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Posicionamiento boca abajo despierto para reducir la ventilación invasiva en la insuficiencia respiratoria aguda inducida por COVID-19 (APPROVE-CARE)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
El posicionamiento prono (PP) es una intervención eficaz de primera línea para tratar a los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave que reciben ventilación mecánica invasiva, ya que mejora el intercambio de gases y reduce la mortalidad. (p.ej. inducido por COVID-19) El SDRA podría mejorar el intercambio de gases y reducir la necesidad de ventilación mecánica invasiva, pero no se ha estudiado fuera de series de casos. Los investigadores realizarán un estudio controlado aleatorio de pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19 para determinar si son propensos el posicionamiento reduce la necesidad de ventilación mecánica en comparación con el manejo estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El posicionamiento prono (PP) es una terapia adyuvante que se ha demostrado que salva vidas en pacientes sedados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado a grave confirmado que reciben ventilación mecánica invasiva (VM). La PP consiste en colocar a los pacientes en decúbito prono, es decir, boca abajo durante períodos de tiempo de hasta 16 horas por día. La PP promueve la homogeneidad pulmonar, mejora el intercambio de gases y la mecánica respiratoria, lo que permite reducir la intensidad de la ventilación y reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).

Mantener la autoventilación se asocia con una mayor aireación de las regiones pulmonares dependientes, menos necesidad de sedación, mejor llenado cardíaco y elimina el riesgo de VILI, por lo que es un objetivo terapéutico importante en pacientes hipóxicos. El uso de PP en pacientes despiertos autoventilados con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda (IRAH) y/o ARDS inducida por COVID-19 podría mejorar el intercambio de gases y reducir la necesidad de VM invasiva, pero no se ha estudiado fuera de series de casos.

Sin embargo, un aumento de la oxigenación no necesariamente reduce el riesgo de VM invasiva. La PP tiene riesgos asociados significativos, como causar úlceras por presión en los pacientes, la PP es incómoda para algunos pacientes, aumenta la carga de trabajo de enfermería y, si es ineficaz, podría dificultar la prestación de otra atención médica (eficaz). Por lo tanto, existe la necesidad de determinar si la PP de pacientes despiertos es eficaz para reducir la necesidad de VM invasiva. Este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de AHRF/ARDS inducido por COVID-19 determinará si la PP reduce la necesidad de ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha o confirmación de infección por COVID19
  • Infiltrados bilaterales en CXR
  • SpO2 <94 % con FiO2 al 40 % mediante mascarilla venturi o cánula nasal de alto flujo
  • TR <40
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • No coopera o es probable que no pueda acostarse sobre el abdomen durante 16 horas
  • Recibir atención de comodidad solamente
  • Fallo multiorgánico
  • TR>40
  • Contraindicación para PP (ej. vómitos, herida abdominal, lesiones pélvicas/espinales inestables, embarazo >20/40 de gestación, lesión cerebral grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posicionamiento Prono
Los pacientes de la intervención permanecerán hasta 16 horas por día en posición propensa con descansos de 45 minutos para las comidas.
Se le pedirá al paciente que permanezca durante al menos una hora y hasta un total máximo de 16 horas en posición prona con 45 minutos de descanso para las comidas. Inmediatamente antes de la pronación, si la SpO2
Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes de control recibirán atención estándar completa. Se permite y se registra el posicionamiento prono como una intervención de rescate.
Estándar de cuidado. La posición propensa se puede administrar como terapia de rescate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del posicionamiento prono sobre la necesidad de ventilación mecánica invasiva o muerte en pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Una medida del efecto del posicionamiento boca abajo despierto en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda confirmada o sospechada de COVID-19 que reciben oxígeno suplementario a través de oxígeno canular nasal de alto flujo para reducir el requisito de ventilación mecánica invasiva o muerte. La medida de resultado se calcula como un recuento del número de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva o fallecieron hasta 28 días después de la aleatorización.
Hasta 28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tiempo que tolera el posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención hasta 14 días después de la aleatorización
descripción de la duración del posicionamiento en decúbito prono en horas por día desde el día 0 hasta el día 14 en la prueba
Diariamente durante la intervención hasta 14 días después de la aleatorización
Relación PaO2/FiO2 medida antes de la colocación en decúbito prono
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
Medida del cambio en la oxigenación antes de la intervención en los pacientes asignados a la posición prono despierto
Inmediatamente antes de la intervención
Relación PaO2/FiO2 después de 1 hora de posición prona
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Medida del cambio en la oxigenación después de colocar a los pacientes en decúbito prono durante 1 hora
Durante la intervención
Relación SpO2/FiO2 medida antes de la colocación en decúbito prono
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
Medición de la oxigenación mediante oximetría de pulso antes de la intervención cuando no se dispone de ABG
Inmediatamente antes de la intervención
Relación SpO2/FiO2 después de 1 hora en posición propensa
Periodo de tiempo: Durante la Intervención
Medida de oxigenación 1 hora después de la intervención donde ABG no está disponible
Durante la Intervención
Número que requiere aumento de la asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Número de pacientes en cada grupo que requirieron un aumento en el soporte respiratorio desde el nivel inicial de oxígeno con cánula nasal de alto flujo después de la aleatorización hasta 28 días después, definido como necesidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (biPAP)
Hasta 28 días después de la aleatorización
Evaluación del trabajo respiratorio (escala de dificultad respiratoria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y durante la intervención.
Medida del trabajo respiratorio en COVID-19 basada en el dispositivo de suministro de oxígeno, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria y el uso de músculos accesorios con 0-3 leve, 4-6 moderado y 7-10 severo
Inmediatamente antes y durante la intervención.
Cambios en las medidas de bioimpedancia del edema pulmonar en pacientes en PP
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Subestudio que examina el uso de la bioimpedancia como una medida sustituta del edema pulmonar después de la posición propensa
Durante la intervención
Uso del posicionamiento prono despierto como intervención de rescate en pacientes de control
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Número de pacientes que se sometieron a una posición boca abajo despierto de rescate en pacientes de control por parte de los médicos en respuesta a la hipoxia
Hasta 28 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Formulario de informe de caso electrónico después del consentimiento informado, se eliminará toda la identificación del paciente y se compartirá la respuesta individual del paciente a la intervención.

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 15 años después del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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