COVID-19 誘発急性呼吸不全における侵襲的換気を減らすための覚醒下腹臥位 (APPROVE-CARE)
2021年11月30日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
腹臥位 (PP) は、ガス交換を改善し、死亡率を低下させるため、侵襲的人工呼吸を受けている中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者を治療するための効果的な第一選択介入です。 （例えば。
COVID-19 誘発性) ARDS はガス交換を改善し、侵襲的な人工呼吸器の必要性を減らす可能性がありますが、ケース シリーズ以外では研究されていません。ポジショニングにより、標準的な管理と比較して機械換気の必要性が減少します。
調査の概要
詳細な説明
腹臥位 (PP) は、侵襲的人工呼吸器 (MV) を受けている中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) が確認された鎮静患者の命を救うために使用される補助療法です。 PP では、患者を腹臥位、つまり 1 日あたり最大 16 時間、うつ伏せの姿勢にする必要があります。 PP は肺の均一性を促進し、ガス交換と呼吸力学を改善して換気強度の低減を可能にし、人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) を低減します。
自己換気を維持することは、依存する肺領域の通気の増加、鎮静の必要性の減少、心臓充満の改善、および VILI のリスクの除去と関連しているため、低酸素患者の重要な治療目標です。 COVID-19 誘発性急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) および/または ARDS の覚醒している自家呼吸患者での PP の使用は、ガス交換を改善し、侵襲的な MV の必要性を減らす可能性がありますが、症例シリーズ以外では研究されていません。
ただし、酸素化の増加が侵襲性 MV のリスクを必ずしも低下させるわけではありません。 PP には、患者に褥瘡を引き起こす、一部の患者にとって PP は不快である、看護の負担が増える、効果がない場合は他の (効果的な) 医療の提供を妨げる可能性があるなど、重大な付随リスクがあります。 したがって、覚醒している患者の PP が侵襲的 MV の必要性を減らすのに有効かどうかを判断する必要があります。 この COVID-19 誘発性 AHRF/ARDS の多施設非盲検無作為化対照研究は、PP が人工呼吸器の必要性を減らすかどうかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID19感染の疑いまたは確認
- CXR の両側浸潤
- ベンチュリ フェイスマスクまたは高流量鼻カニューレによる FiO2 40% で SpO2 <94%
- RR <40
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18
- 非協力的、または16時間腹臥位で横になれない可能性が高い
- コンフォートケアのみ受けられる
- 多臓器不全
- RR>40
- PPへの禁忌（例： 嘔吐、腹部の傷、不安定な骨盤/脊椎病変、妊娠 > 20/40 妊娠、重度の脳損傷)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹臥位
介入患者は、1 日最大 16 時間腹臥位で滞在し、食事のために 45 分の休憩をとります。
|
患者は、少なくとも 1 時間、最大合計 16 時間、腹臥位で 45 分間の食事休憩を挟むように求められます。
spO2 の場合、プロニングの直前
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
対照患者は完全な標準治療を受ける。
救助介入として腹臥位が許可され、記録されます。
|
ケアの標準。
腹臥位はレスキュー療法として投与される場合があります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID 19 誘発呼吸不全患者の侵襲的人工換気または死亡の要件に対する腹臥位の影響。
時間枠：無作為化後最大28日
|
COVID-19急性低酸素性呼吸不全が確認された、または疑われる患者において、高流量の鼻カニューレ酸素を介して酸素補給を受けている患者で、侵襲的人工呼吸または死亡の必要性を減らす効果の尺度。
結果の測定は、無作為化後 28 日までに侵襲的人工呼吸器が必要になった、または死亡した患者の数として計算されます。
|
無作為化後最大28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹臥位に耐える時間の長さ
時間枠：無作為化後 14 日間までの介入中は毎日
|
トライアルでの0日目から14日目までの1日あたりの時間での腹臥位の持続時間の説明
|
無作為化後 14 日間までの介入中は毎日
|
|
腹臥位の前に測定された PaO2/FiO2 比
時間枠：介入直前
|
起きている腹臥位に割り当てられた患者における介入前の酸素化の変化の測定
|
介入直前
|
|
1時間の腹臥位後のPaO2/FiO2比
時間枠：介入中
|
患者が 1 時間腹臥位に置かれた後の酸素化の変化の尺度
|
介入中
|
|
腹臥位の前に測定された SpO2/FiO2 比
時間枠：介入直前
|
ABGが利用できない場合、介入前にパルスオキシメトリーを使用した酸素化の測定
|
介入直前
|
|
腹臥位で1時間後のSpO2/FiO2比
時間枠：介入中
|
ABG が利用できない場合の介入 1 時間後の酸素化の測定
|
介入中
|
|
換気補助の増加を必要とする数
時間枠：無作為化後最大28日
|
無作為化後最大 28 日後までにベースラインの高流量鼻カニューレ酸素から呼吸補助の増加を必要とする各グループの患者の数、持続陽圧気道圧 (CPAP)、バイレベル陽圧気道圧 (biPAP) の必要性として定義
|
無作為化後最大28日
|
|
呼吸仕事量評価（呼吸困難スケール）
時間枠：介入直前と介入中
|
酸素供給装置、酸素飽和度、呼吸数、および副筋肉の使用に基づいた COVID-19 の呼吸仕事量の測定 (0 ～ 3 軽度、4 ～ 6 中程度、7 ～ 10 重度)
|
介入直前と介入中
|
|
PPの患者における肺水腫の生体インピーダンス測定値の変化
時間枠：介入中
|
腹臥位後の肺水腫の代替手段としてのバイオインピーダンスの使用を調べるサブスタディ
|
介入中
|
|
対照患者におけるレスキュー介入としての覚醒下腹位の使用
時間枠：無作為化後最大28日
|
低酸素症に対応して、医師が対照患者で覚醒下腹臥位でレスキューを行った患者の数
|
無作為化後最大28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月11日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APPROVE-CARE-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
インフォームド コンセントに続く電子症例報告フォーム、すべての患者 ID の削除、および介入に対する個々の患者の反応が共有されます。
IPD 共有時間枠
研究後15年まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。