- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04347941
Układanie na brzuchu w pozycji leżącej w celu ograniczenia inwazyjnego wentylowania wentylacji w ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19 (APPROVE-CARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycjonowanie na brzuchu (PP) jest stosowaną terapią wspomagającą, która, jak udowodniono, ratuje życie u pacjentów w stanie sedacji z potwierdzonym zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ARDS) otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną (MV). PP obejmuje umieszczanie pacjentów w pozycji leżącej, tj. twarzą w dół, przez okres do 16 godzin dziennie. PP promuje jednorodność płuc, poprawia wymianę gazową i mechanikę oddychania, umożliwiając zmniejszenie intensywności wentylacji i redukując uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI).
Utrzymanie samowentylacji wiąże się ze zwiększonym upowietrznieniem zależnych rejonów płuc, mniejszą potrzebą sedacji, poprawą wypełnienia serca i likwidacją ryzyka VILI, a więc jest ważnym celem terapeutycznym u pacjentów z niedotlenieniem. Zastosowanie PP u przytomnych, samowentylujących się pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19 (AHRF) i/lub ARDS może poprawić wymianę gazową i zmniejszyć potrzebę inwazyjnego MV, ale nie było badane poza serią przypadków.
Jednak wzrost utlenowania niekoniecznie zmniejsza ryzyko inwazyjnego MV. PP wiąże się ze znacznym ryzykiem, takim jak powodowanie odleżyn u pacjentów, PP jest niewygodne dla niektórych pacjentów, zwiększa obciążenie pracą pielęgniarską, a jeśli jest nieskuteczne, może utrudniać świadczenie innej (skutecznej) opieki medycznej. Dlatego istnieje potrzeba określenia, czy PP u przytomnych pacjentów skutecznie zmniejsza potrzebę inwazyjnego MV. To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne AHRF/ARDS wywołanego przez COVID-19 określi, czy PP zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie COVID19
- Dwustronne nacieki na CXR
- SpO2 <94% na FiO2 40% przez maskę twarzową Venturiego lub kaniulę nosową o wysokim przepływie
- RR <40
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Brak współpracy lub prawdopodobnie niemożność leżenia na brzuchu przez 16 godzin
- Otrzymywanie wyłącznie opieki zapewniającej komfort
- Niewydolność wielonarządowa
- RR>40
- Przeciwwskazania do PP (np. wymioty, rana brzucha, niestabilne uszkodzenia miednicy/kręgosłupa, ciąża >20/40, ciężki uraz mózgu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie na brzuchu
Pacjenci interwencyjni pozostaną do 16 godzin dziennie w pozycji leżącej z 45-minutowymi przerwami na posiłki
|
Pacjent zostanie poproszony o pozostanie przez co najmniej godzinę i maksymalnie do 16 godzin w pozycji leżącej z 45-minutowymi przerwami na posiłki.
Bezpośrednio przed położeniem na brzuchu, jeśli spO2
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają pełną standardową opiekę.
Pozycja leżąca jako interwencja ratunkowa jest dozwolona i jest rejestrowana.
|
Standard opieki.
Ułożenie na brzuchu może być stosowane jako terapia ratunkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ułożenia na brzuchu na zapotrzebowanie na inwazyjną wentylację mechaniczną lub zgon u pacjentów z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID 19.
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Miara wpływu pozycji leżącej w stanie czuwania u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową COVID-19, otrzymujących dodatkowy tlen za pomocą wysokoprzepływowego tlenu z kaniuli nosowej, na zmniejszenie zapotrzebowania na inwazyjną wentylację mechaniczną lub zgon.
Miarę wyniku oblicza się jako liczbę pacjentów, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zmarli do 28 dni po randomizacji.
|
Do 28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu tolerowania pozycji leżącej
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji do 14 dni po randomizacji
|
opis czasu trwania leżenia na brzuchu w godzinach dziennie od dnia 0 do dnia 14 w badaniu
|
Codziennie podczas interwencji do 14 dni po randomizacji
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 mierzony przed ułożeniem na brzuchu
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
|
Miara zmiany utlenowania przed interwencją u pacjentów przypisanych do obudzonej pozycji leżącej
|
Tuż przed interwencją
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 po 1 godzinie leżenia na brzuchu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Miara zmiany utlenowania po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej na 1 godzinę
|
Podczas interwencji
|
|
Stosunek SpO2/FiO2 mierzony przed ułożeniem na brzuchu
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
|
Pomiar utlenowania za pomocą pulsoksymetrii przed interwencją, gdy ABG nie jest dostępne
|
Tuż przed interwencją
|
|
Stosunek SpO2/FiO2 po 1 godzinie w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Pomiar utlenowania 1 godzinę po interwencji, gdy ABG nie jest dostępne
|
Podczas interwencji
|
|
Liczba wymagająca zwiększenia wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających zwiększenia wspomagania oddychania od wartości wyjściowej tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie po randomizacji do 28 dni później, zdefiniowana jako potrzeba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (biPAP)
|
Do 28 dni po randomizacji
|
|
Ocena pracy oddechowej (skala zaburzeń oddechowych)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed iw trakcie interwencji
|
Miara pracy oddechowej w COVID-19 w oparciu o urządzenie dostarczające tlen, nasycenie tlenem i częstość oddechów oraz użycie mięśni pomocniczych z wartościami 0-3 Łagodna, 4-6 Umiarkowana i 7-10 Ciężka
|
Bezpośrednio przed iw trakcie interwencji
|
|
Zmiany miar bioimpedancji obrzęku płuc u pacjentów w PP
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Badanie częściowe badające wykorzystanie bioimpedancji jako zastępczej miary obrzęku płuc po ułożeniu na brzuchu
|
Podczas interwencji
|
|
Wykorzystanie pozycji leżącej na jawie jako interwencji ratunkowej u pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów, u których lekarze w odpowiedzi na niedotlenienie przeszli ratunkową pozycję na brzuchu u pacjentów kontrolnych
|
Do 28 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Zespol zaburzen oddychania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPROVE-CARE-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Pozycjonowanie na brzuchu
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueZakończony
-
Sahlgrenska University HospitalZakończony
-
Mansoura UniversityNieznanyPowikłanie zabiegu chirurgicznego | Pozycja leżąca | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) | Pozycja leżąca-zgiętaEgipt
-
Hospital Universitario 12 de OctubreGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitario La Fe; Hospital Regional... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWcześniak | IVH- krwotok śródkomorowy | Opieka nad kanguramiHiszpania
-
Dr. Aftab Ahmed Mirza BaigDow University of Health Sciences; Sindh Institute of Physical Medicine and... i inni współpracownicyZakończonyBóle krzyża | Przewlekły ból krzyżaPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt
-
Eric A. HoffmanZakończony