Awake-makasasento invasiivisen ilmanvaihdon vähentämiseksi COVID-19:n aiheuttamassa akuutissa hengitysvajauksessa (APPROVE-CARE)
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: John Laffey, University College Hospital Galway
Makuulla paikannus (PP) on tehokas ensilinjan toimenpide keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) sairastavien potilaiden hoitoon, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, koska se parantaa kaasunvaihtoa ja alentaa kuolleisuutta. PP:n käyttö hereillä itsehengittävillä potilailla, joilla on (esim.
COVID-19:n aiheuttama) ARDS voisi parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää invasiivisen mekaanisen ventilaation tarvetta, mutta sitä ei ole tutkittu tapaussarjan ulkopuolella.Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilaista, joilla on COVID-19-indusoitu hengitysvajaus määrittääkseen, ovatko he alttiita. asemointi vähentää koneellisen ilmanvaihdon tarvetta normaaliin hallintaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makuulla asento (PP) on käytetty lisähoito, jonka on todistettu pelastavan ihmishenkiä rauhoitetuilla potilailla, joilla on vahvistettu kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV). PP tarkoittaa potilaiden sijoittamista makuuasentoon eli kasvot alaspäin enintään 16 tunnin ajaksi vuorokaudessa. PP edistää keuhkojen homogeenisuutta, parantaa kaasunvaihtoa ja hengitysmekaniikkaa mahdollistaen ventilaation intensiteetin vähentämisen ja ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) vähentämisen.
Itsehengityksen ylläpitäminen liittyy riippuvaisten keuhkoalueiden lisääntyneeseen ilmastukseen, vähentyneeseen sedaatioon, parantuneeseen sydämen täyttymiseen ja poistaa VILI-riskin, joten se on tärkeä terapeuttinen tavoite hypoksisilla potilailla. PP:n käyttö hereillä itsehengittävillä potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hypoksinen hengitysvajaus (AHRF) ja/tai ARDS, voisi parantaa kaasunvaihtoa ja vähentää invasiivisen MV:n tarvetta, mutta sitä ei ole tutkittu tapaussarjan ulkopuolella.
Happipitoisuuden lisääntyminen ei kuitenkaan välttämättä vähennä invasiivisen MV:n riskiä. PP:hen liittyy merkittäviä riskejä, kuten painehaavojen aiheuttaminen potilaille, PP on epämiellyttävä joillekin potilaille, se lisää hoitotyön työmäärää ja tehottomana voi haitata muun (tehokkaan) sairaanhoidon toimittamista. Tästä syystä on tarpeen määrittää, onko hereillä olevien potilaiden PP tehokas vähentämään invasiivisen MV:n tarvetta. Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus COVID-19:n aiheuttamasta AHRF/ARDS:sta määrittää, vähentääkö PP koneellisen ventilaation tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu COVID19-infektio
- Kahdenväliset infiltraatit CXR:ssä
- SpO2 <94 % FiO2:sta 40 % joko venturi-kasvonaamion tai korkeavirtauksen nenäkanyylin avulla
- RR <40
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Yhteistyökyvytön tai ei todennäköisesti pysty makaamaan vatsallaan 16 tuntiin
- Vain mukavuushoitoa saa
- Monen elimen vajaatoiminta
- RR>40
- PP:n vasta-aihe (esim. oksentelu, vatsan haava, epävakaat lantion/selkärangan vauriot, raskaus > 20/40 raskaus, vakava aivovaurio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makaava paikannus
Interventiopotilaat pysyvät 16 tuntia vuorokaudessa makuuasennossa ja 45 minuutin taukoja ruokailua varten
|
Potilasta pyydetään olemaan makuuasennossa vähintään yksi tunti ja enintään 16 tuntia 45 minuutin ruokailutauoilla.
Välittömästi ennen proningia, jos spO2
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrollipotilaat saavat täyden tavanomaisen hoidon.
Makuulla asettaminen pelastustoimena on sallittu ja kirjataan.
|
Hoidon standardi.
Makamalle asettamista voidaan antaa pelastushoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makaamaan asennon vaikutus invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeseen tai kuolemaan potilailla, joilla on COVID 19:n aiheuttama hengitysvajaus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mitta, kuinka valveilla olevan asennon vaikutus invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kuoleman tarpeen vähentämiseen potilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty COVID-19-akuutti hypokseeminen hengitysvajaus, saa lisähappea korkeavirtauksen nenäkanyylihapen kautta.
Tulosmittaus lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kuolivat 28 päivään satunnaistamisen jälkeen.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuuasennon sietoaika
Aikaikkuna: Päivittäin toimenpiteen aikana 14 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
kuvaus makuuasennon kestosta tunteina vuorokaudessa päivästä 0 päivään 14 kokeessa
|
Päivittäin toimenpiteen aikana 14 päivään asti satunnaistamisen jälkeen
|
|
PaO2/FiO2-suhde mitattuna ennen makuulle sijoittamista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Happipitoisuuden muutoksen mittaaminen ennen interventiota potilailla, jotka on määritetty valveillaoloon
|
Välittömästi ennen interventiota
|
|
PaO2/FiO2-suhde 1 tunnin makuuasennon jälkeen
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Happipitoisuuden muutoksen mittaaminen sen jälkeen, kun potilas on asetettu makuuasentoon 1 tunnin ajaksi
|
Intervention aikana
|
|
SpO2/FiO2-suhde mitattuna ennen makuulle asettamista
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Hapetusmittaus pulssioksimetrialla ennen toimenpidettä, jos ABG:tä ei ole saatavilla
|
Välittömästi ennen interventiota
|
|
SpO2/FiO2-suhde 1 tunnin makuuasennossa
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Hapetusmittaus 1 tunti toimenpiteen jälkeen, jos ABG:tä ei ole saatavilla
|
Intervention aikana
|
|
Hengitysapua lisäävä määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat hengitystuen lisäämistä lähtötilanteen korkean virtauksen nenäkanyylin happea satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti, määriteltynä jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (biPAP) tarpeeksi.
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengityksen arviointi (hengityshäiriöasteikko)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota ja sen aikana
|
Hengitystyön mitta COVID-19:ssä hapensyöttölaitteeseen, happisaturaatioon ja hengitystiheyteen sekä apulihasten käyttöön, 0-3 lievä, 4-6 kohtalainen ja 7-10 vaikea
|
Välittömästi ennen interventiota ja sen aikana
|
|
Muutokset keuhkoödeeman bioimpedanssimittauksissa potilailla PP:ssä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Alatutkimus, jossa tutkitaan bioimpedanssin käyttöä keuhkopöhön korvikemittana makuuasennon jälkeen
|
Intervention aikana
|
|
Awake makuusasennon käyttö pelastustoimenpiteenä kontrollipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille lääkärit sijoittivat valveillaolosuunnassa verrokkipotilailla vastauksena hypoksiaan
|
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPROVE-CARE-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähköinen tapausraporttilomake tietoisen suostumuksen jälkeen, kaikki potilaan tunnistetiedot poistetaan ja yksittäiset potilaan vastaukset interventioon jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
jopa 15 vuotta opintojen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .