Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébren fekvő helyzet az invazív lélegeztetés csökkentése érdekében COVID-19 által kiváltott akut légzési elégtelenség esetén (APPROVE-CARE)

2021. november 30. frissítette: John Laffey, University College Hospital Galway
A hajlamos pozicionálás (PP) egy hatékony első vonalbeli beavatkozás a közepesen súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelésére, akik invazív gépi lélegeztetésben részesülnek, mivel javítja a gázcserét és csökkenti a mortalitást. A PP alkalmazása éber önlélegeztető betegeknél (például. COVID-19 indukálta) Az ARDS javíthatja a gázcserét és csökkentheti az invazív gépi lélegeztetés szükségességét, de az esetsorozaton kívül nem vizsgálták. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenségben szenvedő betegeken, hogy megállapítsák, hajlamosak-e a pozicionálás csökkenti a gépi szellőztetés szükségességét a standard kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hajlamos pozicionálás (PP) egy olyan kiegészítő terápia, amelyről bebizonyosodott, hogy életeket menthet olyan szedált betegeknél, akiknél mérsékelt-súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvednek invazív mechanikus lélegeztetést (MV). A PP magában foglalja a betegek hanyatt fekvő, azaz arccal lefelé történő elhelyezését napi 16 órán keresztül. A PP elősegíti a tüdő homogenitását, javítja a gázcserét és a légzésmechanikát, ami lehetővé teszi a lélegeztetés intenzitásának csökkentését és a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás (VILI) csökkentését.

Az önszellőztetés fenntartása a függő tüdőrégiók fokozott levegőztetésével, a szedáció csökkenésével, a szív telődésének javulásával jár, és csökkenti a VILI kockázatát, ezért fontos terápiás cél hipoxiás betegeknél. A PP alkalmazása COVID-19 által kiváltott akut hipoxiás légzési elégtelenségben (AHRF) és/vagy ARDS-ben szenvedő, éber önlélegeztető betegeknél javíthatja a gázcserét és csökkentheti az invazív MV szükségességét, de esetsorozaton kívül nem vizsgálták.

Az oxigénellátás növekedése azonban nem feltétlenül csökkenti az invazív MV kockázatát. A PP jelentős kockázatokkal jár, mint például nyomásfekélyt okoz a betegekben, a PP kényelmetlen egyes betegek számára, növeli az ápolási munkaterhet, és ha nem hatékony, akadályozhatja más (hatékony) egészségügyi ellátás nyújtását. Ezért meg kell határozni, hogy az éber betegek PP-je hatékonyan csökkenti-e az invazív MV szükségességét. Ez a COVID-19 által kiváltott AHRF/ARDS többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálata azt fogja meghatározni, hogy a PP csökkenti-e a gépi lélegeztetés szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Galway, Írország
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanított vagy megerősített COVID19 fertőzés
  • Kétoldali infiltrációk a CXR-n
  • SpO2 <94% FiO2-n 40% Venturi arcmaszkkal vagy nagy áramlású orrkanüllel
  • RR <40
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem együttműködő, vagy valószínűleg nem tud hason feküdni 16 órán keresztül
  • Csak kényelmi ellátásban részesül
  • Többszervi elégtelenség
  • RR>40
  • A PP ellenjavallata (pl. hányás, hasi seb, instabil medence/gerinc elváltozások, terhesség >20/40 terhesség, súlyos agysérülés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hanyatt fekvő pozicionálás
Az intervenciós betegek napi 16 órát maradhatnak hason fekvő helyzetben, 45 perces étkezési szünetekkel
A betegnek legalább egy órát, de összesen legfeljebb 16 órát kell fekvő helyzetben maradnia, 45 perces étkezési szünetekkel. Közvetlenül a hajlítás előtt, ha spO2
Aktív összehasonlító: Standard Care
A kontroll betegek teljes körű ellátást kapnak. A hason fekvés mentési beavatkozásként megengedett, és rögzítésre kerül.
Az ellátás színvonala. A hasonfekvés mentőterápiaként alkalmazható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hason fekvés hatása az invazív mechanikus lélegeztetés követelményére vagy a COVID 19 által kiváltott légzési elégtelenségben szenvedő betegek halálára.
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Az éber hajlamos pozicionálás hatásának mértéke azoknál a betegeknél, akiknél megerősített vagy feltételezett COVID-19 akut hipoxémiás légzési elégtelenség, és nagy áramlású orrkanüláris oxigénen keresztül kiegészítő oxigént kapnak, csökkentve az invazív gépi lélegeztetés vagy haláleset szükségességét. Az eredmény mértékét azon betegek számából számítják ki, akik invazív gépi lélegeztetésre szorultak, vagy a randomizálást követő 28 napon belül meghaltak.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hanyattfekvés elviselésének időtartama
Időkeret: Naponta a beavatkozás során, a randomizálást követő 14 napig
a hason fekvés időtartamának leírása napi órákban a 0. naptól a 14. napig a próba során
Naponta a beavatkozás során, a randomizálást követő 14 napig
Hanyattfekvés előtt mért PaO2/FiO2 arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
Az oxigenizáció változásának mérése a beavatkozás előtt az ébren hajlamos helyzetbe rendelt betegeknél
Közvetlenül a beavatkozás előtt
PaO2/FiO2 arány 1 órás hason fekvés után
Időkeret: A beavatkozás során
Az oxigénellátás változásának mérése azt követően, hogy a betegeket 1 órára fekvő helyzetbe helyezték
A beavatkozás során
SpO2/FiO2 arány a hason fekvő helyzet előtt mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
Az oxigenizáció mérése pulzoximetriával a beavatkozás előtt, ha nem áll rendelkezésre ABG
Közvetlenül a beavatkozás előtt
SpO2/FiO2 arány 1 óra hason fekvés után
Időkeret: A beavatkozás során
Az oxigénellátás mérése 1 órával a beavatkozás után, ha az ABG nem áll rendelkezésre
A beavatkozás során
A lélegeztetési segítség növelését igénylő szám
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek a légzéstámogatás növelésére volt szükség a kiindulási, nagy áramlású orrkanül oxigénnel a randomizálás után, legfeljebb 28 nappal később, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a kétszintű pozitív légúti nyomás (biPAP) szükségleteként definiálva.
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Légzésértékelési munka (légzési distressz skála)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és közben
A légzési munka mérése COVID-19-ben az oxigénszállító eszköz, az oxigéntelítettség és a légzésszám és a járulékos izomhasználat alapján, 0-3 enyhe, 4-6 közepes és 7-10 súlyos
Közvetlenül a beavatkozás előtt és közben
Változások a tüdőödéma bioimpedancia mérésében PP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A beavatkozás során
Egy résztanulmány, amely a bioimpedancia használatát vizsgálja a tüdőödéma helyettesítő mértékeként hason fekvést követően
A beavatkozás során
Az ébren fekvő helyzetmeghatározás mentési beavatkozásként kontroll betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után
Azon betegek száma, akiknél az orvosok hipoxiára reagálva mentő ébren fekvő helyzetbe állítottak a kontroll betegeknél
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elektronikus esetbejelentő űrlap a tájékozott beleegyezés után, a betegazonosítók eltávolítása és a beavatkozásra adott beteg egyéni válasza megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

legfeljebb 15 évig a tanulmány után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Hanyatt fekvő pozicionálás

3
Iratkozz fel