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COVID-19 유발 급성 호흡 부전에서 침습적 VEntilation을 줄이기 위한 깨어 있는 자세 (APPROVE-CARE)

2021년 11월 30일 업데이트: John Laffey, University College Hospital Galway
엎드린 자세(PP)는 가스 교환을 개선하고 사망률을 낮추기 때문에 침습적 기계 환기를 받는 중등도-중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자를 치료하기 위한 효과적인 일차 개입입니다. (예. COVID-19 유도) ARDS는 가스 교환을 개선하고 침습적 기계 환기의 필요성을 줄일 수 있지만 사례 시리즈 외에는 연구되지 않았습니다. 조사관은 COVID-19 유도 호흡 부전 환자에 대한 무작위 통제 연구를 수행하여 경향이 있는지 확인합니다. 배치는 표준 관리에 비해 기계적 환기의 필요성을 줄입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

엎드린 자세(PP)는 침습적 기계 환기(MV)를 받는 중등도-중증 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 확인된 진정 환자의 생명을 구하는 것으로 입증된 보조 요법입니다. PP는 환자를 엎드린 자세, 즉 하루 최대 16시간 동안 엎드린 자세로 배치하는 것입니다. PP는 폐 균질성을 촉진하고 가스 교환 및 호흡 역학을 개선하여 환기 강도를 감소시키고 인공호흡기로 인한 폐 손상(VILI)을 줄입니다.

자가 환기를 유지하는 것은 의존적 폐 영역의 통기 증가, 진정제 필요성 감소, 심장 충만 개선 및 VILI 위험 제거와 관련이 있으므로 저산소증 환자의 중요한 치료 목표입니다. COVID-19 유발 급성 저산소 호흡 부전(AHRF) 및/또는 ARDS가 있는 깨어 있는 자가 환기 환자에서 PP를 사용하면 가스 교환을 개선하고 침습적 MV의 필요성을 줄일 수 있지만 사례 시리즈 외부에서 연구되지 않았습니다.

그러나 산소화의 증가가 반드시 침습성 MV의 위험을 감소시키는 것은 아닙니다. PP는 환자에게 욕창을 유발하는 것과 같은 상당한 위험을 수반하고, PP는 일부 환자에게 불편하고, 간호 업무량을 증가시키며, 효과가 없을 경우 다른 (효과적인) 의료 서비스 제공을 방해할 수 있습니다. 따라서 깨어 있는 환자의 PP가 침습적 MV의 필요성을 줄이는 데 효과적인지 확인할 필요가 있습니다. COVID-19 유발 AHRF/ARDS에 대한 이 다기관 공개 무작위 통제 연구는 PP가 기계 환기의 필요성을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID19 감염이 의심되거나 확인된 경우
  • CXR에 대한 양측 침투
  • SpO2 <94% on FiO2 40% 안면 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라 사용
  • RR <40
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 비협조적이거나 16시간 동안 복부에 누워 있을 수 없을 가능성이 있는 경우
  • 컴포트케어만 받고
  • 다기관 부전
  • RR>40
  • PP에 대한 금기(예: 구토, 복부 상처, 불안정한 골반/척추 병변, 임신 >20/40 임신, 심각한 뇌 손상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 자세
개입 환자는 식사를 위한 45분 휴식과 함께 엎드린 자세로 하루에 최대 16시간을 유지합니다.
절차: 엎드린 자세
환자는 엎드린 자세로 최소 1시간, 최대 총 16시간, 식사를 위한 45분 휴식을 취해야 합니다. proning 직전에 spO2인 경우
활성 비교기: 스탠다드 케어
대조군 환자는 완전한 표준 치료를 받게 됩니다. 구조 개입으로 엎드린 위치 지정이 허용되고 기록됩니다.
절차: 치료의 표준.
치료의 표준. 엎드린 자세는 구조 요법으로 시행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID 19로 인한 호흡 부전 환자의 침습적 기계 환기 또는 사망 요구에 대한 엎드린 자세의 영향.
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
COVID-19 확진 또는 의심 급성 저산소성 호흡 부전 환자에서 고유량 비강 캐뉼라 산소를 통해 산소 보충을 받고 깨어 있는 자세가 침습적 기계 환기 또는 사망에 대한 요구 사항 감소에 미치는 영향을 측정한 것입니다. 결과 측정은 침습적 기계 환기가 필요하거나 무작위 배정 후 최대 28일까지 사망한 환자의 수로 계산됩니다.
무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엎드린 자세를 견디는 시간의 길이
기간: 무작위 배정 후 최대 14일까지 중재 기간 동안 매일
시험 0일부터 14일까지 하루에 몇 시간씩 엎드린 자세 유지 기간 설명
무작위 배정 후 최대 14일까지 중재 기간 동안 매일
엎드린 자세를 취하기 전에 측정한 PaO2/FiO2 비율
기간: 개입 직전
깨어있는 자세로 배정된 환자의 중재 전 산소화 변화 측정
개입 직전
엎드린 자세 1시간 후 PaO2/FiO2 비율
기간: 개입 중
1시간 동안 환자를 엎드린 자세로 둔 후 산소화 변화 측정
개입 중
엎드린 자세를 취하기 전에 측정한 SpO2/FiO2 비율
기간: 개입 직전
ABG를 사용할 수 없는 경우 개입 전 맥박 산소 측정법을 사용하여 산소화 측정
개입 직전
엎드린 자세에서 1시간 후 SpO2/FiO2 비율
기간: 개입 중
ABG를 사용할 수 없는 경우 개입 1시간 후 산소화 측정
개입 중
환기 보조가 필요한 숫자
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
연속 양압(CPAP), 이중 수준 기도 양압(biPAP)의 필요성으로 정의된 최대 28일 후 무작위 배정 후 기준선 고유량 비강 캐뉼라 산소로부터 호흡 지원의 증가가 필요한 각 그룹의 환자 수
무작위 배정 후 최대 28일
호흡 평가 작업(호흡곤란 척도)
기간: 개입 직전 및 도중
0-3 경증, 4-6 중등도 및 7-10 중증의 산소 전달 장치, 산소 포화도 및 호흡률 및 보조 근육 사용을 기반으로 COVID-19에서 호흡 작업 측정
개입 직전 및 도중
PP 환자의 폐부종에 대한 생체임피던스 측정의 변화
기간: 개입 중
엎드린 위치에 따른 폐부종의 대리 측정으로서 생체 임피던스의 사용을 조사하는 하위 연구
개입 중
대조군 환자의 구조 개입으로 깨어있는 자세의 사용
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
저산소증에 대한 반응으로 의사가 대조군 환자에서 구조 각성 자세를 취한 환자 수
무작위 배정 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Hospital Galway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APPROVE-CARE-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의 후 전자 사례 보고서 양식, 모든 환자 ID 제거, 개입에 대한 개별 환자 반응이 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 후 최대 15년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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