Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuďte se na břiše, aby se snížila invazivní ventilace u akutního respiračního selhání vyvolaného COVID-19 (APPROVE-CARE)

30. listopadu 2021 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway
Polohování na břiše (PP) je účinnou intervencí první volby k léčbě pacientů se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci, protože zlepšuje výměnu plynů a snižuje mortalitu. (např. COVID-19 indukované) ARDS by mohlo zlepšit výměnu plynů a snížit potřebu invazivní mechanické ventilace, ale nebylo studováno mimo sérii případů. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii pacientů s respiračním selháním vyvolaným COVID-19, aby určili, zda jsou náchylní polohování snižuje potřebu mechanické ventilace ve srovnání se standardním řízením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polohování na břiše (PP) je používaná doplňková terapie, která prokazatelně zachraňuje životy u sedovaných pacientů s potvrzeným středně těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci (MV). PP zahrnuje umístění pacientů do polohy na břiše, tj. tváří dolů po dobu až 16 hodin denně. PP podporuje homogenitu plic, zlepšuje výměnu plynů a mechaniku dýchání, což umožňuje snížení intenzity ventilace a snížení poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI).

Udržování vlastní ventilace je spojeno se zvýšeným provzdušňováním závislých oblastí plic, menší potřebou sedace, zlepšeným plněním srdce a odstraňuje riziko VILI, a proto je důležitým terapeutickým cílem u hypoxických pacientů. Použití PP u pacientů se samoventilací při bdělém stavu s akutním hypoxickým respiračním selháním (AHRF) vyvolaným COVID-19 a/nebo ARDS by mohlo zlepšit výměnu plynů a snížit potřebu invazivní MV, ale nebylo studováno mimo sérii případů.

Zvýšení oxygenace však nemusí nutně snížit riziko invazivní MV. PP s sebou nese významná rizika, jako je způsobení dekubitů u pacientů, PP je pro některé pacienty nepohodlná, zvyšuje zátěž ošetřovatelství a pokud je neúčinná, může bránit poskytování jiné (efektivní) lékařské péče. Je tedy potřeba určit, zda je PP bdělých pacientů účinná při snižování potřeby invazivní MV. Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie AHRF/ARDS vyvolaná COVID-19 určí, zda PP snižuje potřebu mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření nebo potvrzená infekce COVID19
  • Bilaterální infiltráty na CXR
  • SpO2 <94 % na FiO2 40 % buď Venturiho obličejovou maskou nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou
  • RR <40
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Nespolupracuje nebo pravděpodobně nebude schopen ležet na břiše po dobu 16 hodin
  • Příjem pouze komfortní péče
  • Multiorgánové selhání
  • RR>40
  • Kontraindikace PP (např. zvracení, poranění břicha, nestabilní pánevní/míšní léze, těhotenství >20/40 gestace, těžké poranění mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polohování na břiše
Intervenční pacienti zůstanou až 16 hodin denně v poloze na břiše se 45minutovými přestávkami na jídlo
Postup: Polohování na břiše
Pacient bude požádán, aby zůstal alespoň jednu hodinu a maximálně celkem 16 hodin v poloze na břiše s 45minutovými přestávkami na jídlo. Bezprostředně před sklonem, pokud spO2
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní pacienti dostanou plnou standardní péči. Poloha na břiše jako záchranný zásah je povolena a je zaznamenána.
Postup: Standartní péče.
Standartní péče. Polohování na břiše může být podáváno jako záchranná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polohy na břiše na požadavek na invazivní mechanickou ventilaci nebo na smrt u pacientů s respiračním selháním vyvolaným COVID 19.
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Míra účinku polohy bdělého stavu na břiše u pacientů s potvrzeným nebo suspektním akutním hypoxemickým respiračním selháním COVID-19, kteří podstupují doplňkový kyslík prostřednictvím vysokoprůtokového nazálního kanylového kyslíku, na snížení potřeby invazivní mechanické ventilace nebo úmrtí. Měření výsledku se vypočítá jako počet pacientů, kteří podstoupili potřebu invazivní mechanické ventilace nebo zemřeli do 28 dnů po randomizaci.
Až 28 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka tolerování polohy na břiše
Časové okno: Denně během intervence až do 14 dnů po randomizaci
popis trvání polohování na břiše v hodinách za den od dne 0 do dne 14 ve zkoušce
Denně během intervence až do 14 dnů po randomizaci
Poměr PaO2/FiO2 změřený před polohováním na břiše
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
Měření změny okysličení před intervencí u pacientů přiřazených k bdělé poloze na břiše
Bezprostředně před zásahem
Poměr PaO2/FiO2 po 1 hodině polohování na břiše
Časové okno: Během zásahu
Měření změny okysličení po uložení pacientů do polohy na břiše na 1 hodinu
Během zásahu
Poměr SpO2/FiO2 změřený před polohováním na břiše
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
Měření okysličení pomocí pulzní oxymetrie před zákrokem tam, kde není k dispozici ABG
Bezprostředně před zásahem
Poměr SpO2/FiO2 po 1 hodině v poloze na břiše
Časové okno: Během intervence
Měření okysličení 1 hodinu po intervenci, pokud není k dispozici ABG
Během intervence
Počet vyžadující zvýšení ventilační asistence
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Počet pacientů v každé skupině vyžadující zvýšení podpory dýchání z výchozí hodnoty vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly po randomizaci až o 28 dní později, definovaný jako potřeba kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (biPAP)
Až 28 dní po randomizaci
Pracovní hodnocení dýchání (škála respirační tísně)
Časové okno: Bezprostředně před a během zásahu
Měření dechové práce u COVID-19 na základě zařízení pro dodávku kyslíku, saturace kyslíkem a dechové frekvence a použití pomocných svalů s 0-3 mírnou, 4-6 střední a 7-10 těžkou
Bezprostředně před a během zásahu
Změny v bioimpedančních měřeních plicního edému u pacientů v PP
Časové okno: Během zásahu
Podstudie zkoumající použití bioimpedance jako náhradního měřítka plicního edému po polohování na břiše
Během zásahu
Použití polohy bdělého břicha jako záchranné intervence u kontrolních pacientů
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Počet pacientů, kteří podstoupili záchrannou bdělou polohu na břiše u kontrolních pacientů lékaři v reakci na hypoxii
Až 28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPROVE-CARE-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Elektronický formulář pro hlášení případu po informovaném souhlasu, odstranění veškeré identifikace pacienta a individuální reakce pacienta na intervenci budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

až 15 let po studiu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Polohování na břiše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit