Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе для уменьшения инвазивной вентиляции легких при острой дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19 (APPROVE-CARE)

30 ноября 2021 г. обновлено: John Laffey, University College Hospital Galway
Положение лежа на животе (ПП) является эффективным вмешательством первой линии для лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени тяжести, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, поскольку оно улучшает газообмен и снижает смертность. (например. Индуцированный COVID-19) ОРДС может улучшить газообмен и снизить потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких, но он не изучался за пределами серии случаев. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, чтобы определить, склонны ли позиционирование снижает потребность в механической вентиляции по сравнению со стандартным управлением.

Обзор исследования

Подробное описание

Положение лежа на животе (ПП) — это вспомогательная терапия, которая, как было доказано, спасает жизни пациентов, находящихся под седацией, с подтвержденным среднетяжелым или тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), получающих инвазивную механическую вентиляцию легких (ИВЛ). ПП включает в себя размещение пациентов в положении лежа, т.е. лицом вниз, на время до 16 часов в сутки. Полипропилен способствует однородности легких, улучшает газообмен и дыхательную механику, позволяя снизить интенсивность вентиляции и уменьшить повреждение легких, вызванное вентилятором (VILI).

Поддержание самовентиляции связано с усилением аэрации зависимых отделов легких, меньшей потребностью в седации, улучшением наполнения сердца и устранением риска ВИЛИ, что является важной терапевтической целью у пациентов с гипоксией. Использование ПП у бодрствующих пациентов с самостоятельной вентиляцией легких с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (ОГРН) и/или ОРДС, вызванной COVID-19, может улучшить газообмен и снизить потребность в инвазивной ИВЛ, но не изучалось за пределами серии случаев.

Однако увеличение оксигенации не обязательно снижает риск инвазивной МК. ПП сопряжен со значительными сопутствующими рисками, такими как появление пролежней у пациентов, ПП доставляет дискомфорт некоторым пациентам, увеличивает нагрузку на медсестер и, если неэффективен, может помешать оказанию другой (эффективной) медицинской помощи. Следовательно, необходимо определить, эффективна ли ПП бодрствующих пациентов для снижения потребности в инвазивной МВ. Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование AHRF/ARDS, вызванного COVID-19, определит, снижает ли ПП потребность в искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19
  • Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме
  • SpO2 <94% при FiO2 40% с помощью лицевой маски Вентури или назальной канюли с высоким потоком
  • ЧД <40
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Отказ от сотрудничества или вероятность того, что он не сможет лежать на животе в течение 16 часов
  • Только уход за комфортом
  • Полиорганная недостаточность
  • ЧД>40
  • Противопоказание к ПП (напр. рвота, ранение живота, нестабильные поражения таза/позвоночника, беременность >20/40 гестаций, тяжелая черепно-мозговая травма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позиционирование лежа
Пациенты после вмешательства будут оставаться до 16 часов в день в положении лежа на животе с 45-минутными перерывами на прием пищи.
Пациенту будет предложено оставаться не менее одного часа и не более 16 часов в положении лежа с 45-минутными перерывами на прием пищи. Непосредственно перед пронированием, если spO2
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты контрольной группы получат полный стандартный уход. Положение лежа в качестве спасательного вмешательства разрешено и записывается.
Стандарт заботы. Положение лежа на животе можно применять в качестве спасательной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние положения лежа на потребность в инвазивной механической вентиляции или смерти у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Мера влияния положения лежа на животе в состоянии бодрствования у пациентов с подтвержденной или подозреваемой острой гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, получающих дополнительный кислород через назальный катетер с высоким потоком, на снижение потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких или смерти. Критерий исхода рассчитывается как количество пациентов, которым потребовалась инвазивная искусственная вентиляция легких или которые умерли в течение 28 дней после рандомизации.
До 28 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность допустимого положения лежа на животе
Временное ограничение: Ежедневно во время вмешательства до 14 дней после рандомизации
описание продолжительности положения лежа в часах в день с 0 по 14 день пробы
Ежедневно во время вмешательства до 14 дней после рандомизации
Соотношение PaO2/FiO2, измеренное до положения лежа
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Измерение изменения оксигенации до вмешательства у пациентов, которым назначено положение лежа на животе в состоянии бодрствования.
Непосредственно перед вмешательством
Отношение PaO2/FiO2 через 1 час в положении лежа на животе
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерение изменения оксигенации после того, как пациенты были помещены в положение лежа на 1 час.
Во время вмешательства
Соотношение SpO2/FiO2, измеренное до положения лежа
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Измерение оксигенации с помощью пульсоксиметрии перед вмешательством, когда анализ газов крови недоступен.
Непосредственно перед вмешательством
Соотношение SpO2/FiO2 через 1 час в положении лежа
Временное ограничение: Во время вмешательства
Измерение оксигенации через 1 час после вмешательства, если данные по ABG недоступны
Во время вмешательства
Номер, требующий увеличения вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся в увеличении респираторной поддержки по сравнению с исходным уровнем кислорода через назальные канюли с высокой скоростью потока после рандомизации до 28 дней спустя, определяемое как потребность в постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP), двухуровневом положительном давлении в дыхательных путях (biPAP)
До 28 дней после рандомизации
Работа по оценке дыхания (шкала респираторного дистресса)
Временное ограничение: Непосредственно до и во время вмешательства
Измерение работы дыхания при COVID-19 на основе устройства доставки кислорода, насыщения кислородом, частоты дыхания и использования вспомогательных мышц с 0–3 легкими, 4–6 средними и 7–10 тяжелыми
Непосредственно до и во время вмешательства
Изменения показателей биоимпеданса отека легких у больных ПП
Временное ограничение: Во время вмешательства
Дополнительное исследование по изучению использования биоимпеданса в качестве суррогатного показателя отека легких после положения лежа на животе
Во время вмешательства
Использование положения лежа на животе в бодрствующем состоянии в качестве спасательного вмешательства у контрольных пациентов
Временное ограничение: До 28 дней после рандомизации
Количество пациентов, которым врачи перенесли спасательное положение лежа на животе в контрольной группе в ответ на гипоксию
До 28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Электронная форма отчета о случае после информированного согласия, вся идентификация пациента будет удалена, а индивидуальная реакция пациента на вмешательство будет предоставлена.

Сроки обмена IPD

до 15 лет после обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться