Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken benägen positionering för att minska invasiv ventilation vid COVID-19-inducerad akut andningssvikt (APPROVE-CARE)

30 november 2021 uppdaterad av: John Laffey, University College Hospital Galway
Ligglägespositionering (PP) är ett effektivt förstahandsingrepp för att behandla patienter med måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) som får invasiv mekanisk ventilation, eftersom det förbättrar gasutbytet och sänker dödligheten. Användningen av PP hos vakna självventilerande patienter med (t.ex. Covid-19-inducerad) ARDS kan förbättra gasutbytet och minska behovet av invasiv mekanisk ventilation, men har inte studerats utanför fallserien. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av patienter med covid-19-inducerad andningssvikt för att avgöra om det är benäget positionering minskar behovet av mekanisk ventilation jämfört med standardhantering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prone positioning (PP) är en tilläggsbehandling som har visat sig rädda liv hos sederade patienter med bekräftat måttligt-svårt akut andnödsyndrom (ARDS) som får invasiv mekanisk ventilation (MV). PP innebär att patienten placeras i bukläge, dvs med framsidan nedåt under tidsperioder på upp till 16 timmar per dag. PP främjar lunghomogenitet, förbättrar gasutbytet och andningsmekanismen, vilket tillåter minskning av ventilationsintensiteten och reducerar ventilatorinducerad lungskada (VILI).

Att upprätthålla självventilation är förknippat med ökad luftning av beroende lungregioner, mindre behov av sedering, förbättrad hjärtfyllning och tar bort risken för VILI, och är sålunda ett viktigt terapeutiskt mål hos hypoxiska patienter. Användningen av PP hos vakna självventilerande patienter med COVID-19-inducerad akut hypoxisk andningssvikt (AHRF) och/eller ARDS kan förbättra gasutbytet och minska behovet av invasiv MV, men har inte studerats utanför fallserien.

En ökning av syresättningen minskar dock inte nödvändigtvis risken för invasiv MV. PP har betydande bifogade risker som att orsaka trycksår ​​hos patienter, PP är obekvämt för vissa patienter, det ökar omvårdnadsarbetet och om det är ineffektivt kan det hindra tillhandahållandet av annan (effektiv) medicinsk vård. Det finns därför ett behov av att fastställa om PP hos vakna patienter är effektivt för att minska behovet av invasiv MV. Denna multicenter, öppna, randomiserade kontrollerade studie av COVID-19-inducerad AHRF/ARDS kommer att avgöra om PP minskar behovet av mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad covid19-infektion
  • Bilaterala infiltrat på CXR
  • SpO2 <94% på FiO2 40% av antingen venturi ansiktsmask eller högflödes näskanyl
  • RR <40
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Samarbetsvillig eller sannolikt oförmögen att ligga på buken i 16 timmar
  • Får endast komfortvård
  • Multiorgansvikt
  • RR>40
  • Kontraindikation mot PP (t.ex. kräkningar, buksår, instabila bäcken/ryggradsskador, graviditet >20/40 graviditet, allvarlig hjärnskada).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande positionering
Interventionspatienter stannar upp till 16 timmar per dag i liggande position med 45 minuters pauser för måltider
Patienten kommer att bli ombedd att ligga i bukläge i minst en timme och maximalt totalt 16 timmar med 45 minuters pauser för måltider. Omedelbart före proning, om spO2
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollpatienter kommer att få full standardvård. Liggande positionering som ett räddningsingripande är tillåtet och registreras.
Vårdstandard. Liggande positionering kan administreras som en räddningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av benägen positionering på krav på invasiv mekanisk ventilation eller död hos patienter med covid 19-inducerad andningssvikt.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
Ett mått på effekten av vaken liggande positionering hos patienter med bekräftad eller misstänkt COVID-19 akut hypoxemisk andningssvikt som genomgår extra syre via högflödes nasal kanylsyre på att minska behovet av invasiv mekanisk ventilation eller död. Resultatmåttet beräknas som en räkning av antalet patienter som började behöva invasiv mekanisk ventilation eller dog upp till 28 dagar efter randomisering.
Upp till 28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängd som tolererar benägen positionering
Tidsram: Dagligen under intervention upp till 14 dagar efter randomisering
beskrivning av varaktigheten av liggande positionering i timmar per dag från dag 0 till dag 14 i försök
Dagligen under intervention upp till 14 dagar efter randomisering
PaO2/FiO2-förhållande uppmätt före liggande positionering
Tidsram: Omedelbart före intervention
Mått på förändring i syresättning före intervention hos patienter som tilldelats vaken liggande positionering
Omedelbart före intervention
PaO2/FiO2-förhållande efter 1 timmes liggande positionering
Tidsram: Under intervention
Mått på förändring i syresättning efter att patienter placerats i liggande position i 1 timme
Under intervention
SpO2/FiO2-förhållande uppmätt före liggande positionering
Tidsram: Omedelbart före intervention
Mätning av syresättning med pulsoximetri före intervention där ABG inte är tillgängligt
Omedelbart före intervention
SpO2/FiO2-förhållande efter 1 timme i liggande position
Tidsram: Under intervention
Mät på syresättning 1 timme efter intervention där ABG inte finns tillgängligt
Under intervention
Antal som kräver ökning av ventilationshjälp
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
Antal patienter i varje grupp som kräver en ökning av andningsstödet från baslinjens högflödes syre i näskanylen efter randomisering upp till 28 dagar senare, definierat som behov av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt binivåtryck i luftvägarna (biPAP)
Upp till 28 dagar efter randomisering
Arbete med andningsbedömning (respiratory Distress Scale)
Tidsram: Omedelbart före och under intervention
Mät på andningsarbete i COVID-19 baserat på syrgastillförselanordning, syremättnad och andningsfrekvens och tillbehörsmuskelanvändning med 0-3 Mild, 4-6 Moderat och 7-10 Svår
Omedelbart före och under intervention
Förändringar i bioimpedansmått för lungödem hos patienter i PP
Tidsram: Under intervention
Delstudie som undersöker användning av bioimpedans som ett surrogatmått på lungödem efter liggande positionering
Under intervention
Användning av vaken benägen positionering som en räddningsinsats hos kontrollpatienter
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomisering
Antal patienter som genomgick räddning av vaken liggande position i kontrollpatienter av läkare som svar på hypoxi
Upp till 28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Elektroniskt fallrapportformulär efter informerat samtycke, all patientidentifikation tas bort och individuell patientrespons på intervention kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

upp till 15 år efter studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera