Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våken posisjonering for å redusere invasiv ventilasjon ved COVID-19-indusert akutt respirasjonssvikt (APPROVE-CARE)

30. november 2021 oppdatert av: John Laffey, University College Hospital Galway
Tilbøyelig posisjonering (PP) er en effektiv førstelinjeintervensjon for å behandle pasienter med moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som får invasiv mekanisk ventilasjon, ettersom det forbedrer gassutvekslingen og reduserer dødeligheten. Bruken av PP hos våkne selvventilerende pasienter med (f.eks. COVID-19-indusert) ARDS kan forbedre gassutvekslingen og redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon, men har ikke blitt studert utenfor case-serien. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av pasienter med COVID-19-indusert respirasjonssvikt for å avgjøre om utsatt posisjonering reduserer behovet for mekanisk ventilasjon sammenlignet med standard styring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utsatt posisjonering (PP) er en tilleggsterapi som har vist seg å redde liv hos sederte pasienter med bekreftet moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) som mottar invasiv mekanisk ventilasjon (MV). PP innebærer å plassere pasienter i utsatt stilling, dvs. med forsiden ned i tidsperioder på opptil 16 timer per dag. PP fremmer lungehomogenitet, forbedrer gassutveksling og respirasjonsmekanikk som tillater reduksjon av ventilasjonsintensitet og reduserer ventilatorindusert lungeskade (VILI).

Å opprettholde egenventilasjon er assosiert med økt lufting av avhengige lungeregioner, mindre behov for sedasjon, forbedret hjertefylling og fjerner risikoen for VILI, og er derfor et viktig terapeutisk mål hos hypoksiske pasienter. Bruken av PP hos våkne selvventilerende pasienter med COVID-19-indusert akutt hypoksisk respirasjonssvikt (AHRF) og/eller ARDS kan forbedre gassutvekslingen og redusere behovet for invasiv MV, men har ikke blitt studert utenfor case-serien.

En økning i oksygenering reduserer imidlertid ikke nødvendigvis risikoen for invasiv MV. PP har betydelige tilknyttede risikoer som å forårsake trykksår hos pasienter, PP er ubehagelig for noen pasienter, det øker sykepleiearbeidet, og hvis det er ineffektivt kan det hindre levering av annen (effektiv) medisinsk behandling. Derfor er det behov for å avgjøre om PP hos våkne pasienter er effektivt for å redusere behovet for invasiv MV. Denne multisenter, åpne etiketten, randomiserte kontrollerte studien av COVID-19-indusert AHRF/ARDS vil avgjøre om PP reduserer behovet for mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet COVID19-infeksjon
  • Bilaterale infiltrater på CXR
  • SpO2 <94 % på FiO2 40 % med enten venturi-ansiktsmaske eller høyflytende nesekanyle
  • RR <40
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke samarbeidsvillig eller sannsynligvis ikke i stand til å ligge på magen i 16 timer
  • Får kun komfortpleie
  • Multiorgansvikt
  • RR>40
  • Kontraindikasjon mot PP (f.eks. oppkast, magesår, ustabile bekken/ryggradslesjoner, graviditet >20/40 svangerskap, alvorlig hjerneskade).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt posisjonering
Intervensjonspasienter vil forbli opptil 16 timer per dag i utsatt posisjon med 45 minutters pauser for måltider
Pasienten vil bli bedt om å forbli i liggende stilling i minst én time og maksimalt totalt 16 timer med 45 minutters pauser for måltider. Umiddelbart før proning, hvis spO2
Aktiv komparator: Standard Care
Kontrollpasienter vil få full standardbehandling. Utsatt posisjonering som redningsinngrep er tillatt og registreres.
Velferdstandard. Liggende posisjonering kan administreres som en redningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av utsatt posisjonering på behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller død hos pasienter med COVID 19-indusert respirasjonssvikt.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
Et mål på effekten av våken posisjonering hos pasienter med bekreftet eller mistenkt COVID-19 akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som gjennomgår ekstra oksygen via høystrøms nasal kanyleoksygen på å redusere behovet for invasiv mekanisk ventilasjon eller død. Utfallsmål beregnes som en telling av antall pasienter som måtte ha behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller døde opp til 28 dager etter randomisering.
Inntil 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på tid som tåler utsatt posisjonering
Tidsramme: Daglig under intervensjon inntil 14 dager etter randomisering
beskrivelse av varighet av liggende posisjonering i timer per dag fra dag 0 til dag 14 i forsøk
Daglig under intervensjon inntil 14 dager etter randomisering
PaO2/FiO2-forhold målt før liggende posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
Mål for endring i oksygenering før intervensjon hos pasienter som er tildelt våken liggende posisjonering
Umiddelbart før intervensjon
PaO2/FiO2-forhold etter 1 time med utsatt posisjon
Tidsramme: Under intervensjon
Mål for endring i oksygenering etter at pasienter ble plassert i liggende stilling i 1 time
Under intervensjon
SpO2/FiO2-forhold målt før liggende posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
Måling av oksygenering ved bruk av pulsoksymetri før intervensjon der ABG ikke er tilgjengelig
Umiddelbart før intervensjon
SpO2/FiO2-forhold etter 1 time i utsatt posisjon
Tidsramme: Under intervensjon
Mål på oksygenering 1 time etter intervensjon der ABG ikke er tilgjengelig
Under intervensjon
Antall som krever økning i ventilasjonsassistanse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
Antall pasienter i hver gruppe som krever en økning i respirasjonsstøtten fra baseline høystrøms oksygen i nesekanylen etter randomisering opp til 28 dager senere, definert som behov for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), positiv luftveistrykk i to nivåer (biPAP)
Inntil 28 dager etter randomisering
Arbeid med pustevurdering (respiratorisk nødskala)
Tidsramme: Umiddelbart før og under intervensjon
Mål for pustearbeid i COVID-19 basert på oksygentilførselsenhet, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens og tilleggsmuskelbruk med 0-3 Mild, 4-6 Moderat og 7-10 Alvorlig
Umiddelbart før og under intervensjon
Endringer i bioimpedansmålinger av lungeødem hos pasienter i PP
Tidsramme: Under intervensjon
Delstudie som undersøker bruk av bioimpedans som et surrogatmål for lungeødem etter liggende posisjonering
Under intervensjon
Bruk av Awake Prone Positioning som en redningsintervensjon hos kontrollpasienter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomisering
Antall pasienter som gjennomgikk redningsvåken posisjonering i kontrollpasienter av leger som respons på hypoksi
Inntil 28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Elektronisk saksrapportskjema etter informert samtykke, all pasientidentifikasjon fjernet og individuell pasientrespons på intervensjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

inntil 15 år etter studiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere