此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

清醒俯卧位减少 COVID-19 诱发的急性呼吸衰竭中的有创通气 (APPROVE-CARE)

2021年11月30日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
俯卧位 (PP) 是治疗接受有创机械通气的中重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的一种有效的一线干预措施，因为它可以改善气体交换并降低死亡率。PP 在清醒自通气患者中的应用（例如。 COVID-19 诱发的）ARDS 可以改善气体交换并减少有创机械通气的需要，但尚未在病例系列之外进行研究。研究人员将对 COVID-19 诱发的呼吸衰竭患者进行随机对照研究，以确定是否容易发生与标准管理相比，定位减少了对机械通气的需求。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

俯卧位 (PP) 是一种辅助疗法，已被证明可以挽救接受有创机械通气 (MV) 的中重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 镇静患者的生命。 PP 涉及将患者置于俯卧位，即每天最多 16 小时的面朝下位置。 PP 促进肺部均匀性，改善气体交换和呼吸力学，从而降低通气强度，并减少呼吸机引起的肺损伤 (VILI)。

维持自我通气与依赖肺区域通气增加、镇静需求减少、心脏充盈改善和消除 VILI 风险有关，因此是缺氧患者的重要治疗目标。 在 COVID-19 引起的急性缺氧性呼吸衰竭 (AHRF) 和/或 ARDS 的清醒自通气患者中使用 PP 可以改善气体交换并减少对有创 MV 的需求，但尚未在病例系列之外进行研究。

然而，氧合作用的增加并不一定会降低侵入性 MV 的风险。 PP 具有显着的附加风险，例如导致患者压疮，PP 对某些患者来说不舒服，增加护理工作量，如果无效可能会阻碍其他（有效）医疗服务的提供。 因此，需要确定清醒患者的 PP 是否有效减少对有创 MV 的需求。 这项针对 COVID-19 诱发的 AHRF/ARDS 的多中心、开放标签、随机对照研究将确定 PP 是否减少了对机械通气的需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • Galway University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似或确诊的 COVID19 感染
  • CXR 上的双边渗透
  • SpO2 <94% FiO2 40% 通过文丘里面罩或高流量鼻插管
  • 反射率 <40
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 年龄 <18
  • 不合作或可能无法仰卧 16 小时
  • 仅接受舒适护理
  • 多器官衰竭
  • RR>40
  • PP 的禁忌症（例如 呕吐、腹部伤口、不稳定的骨盆/脊柱病变、妊娠 >20/40 妊娠、严重脑损伤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：俯卧位
接受干预的患者每天最多可保持 16 小时的俯卧位姿势，中间有 45 分钟的用餐休息时间
程序：俯卧位
患者将被要求保持俯卧位至少 1 小时，最多 16 小时，用餐休息 45 分钟。 在俯卧前，如果 spO2
有源比较器：标准护理
对照患者将接受全面的标准护理。 允许并记录俯卧位作为救援干预。
程序：护理标准。
护理标准。 俯卧位可以作为一种挽救疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
俯卧位对有创机械通气需求或 COVID 19 诱发呼吸衰竭患者死亡的影响。
大体时间：随机分组后最多 28 天
一项测量清醒俯卧位对确诊或疑似 COVID-19 急性低氧性呼吸衰竭患者通过高流量鼻导管氧气补充氧气对减少有创机械通气或死亡需求的影响的措施。 结果测量计算为需要有创机械通气或在随机分组后 28 天内死亡的患者人数。
随机分组后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
容忍俯卧位的时间长度
大体时间：干预期间每天一次，直至随机化后 14 天
试验中从第 0 天到第 14 天每天俯卧位持续时间的描述（以小时为单位）
干预期间每天一次，直至随机化后 14 天
俯卧位前测量的 PaO2/FiO2 比率
大体时间：干预前一刻
清醒俯卧位患者干预前氧合变化的测量
干预前一刻
俯卧位 1 小时后的 PaO2/FiO2 比率
大体时间：干预期间
患者俯卧位 1 小时后氧合变化的测量
干预期间
俯卧位前测量的 SpO2/FiO2 比率
大体时间：干预前一刻
在没有 ABG 的情况下，在干预前使用脉搏血氧仪测量氧合
干预前一刻
俯卧位 1 小时后的 SpO2/FiO2 比率
大体时间：干预期间
在 ABG 不可用的情况下，干预后 1 小时测量氧合
干预期间
需要增加通气辅助的人数
大体时间：随机分组后最多 28 天
随机分组后至多 28 天后每组需要从基线高流量鼻插管氧气增加呼吸支持的患者人数，定义为需要持续气道正压通气 (CPAP)、双水平气道正压通气 (biPAP)
随机分组后最多 28 天
呼吸评估功（呼吸窘迫量表）
大体时间：在干预之前和期间
基于氧气输送装置、氧饱和度和呼吸频率以及辅助肌肉使用的 COVID-19 呼吸功测量，0-3 轻度、4-6 中度和 7-10 重度
在干预之前和期间
PP 患者肺水肿生物阻抗测量值的变化
大体时间：干预期间
使用生物阻抗作为俯卧位后肺水肿替代指标的子研究
干预期间
使用清醒俯卧位作为对对照患者的救援干预
大体时间：随机分组后最多 28 天
医生在对照患者中因缺氧而接受抢救清醒俯卧位的患者数量
随机分组后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Hospital Galway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月11日

初级完成 (实际的)

2021年1月26日

研究完成 (实际的)

2021年1月26日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APPROVE-CARE-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

知情同意后的电子病例报告表，删除所有患者身份信息，以及患者对干预的个别反应将被共享。

IPD 共享时间框架

学习后长达 15 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