- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347941
Vaken benägen positionering för att minska invasiv ventilation vid COVID-19-inducerad akut andningssvikt (APPROVE-CARE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prone positioning (PP) är en tilläggsbehandling som har visat sig rädda liv hos sederade patienter med bekräftat måttligt-svårt akut andnödsyndrom (ARDS) som får invasiv mekanisk ventilation (MV). PP innebär att patienten placeras i bukläge, dvs med framsidan nedåt under tidsperioder på upp till 16 timmar per dag. PP främjar lunghomogenitet, förbättrar gasutbytet och andningsmekanismen, vilket tillåter minskning av ventilationsintensiteten och reducerar ventilatorinducerad lungskada (VILI).
Att upprätthålla självventilation är förknippat med ökad luftning av beroende lungregioner, mindre behov av sedering, förbättrad hjärtfyllning och tar bort risken för VILI, och är sålunda ett viktigt terapeutiskt mål hos hypoxiska patienter. Användningen av PP hos vakna självventilerande patienter med COVID-19-inducerad akut hypoxisk andningssvikt (AHRF) och/eller ARDS kan förbättra gasutbytet och minska behovet av invasiv MV, men har inte studerats utanför fallserien.
En ökning av syresättningen minskar dock inte nödvändigtvis risken för invasiv MV. PP har betydande bifogade risker som att orsaka trycksår hos patienter, PP är obekvämt för vissa patienter, det ökar omvårdnadsarbetet och om det är ineffektivt kan det hindra tillhandahållandet av annan (effektiv) medicinsk vård. Det finns därför ett behov av att fastställa om PP hos vakna patienter är effektivt för att minska behovet av invasiv MV. Denna multicenter, öppna, randomiserade kontrollerade studie av COVID-19-inducerad AHRF/ARDS kommer att avgöra om PP minskar behovet av mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad covid19-infektion
- Bilaterala infiltrat på CXR
- SpO2 <94% på FiO2 40% av antingen venturi ansiktsmask eller högflödes näskanyl
- RR <40
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Samarbetsvillig eller sannolikt oförmögen att ligga på buken i 16 timmar
- Får endast komfortvård
- Multiorgansvikt
- RR>40
- Kontraindikation mot PP (t.ex. kräkningar, buksår, instabila bäcken/ryggradsskador, graviditet >20/40 graviditet, allvarlig hjärnskada).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande positionering
Interventionspatienter stannar upp till 16 timmar per dag i liggande position med 45 minuters pauser för måltider
|
Patienten kommer att bli ombedd att ligga i bukläge i minst en timme och maximalt totalt 16 timmar med 45 minuters pauser för måltider.
Omedelbart före proning, om spO2
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollpatienter kommer att få full standardvård.
Liggande positionering som ett räddningsingripande är tillåtet och registreras.
|
Vårdstandard.
Liggande positionering kan administreras som en räddningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av benägen positionering på krav på invasiv mekanisk ventilation eller död hos patienter med covid 19-inducerad andningssvikt.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Ett mått på effekten av vaken liggande positionering hos patienter med bekräftad eller misstänkt COVID-19 akut hypoxemisk andningssvikt som genomgår extra syre via högflödes nasal kanylsyre på att minska behovet av invasiv mekanisk ventilation eller död.
Resultatmåttet beräknas som en räkning av antalet patienter som började behöva invasiv mekanisk ventilation eller dog upp till 28 dagar efter randomisering.
|
Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängd som tolererar benägen positionering
Tidsram: Dagligen under intervention upp till 14 dagar efter randomisering
|
beskrivning av varaktigheten av liggande positionering i timmar per dag från dag 0 till dag 14 i försök
|
Dagligen under intervention upp till 14 dagar efter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-förhållande uppmätt före liggande positionering
Tidsram: Omedelbart före intervention
|
Mått på förändring i syresättning före intervention hos patienter som tilldelats vaken liggande positionering
|
Omedelbart före intervention
|
|
PaO2/FiO2-förhållande efter 1 timmes liggande positionering
Tidsram: Under intervention
|
Mått på förändring i syresättning efter att patienter placerats i liggande position i 1 timme
|
Under intervention
|
|
SpO2/FiO2-förhållande uppmätt före liggande positionering
Tidsram: Omedelbart före intervention
|
Mätning av syresättning med pulsoximetri före intervention där ABG inte är tillgängligt
|
Omedelbart före intervention
|
|
SpO2/FiO2-förhållande efter 1 timme i liggande position
Tidsram: Under intervention
|
Mät på syresättning 1 timme efter intervention där ABG inte finns tillgängligt
|
Under intervention
|
|
Antal som kräver ökning av ventilationshjälp
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Antal patienter i varje grupp som kräver en ökning av andningsstödet från baslinjens högflödes syre i näskanylen efter randomisering upp till 28 dagar senare, definierat som behov av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt binivåtryck i luftvägarna (biPAP)
|
Upp till 28 dagar efter randomisering
|
|
Arbete med andningsbedömning (respiratory Distress Scale)
Tidsram: Omedelbart före och under intervention
|
Mät på andningsarbete i COVID-19 baserat på syrgastillförselanordning, syremättnad och andningsfrekvens och tillbehörsmuskelanvändning med 0-3 Mild, 4-6 Moderat och 7-10 Svår
|
Omedelbart före och under intervention
|
|
Förändringar i bioimpedansmått för lungödem hos patienter i PP
Tidsram: Under intervention
|
Delstudie som undersöker användning av bioimpedans som ett surrogatmått på lungödem efter liggande positionering
|
Under intervention
|
|
Användning av vaken benägen positionering som en räddningsinsats hos kontrollpatienter
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Antal patienter som genomgick räddning av vaken liggande position i kontrollpatienter av läkare som svar på hypoxi
|
Upp till 28 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPROVE-CARE-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .