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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347668
Kann Virtual Reality Depressionen und Unruhe bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz reduzieren?
Kann Virtual Reality Depressionen und Unruhe bei älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Demenz reduzieren? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Demenz ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Reihe von Symptomen zu beschreiben, darunter Gedächtnisverlust, Denk- und Kommunikationsprobleme und eine Verringerung der Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die häufigsten Formen der Demenz sind: Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, gemischte Demenz und Demenz mit Lewy-Körperchen. Ärzte und Familien suchen nach Möglichkeiten, mit dieser herausfordernden Gruppe von Krankheiten umzugehen, um die Lebensqualität zu verbessern, Depressionen und Unruhe für Personen in Langzeitpflege (LTC) zu reduzieren.
Es gibt eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Interventionen für Demenz, die häufig zur Bewältigung physiologischer und verhaltensbezogener Herausforderungen eingesetzt werden. Neu in dieser Behandlungskategorie ist die virtuelle Realität (VR).
Virtuelle Realität wurde bei leichter kognitiver Beeinträchtigung untersucht. Kollegen schlossen eine systematische Überprüfung nicht-pharmakologischer Interventionen zur Behandlung älterer Menschen mit Demenz ab und stellten fest, dass Musik die einzige wirksame Intervention war, VR wurde nicht eingeschlossen, da keine Studien gefunden wurden.
Die Registered Nurses Association of Ontario berichtet, dass nicht-pharmakologische Ansätze eine wichtige Alternative zur Verwendung von antipsychotischen Medikamenten sind. Sie empfehlen Gesundheitsdienstleistern, wo immer möglich nicht-pharmakologische Interventionen als ersten Ansatz zur Behandlung von BPSD in Betracht zu ziehen.
Virtuelle Realität, wie sie in dieser Studie vorgeschlagen wird, umfasst Musik, Bibliotheksartikel werden ausgewählt, die personenspezifisch sind, und bieten sensorische Stimulation. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Forschungsergebnisse zur Verwendung von VR bei mittelschwerer bis schwerer Demenz in LTC, die sich mit Depressionen befasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Reihe von Symptomen zu beschreiben, darunter Gedächtnisverlust, Denk- und Kommunikationsprobleme und eine Verringerung der Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten wie Waschen, Anziehen und Kochen auszuführen. Die häufigsten Formen der Demenz sind: Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, gemischte Demenz und Demenz mit Lewy-Körperchen. Demenz ist eine fortschreitende Erkrankung, was bedeutet, dass sich die Symptome allmählich verschlimmern. Kliniker und Familien suchen nach Möglichkeiten, mit dieser herausfordernden Gruppe von Krankheiten umzugehen, um die Lebensqualität zu verbessern, Depressionen und Unruhe zu reduzieren, die oft mit fortschreitender Demenz einhergehen, und Personen werden in Langzeitpflege (LTC) untergebracht.
Es gibt eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Interventionen für Demenz, die von traditionellen Interventionen wie der Verhaltenstherapie bis zu neueren Interventionen wie der multisensorischen Therapie reichen. Oft zur Bewältigung physiologischer und verhaltensbezogener Herausforderungen eingesetzt, haben einige Interventionen gezeigt, dass sie auch die kognitiven Fähigkeiten unterstützen. „Kognitive Stimulation“ ist ein Sammelbegriff für nicht-pharmakologische Interventionen mit kognitivem Fokus. Neu in dieser Behandlungskategorie ist Virtual Reality (VR).
Virtuelle Realität wurde bei leichter kognitiver Beeinträchtigung untersucht. Eine systematische Überprüfung von Studien, die computergestütztes kognitives Training und kognitive Trainingsinterventionen in virtueller Realität für Personen mit hohem Risiko eines kognitiven Rückgangs, der als milder kognitiver Rückgang bezeichnet wird, bewerteten, dokumentierte eine beständige Verbesserung in den Bereichen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, visuelles und verbales Gedächtnis und auch bei den psychologischen Symptomen Depression, Angst und Apathie bei den Teilnehmern. Kollegen schlossen eine systematische Überprüfung nicht-pharmakologischer Interventionen zur Behandlung älterer Menschen mit Demenz ab und stellten fest, dass Musik die einzige wirksame Intervention war, VR wurde nicht eingeschlossen, da keine Studien gefunden wurden.
