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Posicionamento Prono Acordado para Reduzir a Ventilação Invasiva na Insuficiência Respiratória Aguda Induzida por COVID-19 (APPROVE-CARE)

30 de novembro de 2021 atualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
A posição prona (PP) é uma intervenção de primeira linha eficaz para tratar pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderada a grave recebendo ventilação mecânica invasiva, pois melhora as trocas gasosas e reduz a mortalidade. (por exemplo. SDRA induzida por COVID-19) pode melhorar a troca gasosa e reduzir a necessidade de ventilação mecânica invasiva, mas não foi estudada fora de uma série de casos. o posicionamento reduz a necessidade de ventilação mecânica em comparação com o manejo padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A posição prona (PP) é uma terapia adjuvante usada que provou salvar vidas em pacientes sedados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave confirmado recebendo ventilação mecânica invasiva (VM). A PP envolve colocar os pacientes em decúbito ventral, ou seja, de bruços por períodos de até 16 horas por dia. A PP promove a homogeneidade pulmonar, melhora as trocas gasosas e a mecânica respiratória, permitindo a redução da intensidade ventilatória e reduzindo a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPIV).

A manutenção da autoventilação está associada ao aumento da aeração das regiões pulmonares dependentes, menor necessidade de sedação, melhora do enchimento cardíaco e elimina o risco de VILI, sendo, portanto, um importante objetivo terapêutico em pacientes hipóxicos. O uso de PP em pacientes acordados em autoventilação com insuficiência respiratória hipóxica aguda induzida por COVID-19 e/ou SDRA pode melhorar a troca gasosa e reduzir a necessidade de VM invasiva, mas não foi estudado fora de uma série de casos.

No entanto, um aumento na oxigenação não reduz necessariamente o risco de VM invasiva. A PP tem riscos associados significativos, como causar úlceras de pressão em pacientes, a PP é desconfortável para alguns pacientes, aumenta a carga de trabalho da enfermagem e, se ineficaz, pode prejudicar a prestação de outros cuidados médicos (eficazes). Portanto, é necessário determinar se a PP de pacientes acordados é eficaz na redução da necessidade de VM invasiva. Este estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de AHRF/SDRA induzida por COVID-19 determinará se a PP reduz a necessidade de ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção suspeita ou confirmada por COVID19
  • Infiltrados Bilaterais em CXR
  • SpO2 <94% em FiO2 40% por máscara facial de venturi ou cânula nasal de alto fluxo
  • FR <40
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Não cooperativo ou provavelmente incapaz de deitar de barriga para baixo por 16 horas
  • Receber apenas cuidados de conforto
  • Falha de múltiplos órgãos
  • FR>40
  • Contra-indicação para PP (ex. vómitos, feridas abdominais, lesões pélvicas/espinhais instáveis, gravidez >20/40, lesões cerebrais graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posicionamento Prono
Os pacientes da intervenção permanecerão até 16 horas por dia em posição prona com intervalos de 45 minutos para as refeições
Será solicitado ao paciente que permaneça por no mínimo uma hora e no máximo total de 16 horas em decúbito ventral com 45 minutos de intervalo para refeições. Imediatamente antes da pronação, se SpO2
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os pacientes de controle receberão cuidados padrão completos. A posição prona como intervenção de resgate é permitida e registrada.
Padrão de atendimento. A posição prona pode ser administrada como uma terapia de resgate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da posição prona na necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte em pacientes com insuficiência respiratória induzida por COVID 19.
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Uma medida do efeito do posicionamento de bruços acordado em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda confirmada ou suspeita de COVID-19 submetidos a oxigênio suplementar por meio de oxigênio canular nasal de alto fluxo na redução da necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte. A medida do resultado é calculada como uma contagem do número de pacientes que passaram a necessitar de ventilação mecânica invasiva ou morreram até 28 dias após a randomização.
Até 28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo que tolera a posição prona
Prazo: Diariamente durante a intervenção até 14 dias após a randomização
descrição da duração da posição prona em horas por dia do dia 0 ao dia 14 no ensaio
Diariamente durante a intervenção até 14 dias após a randomização
Relação PaO2/FiO2 medida antes da posição prona
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Medida da mudança na oxigenação antes da intervenção nos pacientes designados para posição prona acordada
Imediatamente antes da intervenção
Relação PaO2/FiO2 após 1 hora de posição prona
Prazo: Durante a intervenção
Medida da mudança na oxigenação após pacientes serem colocados em decúbito ventral por 1 hora
Durante a intervenção
Relação SpO2/FiO2 medida antes da posição prona
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Medida de oxigenação usando oximetria de pulso antes da intervenção onde ABG não está disponível
Imediatamente antes da intervenção
Relação SpO2/FiO2 após 1 hora em posição prona
Prazo: Durante a Intervenção
Medição da oxigenação 1 hora após a intervenção quando ABG não estiver disponível
Durante a Intervenção
Número que requer aumento na assistência ventilatória
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Número de pacientes em cada grupo que requer um aumento no suporte respiratório do oxigênio basal de cânula nasal de alto fluxo após a randomização até 28 dias depois, definido como necessidade de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (biPAP)
Até 28 dias após a randomização
Avaliação do Trabalho de Respiração (Escala de Desconforto Respiratório)
Prazo: Imediatamente antes e durante a intervenção
Medida do trabalho respiratório em COVID-19 com base no dispositivo de fornecimento de oxigênio, saturação de oxigênio e frequência respiratória e uso de músculos acessórios com 0-3 Leve, 4-6 Moderado e 7-10 Grave
Imediatamente antes e durante a intervenção
Alterações nas Medidas de Bioimpedância do Edema Pulmonar em Pacientes em PP
Prazo: Durante a intervenção
Subestudo que examina o uso da bioimpedância como uma medida substituta do edema pulmonar após a posição prona
Durante a intervenção
Uso da posição prona acordada como intervenção de resgate em pacientes de controle
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Número de pacientes que foram submetidos a posição prona acordada de resgate em pacientes de controle por médicos em resposta à hipóxia
Até 28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O formulário de relatório eletrônico do caso após o consentimento informado, todas as identificações do paciente removidas e a resposta individual do paciente à intervenção serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 15 anos pós estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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