- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04347941
Posicionamiento boca abajo despierto para reducir la ventilación invasiva en la insuficiencia respiratoria aguda inducida por COVID-19 (APPROVE-CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El posicionamiento prono (PP) es una terapia adyuvante que se ha demostrado que salva vidas en pacientes sedados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado a grave confirmado que reciben ventilación mecánica invasiva (VM). La PP consiste en colocar a los pacientes en decúbito prono, es decir, boca abajo durante períodos de tiempo de hasta 16 horas por día. La PP promueve la homogeneidad pulmonar, mejora el intercambio de gases y la mecánica respiratoria, lo que permite reducir la intensidad de la ventilación y reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).
Mantener la autoventilación se asocia con una mayor aireación de las regiones pulmonares dependientes, menos necesidad de sedación, mejor llenado cardíaco y elimina el riesgo de VILI, por lo que es un objetivo terapéutico importante en pacientes hipóxicos. El uso de PP en pacientes despiertos autoventilados con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda (IRAH) y/o ARDS inducida por COVID-19 podría mejorar el intercambio de gases y reducir la necesidad de VM invasiva, pero no se ha estudiado fuera de series de casos.
Sin embargo, un aumento de la oxigenación no necesariamente reduce el riesgo de VM invasiva. La PP tiene riesgos asociados significativos, como causar úlceras por presión en los pacientes, la PP es incómoda para algunos pacientes, aumenta la carga de trabajo de enfermería y, si es ineficaz, podría dificultar la prestación de otra atención médica (eficaz). Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si la PP de pacientes despiertos es eficaz para reducir la necesidad de VM invasiva. Este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de AHRF/ARDS inducido por COVID-19 determinará si la PP reduce la necesidad de ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o confirmación de infección por COVID19
- Infiltrados bilaterales en CXR
- SpO2 <94 % con FiO2 al 40 % mediante mascarilla venturi o cánula nasal de alto flujo
- TR <40
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- No coopera o es probable que no pueda acostarse sobre el abdomen durante 16 horas
- Recibir atención de comodidad solamente
- Fallo multiorgánico
- TR>40
- Contraindicación para PP (ej. vómitos, herida abdominal, lesiones pélvicas/espinales inestables, embarazo >20/40 de gestación, lesión cerebral grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posicionamiento Prono
Los pacientes de la intervención permanecerán hasta 16 horas por día en posición propensa con descansos de 45 minutos para las comidas.
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Se le pedirá al paciente que permanezca durante al menos una hora y hasta un total máximo de 16 horas en posición prona con 45 minutos de descanso para las comidas.
Inmediatamente antes de la pronación, si la SpO2
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes de control recibirán atención estándar completa.
Se permite y se registra el posicionamiento prono como una intervención de rescate.
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Estándar de cuidado.
La posición propensa se puede administrar como terapia de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del posicionamiento prono sobre la necesidad de ventilación mecánica invasiva o muerte en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Una medida del efecto del posicionamiento boca abajo despierto en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda confirmada o sospechada de COVID-19 que reciben oxígeno suplementario a través de oxígeno canular nasal de alto flujo para reducir el requisito de ventilación mecánica invasiva o muerte.
La medida de resultado se calcula como un recuento del número de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva o fallecieron hasta 28 días después de la aleatorización.
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de tiempo que tolera el posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención hasta 14 días después de la aleatorización
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descripción de la duración del posicionamiento en decúbito prono en horas por día desde el día 0 hasta el día 14 en la prueba
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Diariamente durante la intervención hasta 14 días después de la aleatorización
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Relación PaO2/FiO2 medida antes de la colocación en decúbito prono
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Medida del cambio en la oxigenación antes de la intervención en los pacientes asignados a la posición prono despierto
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Inmediatamente antes de la intervención
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Relación PaO2/FiO2 después de 1 hora de posición prona
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Medida del cambio en la oxigenación después de colocar a los pacientes en decúbito prono durante 1 hora
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Durante la intervención
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Relación SpO2/FiO2 medida antes de la colocación en decúbito prono
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Medición de la oxigenación mediante oximetría de pulso antes de la intervención cuando no se dispone de ABG
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Inmediatamente antes de la intervención
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Relación SpO2/FiO2 después de 1 hora en posición propensa
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
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Medida de oxigenación 1 hora después de la intervención donde ABG no está disponible
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Durante la Intervención
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Número que requiere aumento de la asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de pacientes en cada grupo que requirieron un aumento en el soporte respiratorio desde el nivel inicial de oxígeno con cánula nasal de alto flujo después de la aleatorización hasta 28 días después, definido como necesidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (biPAP)
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Evaluación del trabajo respiratorio (escala de dificultad respiratoria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y durante la intervención.
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Medida del trabajo respiratorio en COVID-19 basada en el dispositivo de suministro de oxígeno, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria y el uso de músculos accesorios con 0-3 leve, 4-6 moderado y 7-10 severo
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Inmediatamente antes y durante la intervención.
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Cambios en las medidas de bioimpedancia del edema pulmonar en pacientes en PP
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Subestudio que examina el uso de la bioimpedancia como una medida sustituta del edema pulmonar después de la posición propensa
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Durante la intervención
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Uso del posicionamiento prono despierto como intervención de rescate en pacientes de control
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que se sometieron a una posición boca abajo despierto de rescate en pacientes de control por parte de los médicos en respuesta a la hipoxia
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Hasta 28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- APPROVE-CARE-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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