociale.
Interventi specifici basati sulle esigenze dei residenti sono supportati in un ambiente adatto alla demenza.
|
SPERIMENTALE: Realta virtuale
La realtà virtuale (VR) è uno scenario che simula le esperienze.
L'ambiente immersivo è simile al mondo reale, creando un'esperienza.
Una persona che utilizza apparecchiature di realtà virtuale è in grado di "guardarsi intorno" nel mondo artificiale, muoversi al suo interno e interagire con caratteristiche o oggetti virtuali.
La realtà virtuale richiede all'utente di utilizzare una multiproiezione nella propria stanza utilizzando BroomX per generare immagini realistiche, suoni che simulano la presenza fisica di un utente in un ambiente virtuale o immaginario.
È stata sviluppata una libreria, anche musicata, utilizzeremo gli elementi della libreria già parte di BroomX.
Tenteremo di utilizzare BroomX nella loro stanza o in una stanza adatta all'interno della casa LTC.
I partecipanti continuano a vivere l'esperienza immersiva e il dispositivo di proiezione dispone di controlli automatici che conformano le immagini a un'esperienza a 360 gradi, indipendentemente dalle dimensioni della stanza o da quali sedie, tapparelle ci sono nella stanza.
|
La realtà virtuale richiede all'utente di utilizzare una multiproiezione nella propria stanza utilizzando BroomX per generare immagini, suoni e altre sensazioni realistiche che simulano la presenza fisica di un utente in un ambiente virtuale o immaginario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Cornell per la depressione
Lasso di tempo: Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
La Cornell Scale for Depression è una scala di 19 elementi che misura la depressione in cui un punteggio di 12 o superiore indica una probabile depressione.
|
Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'inventario dell'agitazione di Cohen Mansfield
Lasso di tempo: Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; (Cohen-Mansfield e Kerin, 1986)) è uno strumento di 29 item (Cohen-Mansfield et al., 1989) sviluppato per valutare i comportamenti agitati delle persone che risiedono all'interno delle case di cura.
|
Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Percentuale di sonno
Lasso di tempo: Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Questo è attualmente registrato nella cartella elettronica dei partecipanti dal personale notturno.
|
Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Dalla tabella registreremo l'uso di farmaci psicotropi, sia regolari che prn
|
Questo sarà completato settimanalmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 settimane.
|
Peso
Lasso di tempo: Il peso verrà registrato prima e dopo l'intervento per confrontare la variazione rispetto al basale su un periodo di 2 mesi.
|
Dal grafico registreremo i pesi dei partecipanti
|
Il peso verrà registrato prima e dopo l'intervento per confrontare la variazione rispetto al basale su un periodo di 2 mesi.
|
Personale 1 a 1
Lasso di tempo: Registreremo dai dati amministrativi le ore di 1 a 1 personale per partecipante, per 1 mese, prima e dopo l'intervento. Questo sarà completato mensilmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 mesi.
|
Registreremo il numero di ore di utilizzo da parte del personale 1 a 1 per gestire i comportamenti.
|
Registreremo dai dati amministrativi le ore di 1 a 1 personale per partecipante, per 1 mese, prima e dopo l'intervento. Questo sarà completato mensilmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale in un periodo di 2 mesi.
|
Trasferimenti al Pronto Soccorso (DE)
Lasso di tempo: Registreremo dal grafico il trasferimento al pronto soccorso per partecipante, per 1 mese, prima e dopo l'intervento. Questo sarà completato mensilmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale su un periodo di due mesi.
|
Dal grafico registreremo e trasferiamo all'ED per comportamenti catastrofici.
|
Registreremo dal grafico il trasferimento al pronto soccorso per partecipante, per 1 mese, prima e dopo l'intervento. Questo sarà completato mensilmente per confrontarlo con la variazione rispetto al basale su un periodo di due mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen-Mansfield J. Agitated behaviors in the elderly. II. Preliminary results in the cognitively deteriorated. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):722-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04303.x.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Depressione
- Agitazione psicomotoria
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO 0032743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriReclutamentoAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU LeuvenReclutamentoArtrosi, ginocchio | InsonniaBelgio
-
Medical College of WisconsinReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAttivo, non reclutanteSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinSconosciutoSclerosi multiplaStati Uniti
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoCyber bullismoStati Uniti