Die Registered Nurses Association of Ontario hat 2016 eine Best-Practice-Leitlinie zu Demenz auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse fertiggestellt. Sie berichten, dass nicht-pharmakologische Ansätze eine wichtige Alternative zur Verwendung von antipsychotischen Medikamenten sind, die in der Vergangenheit als Strategie der ersten Wahl für das Management von Verhaltens- und psychologischen Systemen der Demenz (BPSD) überbeansprucht wurden. Sie empfehlen Gesundheitsdienstleistern, wo immer möglich nicht-pharmakologische Interventionen als ersten Ansatz zur Behandlung von BPSD in Betracht zu ziehen.
Zu den am besten untersuchten und effektivsten nicht-pharmakologischen Ansätzen gehören das Hören von Musik/Musiktherapie, effektive Kommunikation und personenzentrierte Ansätze sowie andere sensorische Stimulation. Virtuelle Realität, wie sie in dieser Studie vorgeschlagen wird, wird Musik umfassen, spezifische Bibliotheksartikel werden ausgewählt, die personenspezifisch sind, und wird sensorische Stimulation in Übereinstimmung mit den RNAO-Richtlinien bieten. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Forschung zur Verwendung des VR bei mittelschwerer bis schwerer Demenz in der Langzeitpflege, die Depression als primäres Ergebnismaß betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 5P3
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Burton Manor
-
London, Ontario, Kanada, N5X 0K2
- Rekrutierung
- Henley Place
-
Kontakt:
- Karen E Campbell, PhD
- Telefonnummer: 5198714616
- E-Mail: KCAMPBEL@UWO.CA
-
Kontakt:
- Alexandra G Campbell
- Telefonnummer: 1-647-463-8611
- E-Mail: acampbell@primacareliving.com
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2N 7T2
- Rekrutierung
- Henley House
-
Kontakt:
- Karen E Campbell, PhD
- Telefonnummer: 15198714616
- E-Mail: KCAMPBEL@UWO.CA
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Kontakt:
- Alexandra Campbell
- Telefonnummer: 6474638611
- E-Mail: acampbell@primacareliving.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner von Henley Place, Henley House und Burton Manor
- Cognitive Performance Scale-Punktzahl zwischen 3 und 5.
Ausschlusskriterien:
- Ohne ärztliche Diagnose Demenz
- Diagnose Epilepsie,
- Diejenigen, die blind sind,
- Bewohner am Lebensende,
- Kann sich nicht auf Englisch verständigen,
- Einwohner, deren stellvertretender Entscheidungsträger vom Public Trustee and Guardian Office of Ontario stammt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Alle Bewohner werden rund um die Uhr von einer Krankenschwester betreut, die von einer Registered Practical Nurse (RPN) und Personal Support Worker (PSW) betreut wird.
Bewohner, die von Mitarbeitern der Verhaltensunterstützung in Ontario unterstützt werden; beinhalten ein verhaltensorientiertes Team.
Die Bewohner wurden vor der Aufnahme durch das geriatrische Programm bewertet.
Die Bewohner können psychotrope oder kognitive Verbesserungsmedikamente erhalten.
Die Bewohner werden routinemäßig einmal wöchentlich vom Arzt untersucht.
Ihre Demenz wird wöchentlich vom Arzt sowie täglich vom registrierten Personal überwacht.
Vierteljährlich oder häufiger werden kognitive Bewertungen durchgeführt und Überweisungen an geeignete Spezialisten vorgenommen.
Ein Tag würde Mahlzeiten, Engagement in geplanten und außerplanmäßigen Programmen wie Übungen und Aktivitäten, Gruppen beinhalten.
Die Bewohnerinnen und Bewohner werden bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens und ihrem sozialen Engagement unterstützt.
Spezifische Interventionen basierend auf den Bedürfnissen der Bewohner werden in einer demenzfähigen Umgebung unterstützt.
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Mahlzeiten, Teilnahme an geplanten und außerplanmäßigen Programmen wie Übungen und Aktivitäten, Gruppen.
Die Bewohnerinnen und Bewohner werden bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens und ihrem sozialen Engagement unterstützt.
Spezifische Interventionen basierend auf den Bedürfnissen der Bewohner werden in einer demenzfähigen Umgebung unterstützt.
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität
Virtual Reality (VR) ist ein Szenario, das Erfahrungen simuliert.
