- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347941
Wakkere buikligging om invasieve beademing te verminderen bij door COVID-19 geïnduceerde acute respiratoire insufficiëntie (APPROVE-CARE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prone positioning (PP) is een gebruikte adjuvante therapie waarvan bewezen is dat het levens redt bij gesedeerde patiënten met bevestigd matig-ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS) die invasieve mechanische beademing (MV) krijgen. PP omvat het plaatsen van patiënten in buikligging, d.w.z. met het gezicht naar beneden, gedurende perioden van maximaal 16 uur per dag. PP bevordert de homogeniteit van de longen, verbetert de gasuitwisseling en de ademhalingsmechanica, waardoor de ventilatie-intensiteit kan worden verminderd en de ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) kan worden verminderd.
Handhaving van zelfventilatie gaat gepaard met verhoogde beluchting van afhankelijke longregio's, minder behoefte aan sedatie, verbeterde hartvulling en elimineert het risico op VILI, en is dus een belangrijk therapeutisch doel bij hypoxische patiënten. Het gebruik van PP bij wakkere, zelfventilerende patiënten met COVID-19-geïnduceerd acuut hypoxisch ademhalingsfalen (AHRF) en/of ARDS zou de gasuitwisseling kunnen verbeteren en de behoefte aan invasieve MV verminderen, maar is buiten casusreeksen niet onderzocht.
Een toename van de oxygenatie vermindert echter niet noodzakelijkerwijs het risico op invasieve MV. PP brengt aanzienlijke risico's met zich mee, zoals het veroorzaken van decubitus bij patiënten, PP is onaangenaam voor sommige patiënten, het verhoogt de werkdruk van de verpleging en als het niet effectief is, kan het de levering van andere (effectieve) medische zorg belemmeren. Daarom is het nodig om te bepalen of PP van wakkere patiënten effectief is in het verminderen van de behoefte aan invasieve MV. Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van door COVID-19 geïnduceerde AHRF/ARDS zal bepalen of PP de behoefte aan mechanische ventilatie vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde COVID19-infectie
- Bilaterale infiltraties op CXR
- SpO2 <94% op FiO2 40% door een venturi-gezichtsmasker of een high-flow neuscanule
- RR <40
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Niet meewerkend of waarschijnlijk niet in staat om 16 uur op de buik te liggen
- Alleen comfortzorg ontvangen
- Multi-orgaanfalen
- RR>40
- Contra-indicatie voor PP (bijv. braken, buikwond, onstabiele laesies in het bekken/wervelkolom, zwangerschap >20/40 zwangerschap, ernstig hersenletsel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggende positionering
Interventiepatiënten blijven tot 16 uur per dag in buikligging met 45 minuten pauze voor maaltijden
|
De patiënt wordt gevraagd om minimaal een uur en maximaal 16 uur in buikligging te blijven met 45 minuten pauze voor maaltijden.
Onmiddellijk voorafgaand aan proning, als spO2
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Controlepatiënten krijgen volledige standaardzorg.
Buikligging als reddingsinterventie is toegestaan en wordt geregistreerd.
|
Zorgstandaard.
Buikligging kan worden toegediend als reddingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van buikligging op de noodzaak van invasieve mechanische beademing of overlijden bij patiënten met door COVID 19 veroorzaakte ademhalingsinsufficiëntie.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Een maatstaf voor het effect van wakkere buikligging bij patiënten met bevestigde of vermoede acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie van COVID-19 die aanvullende zuurstof krijgen via een neuscanule met hoge stroming, op het verminderen van de behoefte aan invasieve mechanische beademing of overlijden.
De uitkomstmaat wordt berekend als een telling van het aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig had of stierf tot 28 dagen na randomisatie.
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het tolereren van buikligging
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens interventie tot 14 dagen na randomisatie
|
beschrijving van duur van buikligging in uren per dag van dag 0 tot dag 14 in proef
|
Dagelijks tijdens interventie tot 14 dagen na randomisatie
|
|
PaO2/FiO2-verhouding gemeten vóór buikligging
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Maatstaf voor verandering in oxygenatie vóór interventie bij de patiënten toegewezen aan wakkere buikligging
|
Vlak voor de ingreep
|
|
PaO2/FiO2-verhouding na 1 uur buikligging
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Maat voor verandering in oxygenatie nadat patiënten gedurende 1 uur in buikligging zijn geplaatst
|
Tijdens interventie
|
|
SpO2/FiO2-verhouding gemeten vóór buikligging
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Meting van oxygenatie met behulp van pulsoximetrie vóór interventie wanneer ABG niet beschikbaar is
|
Vlak voor de ingreep
|
|
SpO2/FiO2-verhouding na 1 uur in buikligging
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Meting van oxygenatie 1 uur na interventie wanneer ABG niet beschikbaar is
|
Tijdens interventie
|
|
Aantal waarvoor meer beademingshulp nodig is
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten in elke groep dat een verhoging van de ademhalingsondersteuning nodig heeft vanaf baseline met hoge stroom neuscanulezuurstof na randomisatie tot 28 dagen later, gedefinieerd als behoefte aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (biPAP)
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
|
Ademhalingsbeoordeling (ademhalingsnoodschaal)
Tijdsspanne: Direct voor en tijdens de interventie
|
Meting van ademhalingsinspanning bij COVID-19 op basis van zuurstoftoedieningsapparaat, zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie en aanvullend spiergebruik met 0-3 Mild, 4-6 Matig en 7-10 Ernstig
|
Direct voor en tijdens de interventie
|
|
Veranderingen in bio-impedantiemetingen van longoedeem bij patiënten in PP
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Deelstudie waarin het gebruik van bio-impedantie wordt onderzocht als een surrogaatmaat voor longoedeem na buikligging
|
Tijdens interventie
|
|
Gebruik van wakkere buikligging als reddingsinterventie bij controlepatiënten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat reddingswakker-ligging onderging bij controlepatiënten door artsen als reactie op hypoxie
|
Tot 28 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPROVE-CARE-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .