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Posizione prona da sveglio per ridurre la ventilazione invasiva nell'insufficienza respiratoria acuta indotta da COVID-19 (APPROVE-CARE)

30 novembre 2021 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway
La posizione prona (PP) è un efficace intervento di prima linea per il trattamento di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderato-severo che ricevono ventilazione meccanica invasiva, in quanto migliora gli scambi gassosi e riduce la mortalità. L'uso della PP in pazienti svegli autoventilanti con (per esempio. COVID-19 indotta) L'ARDS potrebbe migliorare lo scambio di gas e ridurre la necessità di ventilazione meccanica invasiva, ma non è stata studiata al di fuori delle serie di casi. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su pazienti con insufficienza respiratoria indotta da COVID-19 per determinare se inclini il posizionamento riduce la necessità di ventilazione meccanica rispetto alla gestione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La posizione prona (PP) è una terapia aggiuntiva utilizzata che ha dimostrato di salvare vite umane in pazienti sedati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) confermato da moderato a severo sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV). La PP comporta il posizionamento dei pazienti in posizione prona, cioè a faccia in giù per periodi di tempo fino a 16 ore al giorno. La PP promuove l'omogeneità polmonare, migliora lo scambio di gas e la meccanica respiratoria consentendo la riduzione dell'intensità della ventilazione e riducendo il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).

Il mantenimento dell'autoventilazione è associato ad una maggiore aerazione delle regioni polmonari dipendenti, minore necessità di sedazione, miglioramento del riempimento cardiaco e rimozione del rischio di VILI, e quindi è un importante obiettivo terapeutico nei pazienti ipossici. L'uso di PP in pazienti svegli autoventilanti con insufficienza respiratoria ipossica acuta (AHRF) e/o ARDS indotta da COVID-19 potrebbe migliorare lo scambio di gas e ridurre la necessità di MV invasiva, ma non è stato studiato al di fuori delle serie di casi.

Tuttavia, un aumento dell'ossigenazione non riduce necessariamente il rischio di MV invasiva. La PP ha rischi associati significativi come causare piaghe da decubito nei pazienti, la PP è scomoda per alcuni pazienti, aumenta il carico di lavoro infermieristico e, se inefficace, potrebbe ostacolare la fornitura di altre cure mediche (efficaci). Quindi è necessario determinare se la PP dei pazienti svegli è efficace nel ridurre la necessità di MV invasiva. Questo studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato sull'AHRF/ARDS indotta da COVID-19 determinerà se la PP riduce la necessità di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta o confermata da COVID19
  • Infiltrati bilaterali su CXR
  • SpO2 <94% su FiO2 40% tramite maschera Venturi o cannula nasale ad alto flusso
  • FR <40
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Non collabora o probabilmente non sarà in grado di sdraiarsi sull'addome per 16 ore
  • Ricevere solo cure di conforto
  • Insufficienza multiorgano
  • FR>40
  • Controindicazione al PP (ad es. vomito, ferita addominale, lesioni pelviche/spinali instabili, gravidanza >20/40 gestazione, grave lesione cerebrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento prono
I pazienti sottoposti a intervento rimarranno fino a 16 ore al giorno in posizione prona con 45 minuti di pausa per i pasti
Al paziente verrà chiesto di rimanere per almeno un'ora e per un massimo totale di 16 ore in posizione prona con 45 minuti di pausa per i pasti. Immediatamente prima del proning, se spO2
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti di controllo riceveranno cure standard complete. La posizione prona come intervento di soccorso è consentita e viene registrata.
Standard di sicurezza. La posizione prona può essere somministrata come terapia di salvataggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della posizione prona sulla necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte nei pazienti con insufficienza respiratoria indotta da COVID 19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Una misura dell'effetto del posizionamento prono sveglio in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta confermata o sospetta da COVID-19 sottoposti a ossigeno supplementare tramite ossigeno cannulare nasale ad alto flusso sulla riduzione del fabbisogno di ventilazione meccanica invasiva o morte. La misura dell'esito è calcolata come conteggio del numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva o sono deceduti fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui si tollera il posizionamento prono
Lasso di tempo: Quotidianamente durante l'intervento fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
descrizione della durata della posizione prona in ore al giorno dal giorno 0 al giorno 14 nella prova
Quotidianamente durante l'intervento fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Rapporto PaO2/FiO2 misurato prima della posizione prona
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
Misura della variazione dell'ossigenazione prima dell'intervento nei pazienti assegnati alla posizione prona da sveglio
Subito prima dell'intervento
Rapporto PaO2/FiO2 dopo 1 ora di posizione prona
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Misura del cambiamento nell'ossigenazione dopo che i pazienti sono stati posti in posizione prona per 1 ora
Durante l'intervento
Rapporto SpO2/FiO2 misurato prima della posizione prona
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
Misurazione dell'ossigenazione mediante pulsossimetria prima dell'intervento laddove l'emogasanalisi non sia disponibile
Subito prima dell'intervento
Rapporto SpO2/FiO2 dopo 1 ora in posizione prona
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Misurazione dell'ossigenazione 1 ora dopo l'intervento dove l'emogasanalisi non è disponibile
Durante l'intervento
Numero che richiede un aumento dell'assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti in ciascun gruppo che richiedono un aumento del supporto respiratorio rispetto al basale di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso dopo la randomizzazione fino a 28 giorni dopo, definito come necessità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (biPAP)
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione del lavoro respiratorio (scala di stress respiratorio)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante l'intervento
Misurazione del lavoro respiratorio in COVID-19 basata su dispositivo di erogazione di ossigeno, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria e uso dei muscoli accessori con 0-3 Lieve, 4-6 Moderato e 7-10 Grave
Immediatamente prima e durante l'intervento
Cambiamenti nelle misure di bioimpedenza dell'edema polmonare nei pazienti in PP
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Sottostudio che esamina l'uso della bioimpedenza come misura surrogata dell'edema polmonare dopo la posizione prona
Durante l'intervento
Uso della posizione prona da sveglio come intervento di soccorso nei pazienti di controllo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che sono stati sottoposti a salvataggio in posizione prona da svegli nei pazienti di controllo da parte dei medici in risposta all'ipossia
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il modulo di segnalazione elettronica del caso dopo il consenso informato, l'identificazione di tutti i pazienti rimossi e la risposta individuale del paziente all'intervento saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

fino a 15 anni dopo lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Posizionamento prono

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