Die immersive Umgebung ähnelt der realen Welt und schafft ein Erlebnis.
Eine Person, die Virtual-Reality-Ausrüstung verwendet, ist in der Lage, sich in der künstlichen Welt „umzuschauen“, sich darin zu bewegen und mit virtuellen Merkmalen oder Gegenständen zu interagieren.
VR erfordert, dass der Benutzer eine Multiprojektion in seinem eigenen Raum mit BroomX verwendet, um realistische Bilder und Klänge zu erzeugen, die die physische Anwesenheit eines Benutzers in einer virtuellen oder imaginären Umgebung simulieren.
Eine Bibliothek wurde entwickelt, auch vertont, wir werden Bibliothekselemente verwenden, die bereits Teil des BroomX sind.
Wir werden versuchen, BroomX in ihrem eigenen Zimmer oder in einem geeigneten Zimmer innerhalb des LTC-Hauses zu verwenden.
Die Teilnehmer erhalten immer noch ein immersives Erlebnis, und das Projektionsgerät verfügt über automatische Steuerungen, die die visuelle Darstellung an ein 360-Grad-Erlebnis anpassen, unabhängig von der Größe des Raums oder den Stühlen, Jalousien oder Jalousien im Raum.
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VR erfordert, dass der Benutzer eine Multiprojektion in seinem eigenen Raum mit BroomX verwendet, um realistische Bilder, Töne und andere Empfindungen zu erzeugen, die die physische Präsenz eines Benutzers in einer virtuellen oder imaginären Umgebung simulieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cornell-Skala für Depressionen
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Die Cornell-Skala für Depressionen ist eine 19-Punkte-Skala, die Depressionen misst, wobei eine Punktzahl von 12 oder mehr eine wahrscheinliche Depression anzeigt.
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Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Agitationsinventar von Cohen Mansfield
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; (Cohen-Mansfield und Kerin, 1986)) ist ein 29-Item-Tool (Cohen-Mansfield et al., 1989), das entwickelt wurde, um das agitierte Verhalten von Menschen in Pflegeheimen zu bewerten.
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Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Prozentsatz Schlaf
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Dies wird derzeit vom Nachtpersonal in die elektronische Teilnehmerkartei eingetragen.
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Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Psychopharmaka
Zeitfenster: Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Anhand des Diagramms werden wir die Verwendung von Psychopharmaka aufzeichnen, sowohl in regulärer Dosis als auch in prn-Dosen
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Dies wird wöchentlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Wochen zu vergleichen.
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Gewicht
Zeitfenster: Das Gewicht wird vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Monaten zu vergleichen.
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Aus dem Diagramm werden wir die Gewichte der Teilnehmer aufzeichnen
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Das Gewicht wird vor und nach dem Eingriff aufgezeichnet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Monaten zu vergleichen.
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1 zu 1 Personal
Zeitfenster: Wir erfassen aus den Verwaltungsdaten die Stunden von 1 bis 1 Mitarbeiter pro Teilnehmer für 1 Monat vor und nach der Intervention. Dies wird monatlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Monaten zu vergleichen.
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Wir werden die Anzahl der Stunden der 1-zu-1-Personalnutzung aufzeichnen, um das Verhalten zu steuern.
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Wir erfassen aus den Verwaltungsdaten die Stunden von 1 bis 1 Mitarbeiter pro Teilnehmer für 1 Monat vor und nach der Intervention. Dies wird monatlich durchgeführt, um dies mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Monaten zu vergleichen.
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Verlegung in die Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: Wir erfassen aus dem Diagramm die Verlegung in die Notaufnahme pro Teilnehmer für 1 Monat vor und nach dem Eingriff. Dies wird monatlich durchgeführt, um dies mit der Änderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von zwei Monaten zu vergleichen.
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Aus dem Diagramm werden wir katastrophale Verhaltensweisen aufzeichnen und an die ED übertragen.
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Wir erfassen aus dem Diagramm die Verlegung in die Notaufnahme pro Teilnehmer für 1 Monat vor und nach dem Eingriff. Dies wird monatlich durchgeführt, um dies mit der Änderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von zwei Monaten zu vergleichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen-Mansfield J. Agitated behaviors in the elderly. II. Preliminary results in the cognitively deteriorated. J Am Geriatr Soc. 1986 Oct;34(10):722-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb04303.x.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Tauopathien
- Depression
- Psychomotorische Agitation
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 0032743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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