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Wache Bauchlage zur Reduzierung der invasiven Beatmung bei COVID-19-induziertem akutem AtemversagenE (APPROVE-CARE)

30. November 2021 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway
Die Bauchlage (PP) ist eine wirksame Erstlinienintervention zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, da sie den Gasaustausch verbessert und die Sterblichkeit senkt (z.B. COVID-19-induziertes) ARDS könnte den Gasaustausch verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung verringern, wurde jedoch außerhalb von Fallserien nicht untersucht. Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit COVID-19-induzierter Ateminsuffizienz durchführen, um festzustellen, ob sie anfällig sind Positionierung reduziert den Bedarf an mechanischer Beatmung im Vergleich zum Standardmanagement.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchlage (PP) ist eine Zusatztherapie, die nachweislich Leben bei sedierten Patienten mit bestätigtem mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) rettet, die eine invasive mechanische Beatmung (MV) erhalten. Bei der PP werden die Patienten für Zeiträume von bis zu 16 Stunden pro Tag in Bauchlage gelagert, d. h. mit dem Gesicht nach unten. PP fördert die Homogenität der Lunge, verbessert den Gasaustausch und die Atmungsmechanik, was eine Reduzierung der Beatmungsintensität ermöglicht und die durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung (VILI) reduziert.

Die Aufrechterhaltung der Selbstbeatmung ist mit einer erhöhten Belüftung abhängiger Lungenregionen, einem geringeren Bedarf an Sedierung, einer verbesserten Herzfüllung und der Beseitigung des VILI-Risikos verbunden und ist daher ein wichtiges therapeutisches Ziel bei hypoxischen Patienten. Die Anwendung von PP bei wachen, selbstbeatmenden Patienten mit COVID-19-induzierter akuter hypoxischer Ateminsuffizienz (AHRF) und/oder ARDS könnte den Gasaustausch verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven MV verringern, wurde jedoch außerhalb von Fallserien nicht untersucht.

Eine Erhöhung der Oxygenierung reduziert jedoch nicht unbedingt das Risiko einer invasiven MV. PP ist mit erheblichen Risiken verbunden, z. B. das Verursachen von Druckgeschwüren bei Patienten, PP ist für einige Patienten unangenehm, erhöht die Arbeitsbelastung der Pflege und könnte, wenn sie unwirksam ist, die Bereitstellung anderer (effektiver) medizinischer Versorgung behindern. Daher muss festgestellt werden, ob die PP bei wachen Patienten wirksam ist, um die Notwendigkeit einer invasiven MV zu reduzieren. Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu COVID-19-induziertem AHRF/ARDS wird feststellen, ob PP die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte COVID19-Infektion
  • Bilaterale Infiltrate auf CXR
  • SpO2 < 94 % auf FiO2 40 % entweder durch Venturi-Gesichtsmaske oder High-Flow-Nasenkanüle
  • RR <40
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Unkooperativ oder wahrscheinlich nicht in der Lage, 16 Stunden lang auf dem Bauch zu liegen
  • Nur Komfortpflege erhalten
  • Multiorganversagen
  • RR>40
  • Kontraindikation für PP (z. B. Erbrechen, Bauchwunde, instabile Becken-/Wirbelsäulenläsionen, Schwangerschaft >20/40 Schwangerschaft, schwere Hirnverletzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage
Interventionspatienten bleiben bis zu 16 Stunden pro Tag in Bauchlage mit 45-minütigen Pausen für Mahlzeiten
Verfahren: Bauchlage
Der Patient wird gebeten, mindestens eine Stunde und maximal 16 Stunden in Bauchlage mit 45-minütigen Pausen für die Mahlzeiten zu bleiben. Unmittelbar vor dem Liegen, wenn spO2
Aktiver Komparator: Standardpflege
Kontrollpatienten erhalten die volle Standardversorgung. Die Bauchlagerung als Rettungseingriff ist erlaubt und wird protokolliert.
Verfahren: Pflegestandard.
Pflegestandard. Die Bauchlage kann als Rettungstherapie verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Bauchlage auf die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder den Tod bei Patienten mit COVID-19-induziertem Atemversagen.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Ein Maß für die Wirkung einer wachen Bauchlage bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz von COVID-19, die sich zusätzlichem Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss unterziehen, um den Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung oder den Tod zu verringern. Das Ergebnismaß wird als Zählung der Anzahl der Patienten berechnet, die bis zu 28 Tage nach der Randomisierung eine invasive mechanische Beatmung benötigten oder starben.
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tolerierung der Bauchlage
Zeitfenster: Täglich während der Intervention bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Beschreibung der Dauer der Bauchlage in Stunden pro Tag von Tag 0 bis Tag 14 im Versuch
Täglich während der Intervention bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen vor der Bauchlage
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Messung der Veränderung der Oxygenierung vor dem Eingriff bei Patienten, die einer wachen Bauchlage zugewiesen wurden
Unmittelbar vor dem Eingriff
PaO2/FiO2-Verhältnis nach 1 Stunde Bauchlage
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Maß für die Veränderung der Oxygenierung, nachdem der Patient 1 Stunde lang in Bauchlage gelagert wurde
Während des Eingriffs
SpO2/FiO2-Verhältnis gemessen vor der Bauchlage
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Messung der Oxygenierung mittels Pulsoximetrie vor dem Eingriff, wenn ABG nicht verfügbar ist
Unmittelbar vor dem Eingriff
SpO2/FiO2-Verhältnis nach 1 Stunde in Bauchlage
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Messung der Oxygenierung 1 Stunde nach dem Eingriff, wenn ABG nicht verfügbar ist
Während des Eingriffs
Anzahl, die eine Erhöhung der Beatmungsunterstützung erfordert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die bis zu 28 Tage später eine Erhöhung der Beatmungsunterstützung von der Grundlinie mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff nach der Randomisierung bis zu 28 Tage später benötigen, definiert als Bedarf an kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), zweistufigem positivem Atemwegsdruck (biPAP)
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Atemarbeit (Atemnotskala)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und während des Eingriffs
Messung der Atemarbeit bei COVID-19 basierend auf dem Sauerstoffabgabegerät, der Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz sowie der Nutzung der Hilfsmuskulatur mit 0–3 leicht, 4–6 mäßig und 7–10 schwer
Unmittelbar vor und während des Eingriffs
Änderungen der Bioimpedanzmessungen des Lungenödems bei Patienten mit PP
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Teilstudie zur Untersuchung der Verwendung der Bioimpedanz als Ersatzmaß für Lungenödeme nach Bauchlage
Während des Eingriffs
Verwendung der Wach-Bauchlagerung als Rettungsmaßnahme bei Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, die von Ärzten als Reaktion auf Hypoxie bei Kontrollpatienten einer wachen Bauchlagerung unterzogen wurden
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPROVE-CARE-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Elektronisches Fallberichtsformular nach Einverständniserklärung, Entfernung aller Patientenidentifikationen und individuelle Reaktion des Patienten auf die Intervention werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 15 Jahre nach dem Studium

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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