- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347941
Posicionamento Prono Acordado para Reduzir a Ventilação Invasiva na Insuficiência Respiratória Aguda Induzida por COVID-19 (APPROVE-CARE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A posição prona (PP) é uma terapia adjuvante usada que provou salvar vidas em pacientes sedados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave confirmado recebendo ventilação mecânica invasiva (VM). A PP envolve colocar os pacientes em decúbito ventral, ou seja, de bruços por períodos de até 16 horas por dia. A PP promove a homogeneidade pulmonar, melhora as trocas gasosas e a mecânica respiratória, permitindo a redução da intensidade ventilatória e reduzindo a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPIV).
A manutenção da autoventilação está associada ao aumento da aeração das regiões pulmonares dependentes, menor necessidade de sedação, melhora do enchimento cardíaco e elimina o risco de VILI, sendo, portanto, um importante objetivo terapêutico em pacientes hipóxicos. O uso de PP em pacientes acordados em autoventilação com insuficiência respiratória hipóxica aguda induzida por COVID-19 e/ou SDRA pode melhorar a troca gasosa e reduzir a necessidade de VM invasiva, mas não foi estudado fora de uma série de casos.
No entanto, um aumento na oxigenação não reduz necessariamente o risco de VM invasiva. A PP tem riscos associados significativos, como causar úlceras de pressão em pacientes, a PP é desconfortável para alguns pacientes, aumenta a carga de trabalho da enfermagem e, se ineficaz, pode prejudicar a prestação de outros cuidados médicos (eficazes). Portanto, é necessário determinar se a PP de pacientes acordados é eficaz na redução da necessidade de VM invasiva. Este estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de AHRF/SDRA induzida por COVID-19 determinará se a PP reduz a necessidade de ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção suspeita ou confirmada por COVID19
- Infiltrados Bilaterais em CXR
- SpO2 <94% em FiO2 40% por máscara facial de venturi ou cânula nasal de alto fluxo
- FR <40
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Não cooperativo ou provavelmente incapaz de deitar de barriga para baixo por 16 horas
- Receber apenas cuidados de conforto
- Falha de múltiplos órgãos
- FR>40
- Contra-indicação para PP (ex. vómitos, feridas abdominais, lesões pélvicas/espinhais instáveis, gravidez >20/40, lesões cerebrais graves).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Posicionamento Prono
Os pacientes da intervenção permanecerão até 16 horas por dia em posição prona com intervalos de 45 minutos para as refeições
|
Será solicitado ao paciente que permaneça por no mínimo uma hora e no máximo total de 16 horas em decúbito ventral com 45 minutos de intervalo para refeições.
Imediatamente antes da pronação, se SpO2
|
|
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os pacientes de controle receberão cuidados padrão completos.
A posição prona como intervenção de resgate é permitida e registrada.
|
Padrão de atendimento.
A posição prona pode ser administrada como uma terapia de resgate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da posição prona na necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte em pacientes com insuficiência respiratória induzida por COVID 19.
Prazo: Até 28 dias após a randomização
|
Uma medida do efeito do posicionamento de bruços acordado em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda confirmada ou suspeita de COVID-19 submetidos a oxigênio suplementar por meio de oxigênio canular nasal de alto fluxo na redução da necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte.
A medida do resultado é calculada como uma contagem do número de pacientes que passaram a necessitar de ventilação mecânica invasiva ou morreram até 28 dias após a randomização.
|
Até 28 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tempo que tolera a posição prona
Prazo: Diariamente durante a intervenção até 14 dias após a randomização
|
descrição da duração da posição prona em horas por dia do dia 0 ao dia 14 no ensaio
|
Diariamente durante a intervenção até 14 dias após a randomização
|
|
Relação PaO2/FiO2 medida antes da posição prona
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Medida da mudança na oxigenação antes da intervenção nos pacientes designados para posição prona acordada
|
Imediatamente antes da intervenção
|
|
Relação PaO2/FiO2 após 1 hora de posição prona
Prazo: Durante a intervenção
|
Medida da mudança na oxigenação após pacientes serem colocados em decúbito ventral por 1 hora
|
Durante a intervenção
|
|
Relação SpO2/FiO2 medida antes da posição prona
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Medida de oxigenação usando oximetria de pulso antes da intervenção onde ABG não está disponível
|
Imediatamente antes da intervenção
|
|
Relação SpO2/FiO2 após 1 hora em posição prona
Prazo: Durante a Intervenção
|
Medição da oxigenação 1 hora após a intervenção quando ABG não estiver disponível
|
Durante a Intervenção
|
|
Número que requer aumento na assistência ventilatória
Prazo: Até 28 dias após a randomização
|
Número de pacientes em cada grupo que requer um aumento no suporte respiratório do oxigênio basal de cânula nasal de alto fluxo após a randomização até 28 dias depois, definido como necessidade de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (biPAP)
|
Até 28 dias após a randomização
|
|
Avaliação do Trabalho de Respiração (Escala de Desconforto Respiratório)
Prazo: Imediatamente antes e durante a intervenção
|
Medida do trabalho respiratório em COVID-19 com base no dispositivo de fornecimento de oxigênio, saturação de oxigênio e frequência respiratória e uso de músculos acessórios com 0-3 Leve, 4-6 Moderado e 7-10 Grave
|
Imediatamente antes e durante a intervenção
|
|
Alterações nas Medidas de Bioimpedância do Edema Pulmonar em Pacientes em PP
Prazo: Durante a intervenção
|
Subestudo que examina o uso da bioimpedância como uma medida substituta do edema pulmonar após a posição prona
|
Durante a intervenção
|
|
Uso da posição prona acordada como intervenção de resgate em pacientes de controle
Prazo: Até 28 dias após a randomização
|
Número de pacientes que foram submetidos a posição prona acordada de resgate em pacientes de controle por médicos em resposta à hipóxia
|
Até 28 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- APPROVE-CARE-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .