- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347668
A realidade virtual pode reduzir a depressão e a agitação em idosos com demência moderada a grave?
A realidade virtual pode reduzir a depressão e a agitação em idosos com demência moderada a grave? Um estudo controlado randomizado.
Demência é um termo usado para descrever um conjunto de sintomas, incluindo perda de memória, problemas de raciocínio e comunicação e redução da capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias. Os tipos mais comuns de demência são: doença de Alzheimer, demência vascular, demência mista e demência com corpos de Lewy. Os médicos e as famílias estão procurando maneiras de lidar com esse grupo desafiador de doenças para melhorar a qualidade de vida, reduzir a depressão e a agitação dos indivíduos em cuidados de longo prazo (LTC).
Há uma variedade de intervenções não farmacológicas para demência frequentemente usadas para lidar com desafios fisiológicos e comportamentais, uma novidade nessa categoria de tratamento é a realidade virtual (RV).
A realidade virtual tem sido estudada no comprometimento cognitivo leve. Os colegas concluíram uma revisão sistemática da intervenção não farmacológica para tratar idosos com demência e descobriram que a música é a única intervenção eficaz; a RV não foi incluída, pois nenhum estudo foi encontrado.
A Registered Nurses Association of Ontario relata que as abordagens não farmacológicas são uma alternativa importante ao uso de medicamentos antipsicóticos. Eles recomendam que os profissionais de saúde considerem intervenções não farmacológicas sempre que possível como uma abordagem de primeira linha para o tratamento do BPSD.
A realidade virtual, conforme proposta nesta pesquisa, incluirá música, itens de biblioteca selecionados que são específicos da pessoa e fornecerão estimulação sensorial. Até o momento, não há pesquisas publicadas sobre o uso da RV na demência moderada a grave em LTC, olhando para a depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demência é um termo usado para descrever um conjunto de sintomas, incluindo perda de memória, problemas de raciocínio e comunicação e uma redução na capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias, como lavar, vestir e cozinhar. Os tipos mais comuns de demência são: doença de Alzheimer, demência vascular, demência mista e demência com corpos de Lewy. A demência é uma condição progressiva, o que significa que os sintomas vão piorar gradualmente. Os médicos e as famílias estão procurando maneiras de lidar com esse grupo desafiador de doenças para melhorar a qualidade de vida, reduzir a depressão e a agitação que muitas vezes acompanham a demência à medida que ela progride e os indivíduos são colocados em cuidados de longo prazo (LTC).
Há uma variedade de intervenções não farmacológicas para demência, desde intervenções tradicionais, como terapia comportamental, até intervenções mais recentes, como terapia multissensorial. Frequentemente usadas para lidar com desafios fisiológicos e comportamentais, algumas intervenções demonstraram também ajudar na capacidade cognitiva. "Estimulação cognitiva" é um termo genérico que se refere a intervenções não farmacológicas com foco cognitivo, uma novidade nessa categoria de tratamento é a realidade virtual (RV).
A realidade virtual tem sido estudada no comprometimento cognitivo leve. Uma revisão sistemática de estudos avaliando intervenções de treinamento cognitivo computadorizado e treinamento cognitivo de realidade virtual para indivíduos com alto risco de declínio cognitivo denominado declínio cognitivo leve documentou melhora consistente nos domínios de atenção, função executiva, memória visual e verbal e também nos sintomas psicológicos depressão, ansiedade e apatia nos participantes. Os colegas concluíram uma revisão sistemática da intervenção não farmacológica para tratar idosos com demência e descobriram que a música é a única intervenção eficaz; a RV não foi incluída, pois nenhum estudo foi encontrado.
A Registered Nurses Association of Ontario concluiu em 2016 uma diretriz de melhores práticas sobre demência com base nas evidências atuais. Eles relatam que as abordagens não farmacológicas são uma alternativa importante ao uso de medicamentos antipsicóticos, que historicamente têm sido usados em demasia como estratégia de primeira linha para o gerenciamento dos sistemas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). Eles recomendam que os profissionais de saúde considerem intervenções não farmacológicas sempre que possível como uma abordagem de primeira linha para o tratamento do BPSD.
As abordagens não farmacológicas mais bem estudadas e eficazes incluem ouvir música/musicoterapia, comunicação eficaz e abordagens centradas na pessoa e outros estímulos sensoriais. A realidade virtual proposta nesta pesquisa incluirá música, itens de biblioteca específicos serão selecionados para cada pessoa e fornecerão estimulação sensorial de acordo com as diretrizes da RNAO. Até o momento, não há pesquisas publicadas sobre o uso da RV na demência moderada a grave em LTC, considerando a depressão como medida de desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 5P3
- Ativo, não recrutando
- Burton Manor
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London, Ontario, Canadá, N5X 0K2
- Recrutamento
- Henley Place
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Contato:
- Karen E Campbell, PhD
- Número de telefone: 5198714616
- E-mail: KCAMPBEL@UWO.CA
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Contato:
- Alexandra G Campbell
- Número de telefone: 1-647-463-8611
- E-mail: acampbell@primacareliving.com
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7T2
- Recrutamento
- Henley House
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Contato:
- Karen E Campbell, PhD
- Número de telefone: 15198714616
- E-mail: KCAMPBEL@UWO.CA
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Contato:
- Alexandra Campbell
- Número de telefone: 6474638611
- E-mail: acampbell@primacareliving.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de Henley Place, Henley House e Burton Manor
- Pontuação da Escala de Desempenho Cognitivo entre 3 a 5.
Critério de exclusão:
- Sem um diagnóstico médico de demência,
- Diagnóstico de epilepsia,
- Os que são cegos,
- Residentes em fim de vida,
- Incapaz de se comunicar em inglês,
- Residentes cujo tomador de decisão substituto é do Gabinete do Administrador e Guardião Público de Ontário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Todos os residentes são atendidos por um RN, com atendimento por enfermeira prática registrada (RPN) e equipe de pessoal de apoio pessoal (PSW) 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Residentes apoiados pela equipe de apoio comportamental de Ontário; incluem equipe responsável pelo comportamento.
Os residentes antes da admissão foram avaliados pelo programa geriátrico.
Os residentes podem receber medicamentos psicotrópicos ou de aprimoramento cognitivo.
Os residentes são atendidos rotineiramente uma vez por semana pelo médico.
A demência deles é monitorada semanalmente, mas também pelo médico e diariamente pela equipe registrada.
Avaliações cognitivas trimestrais ou mais frequentes são concluídas e os encaminhamentos feitos para os especialistas apropriados.
Um dia incluiria refeições, envolvimento em programas programados e não programados, como exercícios e atividades, grupos.
Os residentes são apoiados em suas atividades de vida diária e engajamento social.
Intervenções específicas com base nas necessidades dos residentes são apoiadas em um ambiente capaz de demência.
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refeições, participação em programas programados e não programados, como exercícios e atividades, grupos.
Os residentes são apoiados em suas atividades de vida diária e engajamento social.
Intervenções específicas com base nas necessidades dos residentes são apoiadas em um ambiente capaz de demência.
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EXPERIMENTAL: Realidade virtual
A Realidade Virtual (RV) é um cenário que simula experiências.
O ambiente imersivo é semelhante ao mundo real, criando uma experiência.
Uma pessoa que usa equipamento de realidade virtual é capaz de "olhar ao redor" do mundo artificial, mover-se nele e interagir com recursos ou itens virtuais.
A RV exige que o usuário use um multiprojeto em sua própria sala usando o BroomX para gerar imagens realistas, sons que simulam a presença física de um usuário em um ambiente virtual ou imaginário.
Foi desenvolvida uma biblioteca, musicada, também, utilizaremos itens da biblioteca que já fazem parte do BroomX.
Tentaremos usar o BroomX em seu próprio quarto ou em um quarto adequado dentro da casa do LTC.
Os participantes ainda obtêm a experiência imersiva, e o dispositivo de projeção possui controles automáticos que ajustam o visual a uma experiência 360, não importando o tamanho da sala ou quais cadeiras, persianas, estão na sala.
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A RV exige que o usuário use um multiprojeto em sua própria sala usando o BroomX para gerar imagens, sons e outras sensações realistas que simulam a presença física de um usuário em um ambiente virtual ou imaginário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Cornell para Depressão
Prazo: Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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A Escala Cornell para Depressão é uma escala de 19 itens que mede a depressão, onde uma pontuação de 12 ou mais indica provável depressão.
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Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Agitação de Cohen Mansfield
Prazo: Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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O Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; (Cohen-Mansfield e Kerin, 1986)) é uma ferramenta de 29 itens (Cohen-Mansfield et al., 1989) desenvolvida para avaliar comportamentos agitados de pessoas que residem em lares de idosos.
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Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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Porcentagem de Sono
Prazo: Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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Atualmente, isso é registrado no prontuário eletrônico do participante pela equipe noturna.
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Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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Medicação psicotrópica
Prazo: Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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A partir do prontuário, registraremos o uso de medicamentos psicotrópicos, tanto dose regular quanto prn's
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Isso será concluído semanalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 semanas.
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Peso
Prazo: O peso será registrado antes e depois da intervenção para comparar a mudança da linha de base durante um período de 2 meses.
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A partir do gráfico, registraremos os pesos dos participantes
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O peso será registrado antes e depois da intervenção para comparar a mudança da linha de base durante um período de 2 meses.
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1 a 1 equipe
Prazo: Registraremos nos dados administrativos as horas de 1 a 1 funcionário por participante, durante 1 mês, antes e depois da intervenção. Isso será concluído mensalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 meses.
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Registraremos o número de horas de uso de 1 para 1 equipe para gerenciar comportamentos.
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Registraremos nos dados administrativos as horas de 1 a 1 funcionário por participante, durante 1 mês, antes e depois da intervenção. Isso será concluído mensalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de 2 meses.
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Transferências para o departamento de emergência (SU)
Prazo: Registraremos no prontuário a transferência para o pronto-socorro por participante, durante 1 mês, antes e depois da intervenção. Isso será concluído mensalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de dois meses.
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A partir do gráfico, vamos registrar e transferir para o ED para comportamentos catastróficos.
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Registraremos no prontuário a transferência para o pronto-socorro por participante, durante 1 mês, antes e depois da intervenção. Isso será concluído mensalmente para comparar com a mudança da linha de base durante um período de dois meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen-Mansfield J. Agitated behaviors in the elderly. II. Preliminary results in the cognitively deteriorated. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):722-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04303.x.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Depressão
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- PRO 0032743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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