Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Układanie na brzuchu w pozycji leżącej w celu ograniczenia inwazyjnego wentylowania wentylacji w ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19 (APPROVE-CARE)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway
Pozycjonowanie na brzuchu (PP) jest skuteczną interwencją pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS) otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną, ponieważ poprawia wymianę gazową i zmniejsza śmiertelność. (np. wywołany COVID-19) ARDS może poprawić wymianę gazową i zmniejszyć potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ale nie był badany poza serią przypadków. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, aby określić, czy pozycjonowanie zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej w porównaniu ze standardowym zarządzaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozycjonowanie na brzuchu (PP) jest stosowaną terapią wspomagającą, która, jak udowodniono, ratuje życie u pacjentów w stanie sedacji z potwierdzonym zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS) otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną (MV). PP obejmuje umieszczanie pacjentów w pozycji leżącej, tj. twarzą w dół, przez okres do 16 godzin dziennie. PP promuje jednorodność płuc, poprawia wymianę gazową i mechanikę oddychania, umożliwiając zmniejszenie intensywności wentylacji i redukując uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI).

Utrzymanie samowentylacji wiąże się ze zwiększonym upowietrznieniem zależnych rejonów płuc, mniejszą potrzebą sedacji, poprawą wypełnienia serca i likwidacją ryzyka VILI, a więc jest ważnym celem terapeutycznym u pacjentów z niedotlenieniem. Zastosowanie PP u przytomnych, samowentylujących się pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 (AHRF) i/lub ARDS może poprawić wymianę gazową i zmniejszyć potrzebę inwazyjnego MV, ale nie było badane poza serią przypadków.

Jednak wzrost utlenowania niekoniecznie zmniejsza ryzyko inwazyjnego MV. PP wiąże się ze znacznym ryzykiem, takim jak powodowanie odleżyn u pacjentów, PP jest niewygodne dla niektórych pacjentów, zwiększa obciążenie pracą pielęgniarską, a jeśli jest nieskuteczne, może utrudniać świadczenie innej (skutecznej) opieki medycznej. Dlatego istnieje potrzeba określenia, czy PP u przytomnych pacjentów skutecznie zmniejsza potrzebę inwazyjnego MV. To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne AHRF/ARDS wywołanego przez COVID-19 określi, czy PP zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie COVID19
  • Dwustronne nacieki na CXR
  • SpO2 <94% na FiO2 40% przez maskę twarzową Venturiego lub kaniulę nosową o wysokim przepływie
  • RR <40
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak współpracy lub prawdopodobnie niemożność leżenia na brzuchu przez 16 godzin
  • Otrzymywanie wyłącznie opieki zapewniającej komfort
  • Niewydolność wielonarządowa
  • RR>40
  • Przeciwwskazania do PP (np. wymioty, rana brzucha, niestabilne uszkodzenia miednicy/kręgosłupa, ciąża >20/40, ciężki uraz mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycjonowanie na brzuchu
Pacjenci interwencyjni pozostaną do 16 godzin dziennie w pozycji leżącej z 45-minutowymi przerwami na posiłki
Pacjent zostanie poproszony o pozostanie przez co najmniej godzinę i maksymalnie do 16 godzin w pozycji leżącej z 45-minutowymi przerwami na posiłki. Bezpośrednio przed położeniem na brzuchu, jeśli spO2
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pełną standardową opiekę. Pozycja leżąca jako interwencja ratunkowa jest dozwolona i jest rejestrowana.
Standard opieki. Ułożenie na brzuchu może być stosowane jako terapia ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ułożenia na brzuchu na zapotrzebowanie na inwazyjną wentylację mechaniczną lub zgon u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID 19.
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Miara wpływu pozycji leżącej w stanie czuwania u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową COVID-19, otrzymujących dodatkowy tlen za pomocą wysokoprzepływowego tlenu z kaniuli nosowej, na zmniejszenie zapotrzebowania na inwazyjną wentylację mechaniczną lub zgon. Miarę wyniku oblicza się jako liczbę pacjentów, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zmarli do 28 dni po randomizacji.
Do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu tolerowania pozycji leżącej
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji do 14 dni po randomizacji
opis czasu trwania leżenia na brzuchu w godzinach dziennie od dnia 0 do dnia 14 w badaniu
Codziennie podczas interwencji do 14 dni po randomizacji
Stosunek PaO2/FiO2 mierzony przed ułożeniem na brzuchu
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
Miara zmiany utlenowania przed interwencją u pacjentów przypisanych do obudzonej pozycji leżącej
Tuż przed interwencją
Stosunek PaO2/FiO2 po 1 godzinie leżenia na brzuchu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Miara zmiany utlenowania po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej na 1 godzinę
Podczas interwencji
Stosunek SpO2/FiO2 mierzony przed ułożeniem na brzuchu
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
Pomiar utlenowania za pomocą pulsoksymetrii przed interwencją, gdy ABG nie jest dostępne
Tuż przed interwencją
Stosunek SpO2/FiO2 po 1 godzinie w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Pomiar utlenowania 1 godzinę po interwencji, gdy ABG nie jest dostępne
Podczas interwencji
Liczba wymagająca zwiększenia wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających zwiększenia wspomagania oddychania od wartości wyjściowej tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie po randomizacji do 28 dni później, zdefiniowana jako potrzeba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (biPAP)
Do 28 dni po randomizacji
Ocena pracy oddechowej (skala zaburzeń oddechowych)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw trakcie interwencji
Miara pracy oddechowej w COVID-19 w oparciu o urządzenie dostarczające tlen, nasycenie tlenem i częstość oddechów oraz użycie mięśni pomocniczych z wartościami 0-3 Łagodna, 4-6 Umiarkowana i 7-10 Ciężka
Bezpośrednio przed iw trakcie interwencji
Zmiany miar bioimpedancji obrzęku płuc u pacjentów w PP
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Badanie częściowe badające wykorzystanie bioimpedancji jako zastępczej miary obrzęku płuc po ułożeniu na brzuchu
Podczas interwencji
Wykorzystanie pozycji leżącej na jawie jako interwencji ratunkowej u pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, u których lekarze w odpowiedzi na niedotlenienie przeszli ratunkową pozycję na brzuchu u pacjentów kontrolnych
Do 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Elektroniczny formularz raportu przypadku po uzyskaniu świadomej zgody, usunięta zostanie cała identyfikacja pacjenta i udostępniona zostanie indywidualna odpowiedź pacjenta na interwencję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 15 lat po studiach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pozycjonowanie na brzuchu

Subskrybuj