- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347941
Våken posisjonering for å redusere invasiv ventilasjon ved COVID-19-indusert akutt respirasjonssvikt (APPROVE-CARE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utsatt posisjonering (PP) er en tilleggsterapi som har vist seg å redde liv hos sederte pasienter med bekreftet moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som mottar invasiv mekanisk ventilasjon (MV). PP innebærer å plassere pasienter i utsatt stilling, dvs. med forsiden ned i tidsperioder på opptil 16 timer per dag. PP fremmer lungehomogenitet, forbedrer gassutveksling og respirasjonsmekanikk som tillater reduksjon av ventilasjonsintensitet og reduserer ventilatorindusert lungeskade (VILI).
Å opprettholde egenventilasjon er assosiert med økt lufting av avhengige lungeregioner, mindre behov for sedasjon, forbedret hjertefylling og fjerner risikoen for VILI, og er derfor et viktig terapeutisk mål hos hypoksiske pasienter. Bruken av PP hos våkne selvventilerende pasienter med COVID-19-indusert akutt hypoksisk respirasjonssvikt (AHRF) og/eller ARDS kan forbedre gassutvekslingen og redusere behovet for invasiv MV, men har ikke blitt studert utenfor case-serien.
En økning i oksygenering reduserer imidlertid ikke nødvendigvis risikoen for invasiv MV. PP har betydelige tilknyttede risikoer som å forårsake trykksår hos pasienter, PP er ubehagelig for noen pasienter, det øker sykepleiearbeidet, og hvis det er ineffektivt kan det hindre levering av annen (effektiv) medisinsk behandling. Derfor er det behov for å avgjøre om PP hos våkne pasienter er effektivt for å redusere behovet for invasiv MV. Denne multisenter, åpne etiketten, randomiserte kontrollerte studien av COVID-19-indusert AHRF/ARDS vil avgjøre om PP reduserer behovet for mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet COVID19-infeksjon
- Bilaterale infiltrater på CXR
- SpO2 <94 % på FiO2 40 % med enten venturi-ansiktsmaske eller høyflytende nesekanyle
- RR <40
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Ikke samarbeidsvillig eller sannsynligvis ikke i stand til å ligge på magen i 16 timer
- Får kun komfortpleie
- Multiorgansvikt
- RR>40
- Kontraindikasjon mot PP (f.eks. oppkast, magesår, ustabile bekken/ryggradslesjoner, graviditet >20/40 svangerskap, alvorlig hjerneskade).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt posisjonering
Intervensjonspasienter vil forbli opptil 16 timer per dag i utsatt posisjon med 45 minutters pauser for måltider
|
Pasienten vil bli bedt om å forbli i liggende stilling i minst én time og maksimalt totalt 16 timer med 45 minutters pauser for måltider.
Umiddelbart før proning, hvis spO2
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Kontrollpasienter vil få full standardbehandling.
Utsatt posisjonering som redningsinngrep er tillatt og registreres.
|
Velferdstandard.
Liggende posisjonering kan administreres som en redningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av utsatt posisjonering på behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller død hos pasienter med COVID 19-indusert respirasjonssvikt.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Et mål på effekten av våken posisjonering hos pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19 akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som gjennomgår ekstra oksygen via høystrøms nasal kanyleoksygen på å redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon eller død.
Utfallsmål beregnes som en telling av antall pasienter som måtte ha behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller døde opp til 28 dager etter randomisering.
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på tid som tåler utsatt posisjonering
Tidsramme: Daglig under intervensjon inntil 14 dager etter randomisering
|
beskrivelse av varighet av liggende posisjonering i timer per dag fra dag 0 til dag 14 i forsøk
|
Daglig under intervensjon inntil 14 dager etter randomisering
|
|
PaO2/FiO2-forhold målt før liggende posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
|
Mål for endring i oksygenering før intervensjon hos pasienter som er tildelt våken liggende posisjonering
|
Umiddelbart før intervensjon
|
|
PaO2/FiO2-forhold etter 1 time med utsatt posisjon
Tidsramme: Under intervensjon
|
Mål for endring i oksygenering etter at pasienter ble plassert i liggende stilling i 1 time
|
Under intervensjon
|
|
SpO2/FiO2-forhold målt før liggende posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
|
Måling av oksygenering ved bruk av pulsoksymetri før intervensjon der ABG ikke er tilgjengelig
|
Umiddelbart før intervensjon
|
|
SpO2/FiO2-forhold etter 1 time i utsatt posisjon
Tidsramme: Under intervensjon
|
Mål på oksygenering 1 time etter intervensjon der ABG ikke er tilgjengelig
|
Under intervensjon
|
|
Antall som krever økning i ventilasjonsassistanse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Antall pasienter i hver gruppe som krever en økning i respirasjonsstøtten fra baseline høystrøms oksygen i nesekanylen etter randomisering opp til 28 dager senere, definert som behov for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), positiv luftveistrykk i to nivåer (biPAP)
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
|
Arbeid med pustevurdering (respiratorisk nødskala)
Tidsramme: Umiddelbart før og under intervensjon
|
Mål for pustearbeid i COVID-19 basert på oksygentilførselsenhet, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens og tilleggsmuskelbruk med 0-3 Mild, 4-6 Moderat og 7-10 Alvorlig
|
Umiddelbart før og under intervensjon
|
|
Endringer i bioimpedansmålinger av lungeødem hos pasienter i PP
Tidsramme: Under intervensjon
|
Delstudie som undersøker bruk av bioimpedans som et surrogatmål for lungeødem etter liggende posisjonering
|
Under intervensjon
|
|
Bruk av Awake Prone Positioning som en redningsintervensjon hos kontrollpasienter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som gjennomgikk redningsvåken posisjonering i kontrollpasienter av leger som respons på hypoksi
|
Inntil 28 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
Andre studie-ID-numre
- APPROVE-CARE-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .