PVP-I 点鼻薬および SARS-CoV-2 鼻咽頭力価 (COVID-19 用)
2021年10月19日 更新者：Stanford University
SARS-CoV-2鼻咽頭力価に対するPVP-I鼻スプレーと通常の生理食塩水鼻スプレーの効果
この研究は、COVID-19 陽性患者における等張食塩水鼻スプレーと比較した、ポビドンヨード (PVP-I) 含有鼻スプレーの安全性と有効性を判断することを目的としています。
主要評価項目は、鼻腔と鼻咽頭における SARS-CoV-2 ウイルス力価です。
in vitro 研究では、PVP-I が SARS および MERS を引き起こすウイルスに対して高い殺ウイルス性を示すことが示されています。
さらに、臨床研究では、PVP-I 生理食塩水スプレーが人間の被験者に十分に許容されることが示されています。
PVP-I の口腔リンスとスプレーは、「風邪」の原因となるウイルスの発生率と症状を軽減する方法として試行されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加から5日以内のラボテストによるCOVID-19の診断
除外基準:
- 「ヨウ素」、甲殻類、食用色素に対するアレルギー
- 鼻腔内ステロイドの投与
- -研究開始から30日以内の副鼻腔手術
- 入学時に挿管
- 妊娠
- 他の COVID-19 研究への参加 - ケースバイケースで決定されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポビドンヨード 2%
参加者は、PVP-I 2% 点鼻スプレーを 5 日間投与します。 鼻咽頭スワブは、ベースラインの 1 日目、初回投与の 4 時間後の 1 日目、および 5 日目に採取されます。 参加者は、1 日目から 5 日目までの毎日の症状ジャーナルを完成させます。 |
PVP-I 2% の各鼻孔に鼻スプレー ボトルで 2 回、1 日 4 回スプレーします。
|
|
実験的：ポビドンヨード 0.5%
参加者は、PVP-I 0.5% 点鼻スプレーを 5 日間投与します。 鼻咽頭スワブは、ベースラインの 1 日目、初回投与の 4 時間後の 1 日目、および 5 日目に採取されます。 参加者は、1日目から5日目までの毎日の症状ジャーナルを完成させます |
PVP-I 0.5% を鼻腔用スプレー ボトルで 1 日 4 回、各鼻孔に 2 回スプレーします。
|
|
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水 0.9%
参加者は、等張生理食塩水の鼻スプレーを 5 日間 2 回スプレーします。 鼻咽頭スワブは、ベースラインの 1 日目、初回投与の 4 時間後の 1 日目、および 5 日目に採取されます。 参加者は、1 日目から 5 日目までの毎日の症状ジャーナルを完成させます。 |
等張生理食塩水 (0.9% NaCl) を 1 日 4 回、鼻スプレー ボトルで各鼻腔に 2 回スプレーします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 のウイルス力価の変化の尺度としての 3 日目までの平均サイクル閾値 (Ct) 値
時間枠：1日目（ベースライン）、1日目（1時間）、3日目
|
鼻咽頭スワブが得られ、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストが実行され、鼻咽頭のウイルス負荷が決定されました。 サイクル閾値 (Ct) は、SARS-CoV-2 ウイルス RNA が検出可能なレベルに達するまでに必要な PCR サイクル数を示します。 より高い Ct 値は、より低いウイルス コピー数に対応します。 参考までに、Ct 値 20 は 1 ミリリットルあたり約 2.12 x 106 ウイルス コピーに相当しますが、Ct 値 40 は検出不能であり、SARS-CoV-2 のこの RT-PCR テストの検出下限と見なされます。 |
1日目（ベースライン）、1日目（1時間）、3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻スプレー後に関心のある有害事象を経験した参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
参加者は、3 日目にベースライン以降に有害事象が発生したかどうかを尋ねられ、5 日目には 3 日目以降に有害事象が発生したかどうかを尋ねられました (アンケートで収集)。
関心のある有害事象には、鼻の灼熱感/痛み、頭痛、耳の痛み、くしゃみ、および鼻血が含まれます。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として発熱を経験した参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中等度、または重度の発熱を経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として悪寒を経験した参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中程度、または重度の悪寒を経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として疲労を経験している参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中程度、または重度のいずれかの強度で疲労を経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として嗅覚の喪失を経験している参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中程度、または重度のいずれかの強度で嗅覚の喪失を経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として味覚の喪失を経験している参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中程度、または重度のいずれかの強度で味覚の喪失を経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として鼻づまりを経験している参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中程度、または重度のいずれかの強度で鼻づまりを経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
SARS-CoV-2に関連する症状の頻度の尺度として喉の痛みを経験している参加者の数
時間枠：3日目と5日目に評価
|
軽度、中等度、または重度の喉の痛みを経験した参加者の数。
参加者は、ベースラインから症状を経験したかどうか 3 日目に尋ねられ、次に 3 日目以降に症状を経験したかどうかを 5 日目に尋ねられました。 「2」は軽度の症状、「3」は「中等度の症状」、「4」は「重度の症状」を表します。
|
3日目と5日目に評価
|
|
治験薬管理の遵守
時間枠：5日間
|
参加者は、5 日目に完了した推定用量 (0 ～ 25%、26 ～ 50%、51 ～ 75%、または 76 ～ 100%) を求められました。
コンプライアンスが各範囲内にあると推定した参加者の数が報告されます。
|
5日間
|
|
参加者の数 ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) における変化の尺度としての正常嗅覚、微嗅覚異常、または無嗅覚症
時間枠：1日目（ベースライン）、30日目
|
参加者は、テスト カードをスクラッチし、オプションの複数の選択肢から匂いを識別しようとします。
その後、彼らのスコアが計算され、正常嗅覚 (正常)、軽度、中等度、または重度の微嗅覚 (嗅覚の喪失)、または無嗅覚症 (嗅覚の完全な喪失) として分類されます。
|
1日目（ベースライン）、30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neelaysh Vukkadala, MD、Stanford University
- 主任研究者：Jayakar V. Nayak, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2020年12月13日
研究の完了 (実際)
2020年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-56134
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。