- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04347941
Ébren fekvő helyzet az invazív lélegeztetés csökkentése érdekében COVID-19 által kiváltott akut légzési elégtelenség esetén (APPROVE-CARE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hajlamos pozicionálás (PP) egy olyan kiegészítő terápia, amelyről bebizonyosodott, hogy életeket menthet olyan szedált betegeknél, akiknél mérsékelt-súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvednek invazív mechanikus lélegeztetést (MV). A PP magában foglalja a betegek hanyatt fekvő, azaz arccal lefelé történő elhelyezését napi 16 órán keresztül. A PP elősegíti a tüdő homogenitását, javítja a gázcserét és a légzésmechanikát, ami lehetővé teszi a lélegeztetés intenzitásának csökkentését és a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás (VILI) csökkentését.
Az önszellőztetés fenntartása a függő tüdőrégiók fokozott levegőztetésével, a szedáció csökkenésével, a szív telődésének javulásával jár, és csökkenti a VILI kockázatát, ezért fontos terápiás cél hipoxiás betegeknél. A PP alkalmazása COVID-19 által kiváltott akut hipoxiás légzési elégtelenségben (AHRF) és/vagy ARDS-ben szenvedő, éber önlélegeztető betegeknél javíthatja a gázcserét és csökkentheti az invazív MV szükségességét, de esetsorozaton kívül nem vizsgálták.
Az oxigénellátás növekedése azonban nem feltétlenül csökkenti az invazív MV kockázatát. A PP jelentős kockázatokkal jár, mint például nyomásfekélyt okoz a betegekben, a PP kényelmetlen egyes betegek számára, növeli az ápolási munkaterhet, és ha nem hatékony, akadályozhatja más (hatékony) egészségügyi ellátás nyújtását. Ezért meg kell határozni, hogy az éber betegek PP-je hatékonyan csökkenti-e az invazív MV szükségességét. Ez a COVID-19 által kiváltott AHRF/ARDS többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálata azt fogja meghatározni, hogy a PP csökkenti-e a gépi lélegeztetés szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített COVID19 fertőzés
- Kétoldali infiltrációk a CXR-n
- SpO2 <94% FiO2-n 40% Venturi arcmaszkkal vagy nagy áramlású orrkanüllel
- RR <40
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nem együttműködő, vagy valószínűleg nem tud hason feküdni 16 órán keresztül
- Csak kényelmi ellátásban részesül
- Többszervi elégtelenség
- RR>40
- A PP ellenjavallata (pl. hányás, hasi seb, instabil medence/gerinc elváltozások, terhesség >20/40 terhesség, súlyos agysérülés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hanyatt fekvő pozicionálás
Az intervenciós betegek napi 16 órát maradhatnak hason fekvő helyzetben, 45 perces étkezési szünetekkel
|
A betegnek legalább egy órát, de összesen legfeljebb 16 órát kell fekvő helyzetben maradnia, 45 perces étkezési szünetekkel.
Közvetlenül a hajlítás előtt, ha spO2
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A kontroll betegek teljes körű ellátást kapnak.
A hason fekvés mentési beavatkozásként megengedett, és rögzítésre kerül.
|
Az ellátás színvonala.
A hasonfekvés mentőterápiaként alkalmazható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hason fekvés hatása az invazív mechanikus lélegeztetés követelményére vagy a COVID 19 által kiváltott légzési elégtelenségben szenvedő betegek halálára.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Az éber hajlamos pozicionálás hatásának mértéke azoknál a betegeknél, akiknél megerősített vagy feltételezett COVID-19 akut hipoxémiás légzési elégtelenség, és nagy áramlású orrkanüláris oxigénen keresztül kiegészítő oxigént kapnak, csökkentve az invazív gépi lélegeztetés vagy haláleset szükségességét.
Az eredmény mértékét azon betegek számából számítják ki, akik invazív gépi lélegeztetésre szorultak, vagy a randomizálást követő 28 napon belül meghaltak.
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hanyattfekvés elviselésének időtartama
Időkeret: Naponta a beavatkozás során, a randomizálást követő 14 napig
|
a hason fekvés időtartamának leírása napi órákban a 0. naptól a 14. napig a próba során
|
Naponta a beavatkozás során, a randomizálást követő 14 napig
|
Hanyattfekvés előtt mért PaO2/FiO2 arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
Az oxigenizáció változásának mérése a beavatkozás előtt az ébren hajlamos helyzetbe rendelt betegeknél
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
PaO2/FiO2 arány 1 órás hason fekvés után
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az oxigénellátás változásának mérése azt követően, hogy a betegeket 1 órára fekvő helyzetbe helyezték
|
A beavatkozás során
|
SpO2/FiO2 arány a hason fekvő helyzet előtt mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
Az oxigenizáció mérése pulzoximetriával a beavatkozás előtt, ha nem áll rendelkezésre ABG
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt
|
SpO2/FiO2 arány 1 óra hason fekvés után
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az oxigénellátás mérése 1 órával a beavatkozás után, ha az ABG nem áll rendelkezésre
|
A beavatkozás során
|
A lélegeztetési segítség növelését igénylő szám
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek a légzéstámogatás növelésére volt szükség a kiindulási, nagy áramlású orrkanül oxigénnel a randomizálás után, legfeljebb 28 nappal később, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a kétszintű pozitív légúti nyomás (biPAP) szükségleteként definiálva.
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Légzésértékelési munka (légzési distressz skála)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közben
|
A légzési munka mérése COVID-19-ben az oxigénszállító eszköz, az oxigéntelítettség és a légzésszám és a járulékos izomhasználat alapján, 0-3 enyhe, 4-6 közepes és 7-10 súlyos
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közben
|
Változások a tüdőödéma bioimpedancia mérésében PP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beavatkozás során
|
Egy résztanulmány, amely a bioimpedancia használatát vizsgálja a tüdőödéma helyettesítő mértékeként hason fekvést követően
|
A beavatkozás során
|
Az ébren fekvő helyzetmeghatározás mentési beavatkozásként kontroll betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél az orvosok hipoxiára reagálva mentő ébren fekvő helyzetbe állítottak a kontroll betegeknél
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPROVE-CARE-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Hanyatt fekvő pozicionálás
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaBefejezveTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Hôpital de VerdunBefejezveSúlyos akut légúti szindróma | Koronavírus fertőzés | Tüdőbetegségek | Légzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | COVID | Légzési distressz szindróma | ARDSKanada