Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Positionnement en position éveillée pour réduire la ventilation invasive dans l'insuffisance respiratoire aiguë induite par le COVID-19 (APPROVE-CARE)

30 novembre 2021 mis à jour par: John Laffey, University College Hospital Galway
Le positionnement sur le ventre (PP) est une intervention de première ligne efficace pour traiter les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère (SDRA) sous ventilation mécanique invasive, car il améliore les échanges gazeux et réduit la mortalité. L'utilisation du PP chez les patients éveillés autoventilés avec (par exemple. COVID-19 induit) Le SDRA pourrait améliorer les échanges gazeux et réduire le besoin de ventilation mécanique invasive, mais n'a pas été étudié en dehors des séries de cas. Les chercheurs mèneront une étude contrôlée randomisée de patients atteints d'insuffisance respiratoire induite par COVID-19 pour déterminer s'ils le positionnement réduit le besoin de ventilation mécanique par rapport à la prise en charge standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le positionnement en décubitus ventral (PP) est une thérapie d'appoint utilisée qui s'est avérée efficace pour sauver des vies chez les patients sous sédation atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère (SDRA) confirmé recevant une ventilation mécanique invasive (MV). La PP consiste à placer les patients en décubitus ventral, c'est-à-dire face vers le bas, pendant des périodes allant jusqu'à 16 heures par jour. Le PP favorise l'homogénéité pulmonaire, améliore les échanges gazeux et la mécanique respiratoire permettant de réduire l'intensité de la ventilation et de réduire les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI).

Le maintien de l'auto-ventilation est associé à une aération accrue des régions pulmonaires dépendantes, à un moindre besoin de sédation, à un remplissage cardiaque amélioré et supprime le risque d'IVIL, et constitue donc un objectif thérapeutique important chez les patients hypoxiques. L'utilisation de la PP chez les patients éveillés autoventilés atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique aiguë (AHRF) induite par le COVID-19 et/ou de SDRA pourrait améliorer les échanges gazeux et réduire le besoin de VM invasive, mais n'a pas été étudiée en dehors des séries de cas.

Cependant, une augmentation de l'oxygénation ne réduit pas nécessairement le risque de VM invasive. Le PP comporte des risques associés importants tels que provoquer des escarres chez les patients, le PP est inconfortable pour certains patients, il augmente la charge de travail des soins infirmiers et, s'il est inefficace, il pourrait entraver la prestation d'autres soins médicaux (efficaces). Il est donc nécessaire de déterminer si la PP des patients éveillés est efficace pour réduire le besoin de VM invasive. Cette étude multicentrique, ouverte et randomisée sur l'AHRF/SDRA induite par le COVID-19 déterminera si la PP réduit le besoin de ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection COVID19 suspectée ou confirmée
  • Infiltrations bilatérales sur CXR
  • SpO2 <94 % sur FiO2 40 % par masque venturi ou canule nasale à haut débit
  • FR <40
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Non coopératif ou susceptible d'être incapable de se coucher sur l'abdomen pendant 16 heures
  • Recevoir des soins de confort seulement
  • Défaillance multi-organes
  • RR>40
  • Contre-indication au PP (par ex. vomissements, plaie abdominale, lésions pelviennes/rachidiennes instables, grossesse > 20/40 gestation, lésion cérébrale grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position couchée
Les patients d'intervention resteront jusqu'à 16 heures par jour en position couchée avec des pauses de 45 minutes pour les repas
Procédure: Position couchée
Il sera demandé au patient de rester au moins une heure et jusqu'à un total maximum de 16 heures en position couchée avec 45 minutes de pause pour les repas. Immédiatement avant la pronation, si spO2
Comparateur actif: Soins standards
Les patients témoins recevront des soins standard complets. Le positionnement couché en tant qu'intervention de sauvetage est autorisé et enregistré.
Procédure: Norme de soins.
Norme de soins. Le positionnement en décubitus ventral peut être administré comme thérapie de secours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du positionnement couché sur le besoin de ventilation mécanique invasive ou le décès chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire induite par le COVID 19.
Délai: Jusqu'à 28 jours après randomisation
Une mesure de l'effet du positionnement éveillé sur le ventre chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë COVID-19 confirmée ou suspectée subissant de l'oxygène supplémentaire via une canule nasale à haut débit d'oxygène sur la réduction du besoin de ventilation mécanique invasive ou la mort. La mesure des résultats est calculée en comptant le nombre de patients qui ont eu besoin d'une ventilation mécanique invasive ou qui sont décédés jusqu'à 28 jours après la randomisation.
Jusqu'à 28 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de tolérance au positionnement couché
Délai: Tous les jours pendant l'intervention jusqu'à 14 jours après la randomisation
description de la durée de la position ventrale en heures par jour du jour 0 au jour 14 de l'essai
Tous les jours pendant l'intervention jusqu'à 14 jours après la randomisation
Rapport PaO2/FiO2 mesuré avant le positionnement couché
Délai: Juste avant l'intervention
Mesure de l'évolution de l'oxygénation avant intervention chez les patients assignés à la décubitus ventral éveillé
Juste avant l'intervention
Rapport PaO2/FiO2 après 1 heure de position couchée
Délai: Pendant l'intervention
Mesure de l'évolution de l'oxygénation suite à la mise en décubitus ventral pendant 1 heure
Pendant l'intervention
Rapport SpO2/FiO2 mesuré avant le positionnement couché
Délai: Juste avant l'intervention
Mesure de l'oxygénation par oxymétrie de pouls avant intervention si ABG non disponible
Juste avant l'intervention
Rapport SpO2/FiO2 après 1 heure en position ventrale
Délai: Pendant l'intervention
Mesure de l'oxygénation 1h après intervention si ABG non disponible
Pendant l'intervention
Nombre nécessitant une augmentation de l'assistance ventilatoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après randomisation
Nombre de patients dans chaque groupe nécessitant une augmentation de l'assistance respiratoire par rapport à l'oxygène de la canule nasale à haut débit de base après la randomisation jusqu'à 28 jours plus tard, défini comme le besoin d'une pression positive continue (CPAP), d'une pression positive à deux niveaux (biPAP)
Jusqu'à 28 jours après randomisation
Évaluation du travail respiratoire (échelle de détresse respiratoire)
Délai: Juste avant et pendant l'intervention
Mesure du travail respiratoire dans COVID-19 basée sur l'appareil de distribution d'oxygène, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire et l'utilisation des muscles accessoires avec 0-3 léger, 4-6 modéré et 7-10 sévère
Juste avant et pendant l'intervention
Changements dans les mesures de bioimpédance de l'œdème pulmonaire chez les patients en PP
Délai: Pendant l'intervention
Sous-étude examinant l'utilisation de la bioimpédance comme mesure de substitution de l'œdème pulmonaire après un positionnement en décubitus ventral
Pendant l'intervention
Utilisation du positionnement éveillé sur le ventre comme intervention de sauvetage chez les patients témoins
Délai: Jusqu'à 28 jours après randomisation
Nombre de patients ayant subi un sauvetage en décubitus ventral éveillé chez des patients témoins par des médecins en réponse à l'hypoxie
Jusqu'à 28 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Hospital Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APPROVE-CARE-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le formulaire de rapport de cas électronique après consentement éclairé, toute identification du patient retirée et la réponse individuelle du patient à l'intervention seront partagées.

Délai de partage IPD

jusqu'à 15 ans après les études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner