Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakkere buikligging om invasieve beademing te verminderen bij door COVID-19 geïnduceerde acute respiratoire insufficiëntie (APPROVE-CARE)

30 november 2021 bijgewerkt door: John Laffey, University College Hospital Galway
Prone positioning (PP) is een effectieve eerstelijnsinterventie voor de behandeling van matig-ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS)-patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, omdat het de gasuitwisseling verbetert en de mortaliteit verlaagt. Het gebruik van PP bij wakkere, zelfventilerende patiënten met (bijv. COVID-19-geïnduceerde) ARDS zou de gasuitwisseling kunnen verbeteren en de behoefte aan invasieve mechanische beademing kunnen verminderen, maar is buiten casusreeksen niet onderzocht. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met door COVID-19 veroorzaakte respiratoire insufficiëntie om te bepalen of positionering vermindert de behoefte aan mechanische ventilatie in vergelijking met standaard beheer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prone positioning (PP) is een gebruikte adjuvante therapie waarvan bewezen is dat het levens redt bij gesedeerde patiënten met bevestigd matig-ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS) die invasieve mechanische beademing (MV) krijgen. PP omvat het plaatsen van patiënten in buikligging, d.w.z. met het gezicht naar beneden, gedurende perioden van maximaal 16 uur per dag. PP bevordert de homogeniteit van de longen, verbetert de gasuitwisseling en de ademhalingsmechanica, waardoor de ventilatie-intensiteit kan worden verminderd en de ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) kan worden verminderd.

Handhaving van zelfventilatie gaat gepaard met verhoogde beluchting van afhankelijke longregio's, minder behoefte aan sedatie, verbeterde hartvulling en elimineert het risico op VILI, en is dus een belangrijk therapeutisch doel bij hypoxische patiënten. Het gebruik van PP bij wakkere, zelfventilerende patiënten met COVID-19-geïnduceerd acuut hypoxisch ademhalingsfalen (AHRF) en/of ARDS zou de gasuitwisseling kunnen verbeteren en de behoefte aan invasieve MV verminderen, maar is buiten casusreeksen niet onderzocht.

Een toename van de oxygenatie vermindert echter niet noodzakelijkerwijs het risico op invasieve MV. PP brengt aanzienlijke risico's met zich mee, zoals het veroorzaken van decubitus bij patiënten, PP is onaangenaam voor sommige patiënten, het verhoogt de werkdruk van de verpleging en als het niet effectief is, kan het de levering van andere (effectieve) medische zorg belemmeren. Daarom is het nodig om te bepalen of PP van wakkere patiënten effectief is in het verminderen van de behoefte aan invasieve MV. Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van door COVID-19 geïnduceerde AHRF/ARDS zal bepalen of PP de behoefte aan mechanische ventilatie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bevestigde COVID19-infectie
  • Bilaterale infiltraties op CXR
  • SpO2 <94% op FiO2 40% door een venturi-gezichtsmasker of een high-flow neuscanule
  • RR <40
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Niet meewerkend of waarschijnlijk niet in staat om 16 uur op de buik te liggen
  • Alleen comfortzorg ontvangen
  • Multi-orgaanfalen
  • RR>40
  • Contra-indicatie voor PP (bijv. braken, buikwond, onstabiele laesies in het bekken/wervelkolom, zwangerschap >20/40 zwangerschap, ernstig hersenletsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liggende positionering
Interventiepatiënten blijven tot 16 uur per dag in buikligging met 45 minuten pauze voor maaltijden
De patiënt wordt gevraagd om minimaal een uur en maximaal 16 uur in buikligging te blijven met 45 minuten pauze voor maaltijden. Onmiddellijk voorafgaand aan proning, als spO2
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Controlepatiënten krijgen volledige standaardzorg. Buikligging als reddingsinterventie is toegestaan ​​en wordt geregistreerd.
Zorgstandaard. Buikligging kan worden toegediend als reddingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van buikligging op de noodzaak van invasieve mechanische beademing of overlijden bij patiënten met door COVID 19 veroorzaakte ademhalingsinsufficiëntie.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Een maatstaf voor het effect van wakkere buikligging bij patiënten met bevestigde of vermoede acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie van COVID-19 die aanvullende zuurstof krijgen via een neuscanule met hoge stroming, op het verminderen van de behoefte aan invasieve mechanische beademing of overlijden. De uitkomstmaat wordt berekend als een telling van het aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig had of stierf tot 28 dagen na randomisatie.
Tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het tolereren van buikligging
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens interventie tot 14 dagen na randomisatie
beschrijving van duur van buikligging in uren per dag van dag 0 tot dag 14 in proef
Dagelijks tijdens interventie tot 14 dagen na randomisatie
PaO2/FiO2-verhouding gemeten vóór buikligging
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
Maatstaf voor verandering in oxygenatie vóór interventie bij de patiënten toegewezen aan wakkere buikligging
Vlak voor de ingreep
PaO2/FiO2-verhouding na 1 uur buikligging
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Maat voor verandering in oxygenatie nadat patiënten gedurende 1 uur in buikligging zijn geplaatst
Tijdens interventie
SpO2/FiO2-verhouding gemeten vóór buikligging
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
Meting van oxygenatie met behulp van pulsoximetrie vóór interventie wanneer ABG niet beschikbaar is
Vlak voor de ingreep
SpO2/FiO2-verhouding na 1 uur in buikligging
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Meting van oxygenatie 1 uur na interventie wanneer ABG niet beschikbaar is
Tijdens interventie
Aantal waarvoor meer beademingshulp nodig is
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten in elke groep dat een verhoging van de ademhalingsondersteuning nodig heeft vanaf baseline met hoge stroom neuscanulezuurstof na randomisatie tot 28 dagen later, gedefinieerd als behoefte aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (biPAP)
Tot 28 dagen na randomisatie
Ademhalingsbeoordeling (ademhalingsnoodschaal)
Tijdsspanne: Direct voor en tijdens de interventie
Meting van ademhalingsinspanning bij COVID-19 op basis van zuurstoftoedieningsapparaat, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie en aanvullend spiergebruik met 0-3 Mild, 4-6 Matig en 7-10 Ernstig
Direct voor en tijdens de interventie
Veranderingen in bio-impedantiemetingen van longoedeem bij patiënten in PP
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Deelstudie waarin het gebruik van bio-impedantie wordt onderzocht als een surrogaatmaat voor longoedeem na buikligging
Tijdens interventie
Gebruik van wakkere buikligging als reddingsinterventie bij controlepatiënten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat reddingswakker-ligging onderging bij controlepatiënten door artsen als reactie op hypoxie
Tot 28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Elektronisch meldingsformulier na geïnformeerde toestemming, alle patiëntidentificatie verwijderd en individuele patiëntreactie op interventie zal worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 15 jaar na de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren