- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347941
Posizione prona da sveglio per ridurre la ventilazione invasiva nell'insufficienza respiratoria acuta indotta da COVID-19 (APPROVE-CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione prona (PP) è una terapia aggiuntiva utilizzata che ha dimostrato di salvare vite umane in pazienti sedati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) confermato da moderato a severo sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV). La PP comporta il posizionamento dei pazienti in posizione prona, cioè a faccia in giù per periodi di tempo fino a 16 ore al giorno. La PP promuove l'omogeneità polmonare, migliora lo scambio di gas e la meccanica respiratoria consentendo la riduzione dell'intensità della ventilazione e riducendo il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI).
Il mantenimento dell'autoventilazione è associato ad una maggiore aerazione delle regioni polmonari dipendenti, minore necessità di sedazione, miglioramento del riempimento cardiaco e rimozione del rischio di VILI, e quindi è un importante obiettivo terapeutico nei pazienti ipossici. L'uso di PP in pazienti svegli autoventilanti con insufficienza respiratoria ipossica acuta (AHRF) e/o ARDS indotta da COVID-19 potrebbe migliorare lo scambio di gas e ridurre la necessità di MV invasiva, ma non è stato studiato al di fuori delle serie di casi.
Tuttavia, un aumento dell'ossigenazione non riduce necessariamente il rischio di MV invasiva. La PP ha rischi associati significativi come causare piaghe da decubito nei pazienti, la PP è scomoda per alcuni pazienti, aumenta il carico di lavoro infermieristico e, se inefficace, potrebbe ostacolare la fornitura di altre cure mediche (efficaci). Quindi è necessario determinare se la PP dei pazienti svegli è efficace nel ridurre la necessità di MV invasiva. Questo studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato sull'AHRF/ARDS indotta da COVID-19 determinerà se la PP riduce la necessità di ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione sospetta o confermata da COVID19
- Infiltrati bilaterali su CXR
- SpO2 <94% su FiO2 40% tramite maschera Venturi o cannula nasale ad alto flusso
- FR <40
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Non collabora o probabilmente non sarà in grado di sdraiarsi sull'addome per 16 ore
- Ricevere solo cure di conforto
- Insufficienza multiorgano
- FR>40
- Controindicazione al PP (ad es. vomito, ferita addominale, lesioni pelviche/spinali instabili, gravidanza >20/40 gestazione, grave lesione cerebrale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Posizionamento prono
I pazienti sottoposti a intervento rimarranno fino a 16 ore al giorno in posizione prona con 45 minuti di pausa per i pasti
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Al paziente verrà chiesto di rimanere per almeno un'ora e per un massimo totale di 16 ore in posizione prona con 45 minuti di pausa per i pasti.
Immediatamente prima del proning, se spO2
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Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti di controllo riceveranno cure standard complete.
La posizione prona come intervento di soccorso è consentita e viene registrata.
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Standard di sicurezza.
La posizione prona può essere somministrata come terapia di salvataggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della posizione prona sulla necessità di ventilazione meccanica invasiva o morte nei pazienti con insufficienza respiratoria indotta da COVID 19.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Una misura dell'effetto del posizionamento prono sveglio in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta confermata o sospetta da COVID-19 sottoposti a ossigeno supplementare tramite ossigeno cannulare nasale ad alto flusso sulla riduzione del fabbisogno di ventilazione meccanica invasiva o morte.
La misura dell'esito è calcolata come conteggio del numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva o sono deceduti fino a 28 giorni dopo la randomizzazione.
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Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di tempo in cui si tollera il posizionamento prono
Lasso di tempo: Quotidianamente durante l'intervento fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
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descrizione della durata della posizione prona in ore al giorno dal giorno 0 al giorno 14 nella prova
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Quotidianamente durante l'intervento fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
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Rapporto PaO2/FiO2 misurato prima della posizione prona
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
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Misura della variazione dell'ossigenazione prima dell'intervento nei pazienti assegnati alla posizione prona da sveglio
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Subito prima dell'intervento
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Rapporto PaO2/FiO2 dopo 1 ora di posizione prona
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misura del cambiamento nell'ossigenazione dopo che i pazienti sono stati posti in posizione prona per 1 ora
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Durante l'intervento
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Rapporto SpO2/FiO2 misurato prima della posizione prona
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
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Misurazione dell'ossigenazione mediante pulsossimetria prima dell'intervento laddove l'emogasanalisi non sia disponibile
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Subito prima dell'intervento
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Rapporto SpO2/FiO2 dopo 1 ora in posizione prona
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurazione dell'ossigenazione 1 ora dopo l'intervento dove l'emogasanalisi non è disponibile
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Durante l'intervento
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Numero che richiede un aumento dell'assistenza ventilatoria
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti in ciascun gruppo che richiedono un aumento del supporto respiratorio rispetto al basale di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso dopo la randomizzazione fino a 28 giorni dopo, definito come necessità di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (biPAP)
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Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Valutazione del lavoro respiratorio (scala di stress respiratorio)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e durante l'intervento
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Misurazione del lavoro respiratorio in COVID-19 basata su dispositivo di erogazione di ossigeno, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria e uso dei muscoli accessori con 0-3 Lieve, 4-6 Moderato e 7-10 Grave
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Immediatamente prima e durante l'intervento
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Cambiamenti nelle misure di bioimpedenza dell'edema polmonare nei pazienti in PP
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Sottostudio che esamina l'uso della bioimpedenza come misura surrogata dell'edema polmonare dopo la posizione prona
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Durante l'intervento
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Uso della posizione prona da sveglio come intervento di soccorso nei pazienti di controllo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di pazienti che sono stati sottoposti a salvataggio in posizione prona da svegli nei pazienti di controllo da parte dei medici in risposta all'ipossia
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Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome da stress respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPROVE-CARE-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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