- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347668
Czy rzeczywistość wirtualna może zmniejszyć depresję i pobudzenie u osób starszych z demencją od umiarkowanej do ciężkiej?
Czy rzeczywistość wirtualna może zmniejszyć depresję i pobudzenie u osób starszych z demencją od umiarkowanej do ciężkiej? Randomizowana kontrolowana próba.
Demencja to termin używany do opisania zespołu objawów, w tym utraty pamięci, problemów z rozumowaniem i komunikacją oraz zmniejszenia zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. Najczęstsze rodzaje otępienia to: choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie mieszane i otępienie z ciałami Lewy'ego. Klinicyści i rodziny poszukują sposobów radzenia sobie z tą trudną grupą chorób w celu poprawy jakości życia, zmniejszenia depresji i pobudzenia u osób objętych opieką długoterminową (LTC).
Istnieje wiele niefarmakologicznych interwencji w przypadku demencji, często stosowanych w rozwiązywaniu problemów fizjologicznych i behawioralnych. Nowością w tej kategorii leczenia jest rzeczywistość wirtualna (VR).
Wirtualna rzeczywistość była badana w łagodnych zaburzeniach poznawczych. Koledzy dokonali systematycznego przeglądu niefarmakologicznych interwencji w leczeniu osób starszych z demencją i stwierdzili, że jedyną skuteczną interwencją jest muzyka. Wirtualna rzeczywistość nie została uwzględniona, ponieważ nie znaleziono żadnych badań.
Stowarzyszenie Zarejestrowanych Pielęgniarek w Ontario donosi, że metody niefarmakologiczne są ważną alternatywą dla stosowania leków przeciwpsychotycznych. Zalecają, aby pracownicy służby zdrowia rozważyli interwencje niefarmakologiczne, jeśli to możliwe, jako podejście pierwszego rzutu w leczeniu BPSD.
Rzeczywistość wirtualna zaproponowana w ramach tych badań będzie obejmować muzykę, wybrane elementy biblioteczne będą dostosowane do danej osoby i zapewnią stymulację sensoryczną. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań dotyczących wykorzystania VR w umiarkowanym lub ciężkim otępieniu w LTC, patrząc na depresję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja jest terminem używanym do opisania zespołu objawów, w tym utraty pamięci, problemów z rozumowaniem i komunikacją oraz zmniejszenia zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności, takich jak mycie, ubieranie się i gotowanie. Najczęstsze rodzaje otępienia to: choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie mieszane i otępienie z ciałami Lewy'ego. Demencja jest stanem postępującym, co oznacza, że objawy stopniowo się pogarszają. Klinicyści i rodziny poszukują sposobów radzenia sobie z tą trudną grupą chorób, aby poprawić jakość życia, zmniejszyć depresję i pobudzenie, które często towarzyszą postępującej demencji, a osoby są umieszczane w opiece długoterminowej (LTC).
Istnieje wiele niefarmakologicznych interwencji w przypadku demencji, od tradycyjnych interwencji, takich jak terapia behawioralna, po nowsze interwencje, takie jak terapia multisensoryczna. Wykazano, że niektóre interwencje, często stosowane w rozwiązywaniu problemów fizjologicznych i behawioralnych, wspomagają również zdolności poznawcze. „Stymulacja poznawcza” to ogólny termin odnoszący się do niefarmakologicznych interwencji z naciskiem na poznanie, nowością w tej kategorii leczenia jest rzeczywistość wirtualna (VR).
Wirtualna rzeczywistość była badana w łagodnych zaburzeniach poznawczych. Systematyczny przegląd badań oceniających skomputeryzowany trening poznawczy i interwencje treningu poznawczego w wirtualnej rzeczywistości dla osób z wysokim ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych, zwanego łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych, udokumentował stałą poprawę w zakresie uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci wzrokowej i werbalnej, a także objawów psychologicznych depresji, lęku i apatii u uczestników. Koledzy dokonali systematycznego przeglądu niefarmakologicznych interwencji w leczeniu osób starszych z demencją i stwierdzili, że jedyną skuteczną interwencją jest muzyka. Wirtualna rzeczywistość nie została uwzględniona, ponieważ nie znaleziono żadnych badań.
Stowarzyszenie Zarejestrowanych Pielęgniarek w Ontario opracowało wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie demencji w oparciu o aktualne dowody w 2016 r. Zgłaszają, że podejścia niefarmakologiczne są ważną alternatywą dla stosowania leków przeciwpsychotycznych, które w przeszłości były nadużywane jako strategia pierwszego rzutu w zarządzaniu behawioralnymi i psychologicznymi systemami demencji (BPSD). Zalecają, aby pracownicy służby zdrowia rozważyli interwencje niefarmakologiczne, jeśli to możliwe, jako podejście pierwszego rzutu w leczeniu BPSD.
Najlepiej przebadane i skuteczne metody niefarmakologiczne obejmują słuchanie muzyki/muzykoterapię, efektywną komunikację i podejścia skoncentrowane na osobie oraz inne rodzaje stymulacji sensorycznej. Rzeczywistość wirtualna zaproponowana w tym badaniu będzie obejmować muzykę, zostaną wybrane określone elementy biblioteki, które są specyficzne dla danej osoby i zapewnią stymulację sensoryczną zgodnie z wytycznymi RNAO. Do tej pory nie opublikowano badań dotyczących zastosowania VR w umiarkowanym lub ciężkim otępieniu w LTC, w których depresja byłaby głównym wskaźnikiem wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 5P3
- Aktywny, nie rekrutujący
- Burton Manor
-
London, Ontario, Kanada, N5X 0K2
- Rekrutacyjny
- Henley Place
-
Kontakt:
- Karen E Campbell, PhD
- Numer telefonu: 5198714616
- E-mail: KCAMPBEL@UWO.CA
-
Kontakt:
- Alexandra G Campbell
- Numer telefonu: 1-647-463-8611
- E-mail: acampbell@primacareliving.com
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2N 7T2
- Rekrutacyjny
- Henley House
-
Kontakt:
- Karen E Campbell, PhD
- Numer telefonu: 15198714616
- E-mail: KCAMPBEL@UWO.CA
-
Kontakt:
- Alexandra Campbell
- Numer telefonu: 6474638611
- E-mail: acampbell@primacareliving.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec Henley Place, Henley House i Burton Manor
- Skala Wydajności Poznawczej od 3 do 5.
Kryteria wyłączenia:
- Bez medycznej diagnozy demencji,
- diagnostyka padaczki,
- Ci, którzy są ślepi,
- Mieszkańcy u schyłku życia,
- Nie potrafisz porozumiewać się w języku angielskim,
- Mieszkańcy, których zastępczy decydent pochodzi z urzędu Public Trustee and Guardian of Ontario.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Wszyscy mieszkańcy są widziani przez RN, pod opieką zarejestrowanej pielęgniarki praktycznej (RPN) i personelu wsparcia osobistego (PSW) 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Mieszkańcy wspierani przez personel wspierający zachowania w Ontario; obejmują zespół reagujący na zachowanie.
Mieszkańcy przed przyjęciem zostali poddani ocenie w ramach programu geriatrycznego.
Mieszkańcy mogą otrzymywać leki psychotropowe lub poprawiające funkcje poznawcze.
Mieszkańcy są przyjmowani rutynowo raz w tygodniu przez lekarza.
Ich demencja jest monitorowana co tydzień, ale zarówno lekarz, jak i codziennie przez zarejestrowany personel.
Dokonywane są kwartalne lub częściej badania poznawcze i kierowane do odpowiednich specjalistów.
Dzień obejmowałby posiłki, zaangażowanie w zaplanowane i niezaplanowane programy, takie jak ćwiczenia i zajęcia, grupy.
Mieszkańcy są wspierani w ich codziennych czynnościach i zaangażowaniu społecznym.
Konkretne interwencje oparte na potrzebach mieszkańców są wspierane w środowisku przystosowanym do demencji.
|
posiłki, zaangażowanie w zaplanowane i niezaplanowane programy, takie jak ćwiczenia i zajęcia, grupy.
Mieszkańcy są wspierani w ich codziennych czynnościach i zaangażowaniu społecznym.
Konkretne interwencje oparte na potrzebach mieszkańców są wspierane w środowisku przystosowanym do demencji.
|
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość (VR) to scenariusz symulujący doświadczenia.
Wciągające środowisko jest podobne do prawdziwego świata, tworząc doświadczenie.
Osoba korzystająca ze sprzętu wirtualnej rzeczywistości może „rozglądać się” po sztucznym świecie, poruszać się w nim i wchodzić w interakcje z wirtualnymi funkcjami lub przedmiotami.
VR wymaga od użytkownika korzystania z wielu projekcji we własnym pokoju za pomocą BroomX do generowania realistycznych obrazów, dźwięków symulujących fizyczną obecność użytkownika w wirtualnym lub wyimaginowanym środowisku.
Opracowano bibliotekę z muzyką, będziemy korzystać z elementów bibliotecznych, które są już częścią BroomX.
Będziemy próbować korzystać z BroomX we własnym pokoju lub w odpowiednim pokoju w domu opieki długoterminowej.
Uczestnicy nadal mają wciągające wrażenia, a urządzenie projekcyjne ma automatyczne elementy sterujące, które dopasowują wizualizacje do wrażeń 360 stopni, bez względu na wielkość pomieszczenia, krzesła i rolety okienne w pokoju.
|
VR wymaga od użytkownika korzystania z multiprojekcyjnego we własnym pokoju za pomocą BroomX do generowania realistycznych obrazów, dźwięków i innych wrażeń, które symulują fizyczną obecność użytkownika w wirtualnym lub wyimaginowanym środowisku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Cornella dla depresji
Ramy czasowe: Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Skala depresji Cornella to 19-punktowa skala, która mierzy depresję, gdzie wynik 12 lub więcej wskazuje na prawdopodobną depresję.
|
Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz pobudzenia Cohena Mansfielda
Ramy czasowe: Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; (Cohen-Mansfield i Kerin, 1986)) to 29-itemowe narzędzie (Cohen-Mansfield i in., 1989) opracowane w celu oceny pobudzonych zachowań osób przebywających w domach opieki.
|
Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Procent snu
Ramy czasowe: Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Jest to obecnie rejestrowane na elektronicznej karcie uczestników przez personel nocny.
|
Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Leki psychotropowe
Ramy czasowe: Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Z wykresu będziemy odnotowywać użycie leków psychotropowych, zarówno zwykłych dawek, jak i prn
|
Będzie to uzupełniane co tydzień, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 tygodni.
|
Waga
Ramy czasowe: Waga zostanie zarejestrowana przed i po interwencji w celu porównania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 2 miesięcy.
|
Z wykresu zapisujemy wagi uczestników
|
Waga zostanie zarejestrowana przed i po interwencji w celu porównania zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 2 miesięcy.
|
1 do 1 personelu
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować z danych administracyjnych godziny 1 do 1 personelu na uczestnika, przez 1 miesiąc, przed i po interwencji. Zostanie to uzupełnione co miesiąc, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 miesięcy.
|
Będziemy rejestrować liczbę godzin wykorzystania personelu 1 do 1 do zarządzania zachowaniami.
|
Będziemy rejestrować z danych administracyjnych godziny 1 do 1 personelu na uczestnika, przez 1 miesiąc, przed i po interwencji. Zostanie to uzupełnione co miesiąc, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie 2 miesięcy.
|
Transfery na oddział ratunkowy (SOR)
Ramy czasowe: Z wykresu zapiszemy przeniesienie na oddział ratunkowy na uczestnika przez 1 miesiąc, przed i po interwencji. Zostanie to uzupełnione co miesiąc, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie dwóch miesięcy.
|
Z wykresu będziemy rejestrować i przenosić na SOR w przypadku zachowań katastroficznych.
|
Z wykresu zapiszemy przeniesienie na oddział ratunkowy na uczestnika przez 1 miesiąc, przed i po interwencji. Zostanie to uzupełnione co miesiąc, aby porównać to ze zmianą od wartości początkowej w okresie dwóch miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen-Mansfield J. Agitated behaviors in the elderly. II. Preliminary results in the cognitively deteriorated. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):722-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04303.x.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Tauopatie
- Depresja
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 0032743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia