Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering for at reducere invasiv ventilation i COVID-19-induceret akut respirationssvigt (APPROVE-CARE)

30. november 2021 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway
Tilbøjelig positionering (PP) er en effektiv førstelinjeintervention til behandling af patienter med moderat-svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der modtager invasiv mekanisk ventilation, da det forbedrer gasudvekslingen og sænker dødeligheden. Brugen af ​​PP hos vågne selvventilerende patienter med (f.eks. COVID-19-induceret) ARDS kunne forbedre gasudveksling og reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation, men er ikke blevet undersøgt uden for case-serier. Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med COVID-19-induceret respirationssvigt for at afgøre, om de er tilbøjelige positionering reducerer behovet for mekanisk ventilation sammenlignet med standardstyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbøjelig positionering (PP) er en supplerende behandling, der har vist sig at redde liv hos sederede patienter med bekræftet moderat-svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der modtager invasiv mekanisk ventilation (MV). PP involverer at placere patienter i liggende stilling, dvs. med forsiden nedad i perioder på op til 16 timer om dagen. PP fremmer lungehomogenitet, forbedrer gasudveksling og respiratorisk mekanik, hvilket tillader reduktion af ventilationsintensiteten og reducerer ventilator-induceret lungeskade (VILI).

Vedligeholdelse af selvventilation er forbundet med øget beluftning af afhængige lungeregioner, mindre behov for sedation, forbedret hjertefyldning og fjerner risikoen for VILI, og er derfor et vigtigt terapeutisk mål hos hypoksiske patienter. Brugen af ​​PP hos vågne selvventilerende patienter med COVID-19-induceret akut hypoxisk respirationssvigt (AHRF) og/eller ARDS kunne forbedre gasudvekslingen og reducere behovet for invasiv MV, men er ikke blevet undersøgt uden for case-serier.

En stigning i iltningen reducerer dog ikke nødvendigvis risikoen for invasiv MV. PP har betydelige tilknyttede risici såsom at forårsage tryksår hos patienter, PP er ubehageligt for nogle patienter, det øger sygeplejerskearbejdet, og hvis det er ineffektivt, kan det hindre levering af anden (effektiv) medicinsk behandling. Derfor er der behov for at bestemme, om PP hos vågne patienter er effektiv til at reducere behovet for invasiv MV. Denne multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse af COVID-19-induceret AHRF/ARDS vil afgøre, om PP reducerer behovet for mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet COVID19-infektion
  • Bilaterale infiltrater på CXR
  • SpO2 <94 % på FiO2 40 % med enten venturi ansigtsmaske eller højflow næsekanyle
  • RR <40
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Usamarbejdsvillig eller sandsynligvis ude af stand til at ligge på maven i 16 timer
  • Modtager kun komfortpleje
  • Multiorgansvigt
  • RR>40
  • Kontraindikation til PP (f.eks. opkastning, mavesår, ustabile bækken/rygmarvslæsioner, graviditet >20/40 svangerskab, alvorlig hjerneskade).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbøjelig positionering
Interventionspatienter vil forblive op til 16 timer om dagen i liggende position med 45 minutters pauser til måltider
Procedure: Tilbøjelig positionering
Patienten vil blive bedt om at forblive i mindst en time og maksimalt 16 timer i liggende stilling med 45 minutters pauser til måltider. Umiddelbart før proning, hvis spO2
Aktiv komparator: Standardpleje
Kontrolpatienter vil modtage fuld standardbehandling. Liggende positionering som et redningsindgreb er tilladt og registreres.
Procedure: Standard for pleje.
Standard for pleje. Liggende positionering kan administreres som en redningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tilbøjelig positionering på behovet for invasiv mekanisk ventilation eller død hos patienter med COVID 19-induceret respirationssvigt.
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Et mål for effekten af ​​vågen tilbøjelig positionering hos patienter med bekræftet eller mistænkt COVID-19 akut hypoxæmisk respirationssvigt, der gennemgår supplerende ilt via højflow-nasal kanyleilt på at reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation eller død. Resultatmålet beregnes som en optælling af antallet af patienter, der skulle have behov for invasiv mekanisk ventilation eller døde op til 28 dage efter randomisering.
Op til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslængde, der tolererer tilbøjelig positionering
Tidsramme: Dagligt under intervention op til 14 dage efter randomisering
beskrivelse af varigheden af ​​liggende positionering i timer pr. dag fra dag 0 til dag 14 i forsøget
Dagligt under intervention op til 14 dage efter randomisering
PaO2/FiO2-forhold målt før liggende positionering
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
Mål for ændring i iltning før intervention hos patienter, der har fået tildelt vågen liggende positionering
Umiddelbart før indgreb
PaO2/FiO2-forhold efter 1 times liggende positionering
Tidsramme: Under intervention
Mål for ændring i oxygenering efter at patienter er blevet anbragt i liggende stilling i 1 time
Under intervention
SpO2/FiO2-forhold målt før liggende positionering
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
Måling af oxygenering ved hjælp af pulsoximetri før intervention, hvor ABG ikke er tilgængeligt
Umiddelbart før indgreb
SpO2/FiO2-forhold efter 1 time i liggende position
Tidsramme: Under intervention
Måling af iltning 1 time efter intervention, hvor ABG ikke er tilgængeligt
Under intervention
Antal, der kræver stigning i ventilationsassistance
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Antal patienter i hver gruppe, der har behov for en stigning i respiratorisk støtte fra baseline high flow næsekanyle-ilt efter randomisering op til 28 dage senere, defineret som behov for kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (biPAP)
Op til 28 dage efter randomisering
Arbejde med vejrtrækningsvurdering (Åndedrætsbesvær-skala)
Tidsramme: Umiddelbart før og under intervention
Mål for vejrtrækningsarbejde i COVID-19 baseret på ilttilførselsenhed, iltmætning og respirationsfrekvens og tilbehørsmuskelbrug med 0-3 Mild, 4-6 Moderat og 7-10 Svær
Umiddelbart før og under intervention
Ændringer i bioimpedansmålinger af lungeødem hos patienter i PP
Tidsramme: Under intervention
Delstudie, der undersøger brugen af ​​bioimpedans som et surrogatmål for lungeødem efter liggende positionering
Under intervention
Brug af vågen tilbøjelig positionering som en redningsintervention hos kontrolpatienter
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Antal patienter, der gennemgik redningsvågen tilbøjelig positionering hos kontrolpatienter af læger som reaktion på hypoxi
Op til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPROVE-CARE-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Elektronisk sagsrapportformular efter informeret samtykke, al patientidentifikation fjernet, og individuel patientrespons på intervention vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

op til 15 år efter studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tilbøjelig positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner