- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04347941
Положение лежа на животе для уменьшения инвазивной вентиляции легких при острой дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19 (APPROVE-CARE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положение лежа на животе (ПП) — это вспомогательная терапия, которая, как было доказано, спасает жизни пациентов, находящихся под седацией, с подтвержденным среднетяжелым или тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), получающих инвазивную механическую вентиляцию легких (ИВЛ). ПП включает в себя размещение пациентов в положении лежа, т.е. лицом вниз, на время до 16 часов в сутки. Полипропилен способствует однородности легких, улучшает газообмен и дыхательную механику, позволяя снизить интенсивность вентиляции и уменьшить повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI).
Поддержание самовентиляции связано с усилением аэрации зависимых отделов легких, меньшей потребностью в седации, улучшением наполнения сердца и устранением риска ВИЛИ, что является важной терапевтической целью у пациентов с гипоксией. Использование ПП у бодрствующих пациентов с самостоятельной вентиляцией легких с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГРН) и/или ОРДС, вызванной COVID-19, может улучшить газообмен и снизить потребность в инвазивной ИВЛ, но не изучалось за пределами серии случаев.
Однако увеличение оксигенации не обязательно снижает риск инвазивной МК. ПП сопряжен со значительными сопутствующими рисками, такими как появление пролежней у пациентов, ПП доставляет дискомфорт некоторым пациентам, увеличивает нагрузку на медсестер и, если неэффективен, может помешать оказанию другой (эффективной) медицинской помощи. Следовательно, необходимо определить, эффективна ли ПП бодрствующих пациентов для снижения потребности в инвазивной МВ. Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование AHRF/ARDS, вызванного COVID-19, определит, снижает ли ПП потребность в искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19
- Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме
- SpO2 <94% при FiO2 40% с помощью лицевой маски Вентури или назальной канюли с высоким потоком
- ЧД <40
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Отказ от сотрудничества или вероятность того, что он не сможет лежать на животе в течение 16 часов
- Только уход за комфортом
- Полиорганная недостаточность
- ЧД>40
- Противопоказание к ПП (напр. рвота, ранение живота, нестабильные поражения таза/позвоночника, беременность >20/40 гестаций, тяжелая черепно-мозговая травма).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Позиционирование лежа
Пациенты после вмешательства будут оставаться до 16 часов в день в положении лежа на животе с 45-минутными перерывами на прием пищи.
|
Пациенту будет предложено оставаться не менее одного часа и не более 16 часов в положении лежа с 45-минутными перерывами на прием пищи.
Непосредственно перед пронированием, если spO2
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты контрольной группы получат полный стандартный уход.
Положение лежа в качестве спасательного вмешательства разрешено и записывается.
|
Стандарт заботы.
Положение лежа на животе можно применять в качестве спасательной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние положения лежа на потребность в инвазивной механической вентиляции или смерти у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
|
Мера влияния положения лежа на животе в состоянии бодрствования у пациентов с подтвержденной или подозреваемой острой гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, получающих дополнительный кислород через назальный катетер с высоким потоком, на снижение потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких или смерти.
Критерий исхода рассчитывается как количество пациентов, которым потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких или которые умерли в течение 28 дней после рандомизации.
|
До 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность допустимого положения лежа на животе
Временное ограничение: Ежедневно во время вмешательства до 14 дней после рандомизации
|
описание продолжительности положения лежа в часах в день с 0 по 14 день пробы
|
Ежедневно во время вмешательства до 14 дней после рандомизации
|
|
Соотношение PaO2/FiO2, измеренное до положения лежа
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Измерение изменения оксигенации до вмешательства у пациентов, которым назначено положение лежа на животе в состоянии бодрствования.
|
Непосредственно перед вмешательством
|
|
Отношение PaO2/FiO2 через 1 час в положении лежа на животе
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Измерение изменения оксигенации после того, как пациенты были помещены в положение лежа на 1 час.
|
Во время вмешательства
|
|
Соотношение SpO2/FiO2, измеренное до положения лежа
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Измерение оксигенации с помощью пульсоксиметрии перед вмешательством, когда анализ газов крови недоступен.
|
Непосредственно перед вмешательством
|
|
Соотношение SpO2/FiO2 через 1 час в положении лежа
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Измерение оксигенации через 1 час после вмешательства, если данные по ABG недоступны
|
Во время вмешательства
|
|
Номер, требующий увеличения вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
|
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся в увеличении респираторной поддержки по сравнению с исходным уровнем кислорода через назальные канюли с высокой скоростью потока после рандомизации до 28 дней спустя, определяемое как потребность в постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP), двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях (biPAP)
|
До 28 дней после рандомизации
|
|
Работа по оценке дыхания (шкала респираторного дистресса)
Временное ограничение: Непосредственно до и во время вмешательства
|
Измерение работы дыхания при COVID-19 на основе устройства доставки кислорода, насыщения кислородом, частоты дыхания и использования вспомогательных мышц с 0–3 легкими, 4–6 средними и 7–10 тяжелыми
|
Непосредственно до и во время вмешательства
|
|
Изменения показателей биоимпеданса отека легких у больных ПП
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Дополнительное исследование по изучению использования биоимпеданса в качестве суррогатного показателя отека легких после положения лежа на животе
|
Во время вмешательства
|
|
Использование положения лежа на животе в бодрствующем состоянии в качестве спасательного вмешательства у контрольных пациентов
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, которым врачи перенесли спасательное положение лежа на животе в контрольной группе в ответ на гипоксию
|
До 28 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Респираторный дистресс-синдром
Другие идентификационные номера исследования
- APPROVE-CARE-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .