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Aerosoles nasales de PVP-I y títulos nasofaríngeos de SARS-CoV-2 (para COVID-19)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Stanford University

Efecto de los aerosoles nasales de PVP-I frente a los aerosoles nasales de solución salina normal en los títulos nasofaríngeos de SARS-CoV-2

El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia de los aerosoles nasales que contienen povidona yodada (PVP-I) en comparación con los aerosoles nasales de solución salina isotónica en pacientes con COVID-19 positivo. La medida de resultado primaria son los títulos virales de SARS-CoV-2 en la cavidad nasal y la nasofaringe. Los estudios in vitro han demostrado que la PVP-I es altamente virucida contra los virus que causan el SARS y el MERS. Además, los estudios clínicos han demostrado que los aerosoles de solución salina de PVP-I son bien tolerados en sujetos humanos. Los enjuagues orales y aerosoles de PVP-I se han probado como métodos para reducir la incidencia y los síntomas de los virus que causan el "resfriado común".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 por prueba de laboratorio dentro de los 5 días posteriores a la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia al "yodo", a los mariscos o al colorante alimentario
  • Recibir esteroides intranasales
  • Cirugía de los senos nasales dentro de los 30 días de haber comenzado el estudio
  • Intubado en el momento de la inscripción
  • El embarazo
  • Participación en otros estudios de COVID-19: se determinará caso por caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povidona Yodada 2%

Los participantes administrarán un aerosol nasal de PVP-I al 2 % durante 5 días. Se tomarán hisopos nasofaríngeos el día 1 al inicio del estudio, el día 1 cuatro horas después de la primera dosis y el día 5.

Los participantes completarán un diario de síntomas desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: Povidona Yodada 2%
Dos pulverizaciones en cada orificio nasal de PVP-I al 2 % a través de una botella de pulverización nasal, cuatro veces al día
Experimental: Povidona yodada 0,5%

Los participantes administrarán un aerosol nasal de PVP-I al 0,5 % durante 5 días. Se tomarán hisopos nasofaríngeos el día 1 al inicio del estudio, el día 1 cuatro horas después de la primera dosis y el día 5.

Los participantes completarán un diario de síntomas desde el día 1 hasta el día 5
Droga: Povidona yodada 0,5%
Dos pulverizaciones en cada orificio nasal de PVP-I al 0,5 % a través de una botella de pulverización nasal, cuatro veces al día
Comparador de placebos: Solución salina isotónica 0,9%

Los participantes administrarán dos pulverizaciones de aerosol nasal de solución salina isotónica durante 5 días. Se tomarán hisopos nasofaríngeos el día 1 al inicio del estudio, el día 1 cuatro horas después de la primera dosis y el día 5.

Los participantes completarán un diario de síntomas desde el día 1 hasta el día 5.
Droga: Solución salina isotónica 0,9%
Dos pulverizaciones en cada orificio nasal de solución salina isotónica (0,9 % de NaCl) a través de una botella de pulverización nasal, cuatro veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios del umbral del ciclo (Ct) hasta el día 3 como medida del cambio en los títulos virales del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 1 (1 hora), Día 3

Se obtuvieron hisopos nasofaríngeos y se realizaron pruebas cuantitativas de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para determinar la carga viral en la nasofaringe.

El umbral de ciclo (Ct) indica cuántos ciclos de PCR se requieren antes de que el ARN viral del SARS-CoV-2 alcance un nivel detectable. Los valores de Ct más altos corresponden a números de copias virales más bajos. Como referencia, los valores de Ct de 20 corresponden a ~2,12 x 106 copias virales por mililitro, mientras que un valor de Ct de 40 es indetectable y se considera el límite inferior de detección de esta prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2.
Día 1 (línea de base), Día 1 (1 hora), Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes que experimentaron eventos adversos de interés después de los aerosoles nasales
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Se preguntó a los participantes el día 3 si experimentaron el evento adverso desde el inicio, luego se les preguntó el día 5 si experimentaron el evento adverso desde el día 3 (recopilado mediante un cuestionario). Los eventos adversos de interés incluyen: Ardor/dolor nasal, dolores de cabeza, dolor de oído, estornudos y hemorragias nasales.
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentaron fiebre como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Conteo de participantes que experimentaron fiebres de intensidad leve, moderada o severa. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentan escalofríos como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Conteo de participantes que experimentaron escalofríos de intensidad leve, moderada o severa. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentaron fatiga como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Conteo de participantes que experimentaron fatiga de intensidad leve, moderada o severa. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentan pérdida del sentido del olfato como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Conteo de participantes que experimentaron pérdida del sentido del olfato en intensidad leve, moderada o severa. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentan pérdida del sentido del gusto como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Conteo de participantes que experimentaron pérdida del sentido del gusto en intensidad leve, moderada o severa. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentaron congestión nasal como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentaron congestión nasal de intensidad leve, moderada o grave. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Recuento de participantes que experimentaron dolor de garganta como medida de la frecuencia de los síntomas relacionados con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado los días 3 y 5
Conteo de participantes que experimentaron dolor de garganta de intensidad leve, moderada o severa. A los participantes se les preguntó en el día 3 si experimentaron el síntoma desde el inicio, luego se les preguntó en el día 5 si experimentaron el síntoma desde el día 3. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de Likert de 4 puntos en la que "1" representa "no experimentar". ese síntoma', "2" representa síntomas leves, "3" representa "síntomas moderados" y "4" representa "síntomas graves".
Evaluado los días 3 y 5
Cumplimiento con la Administración de Medicamentos del Estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
Se pidió a los participantes que estimaran las dosis completadas el día 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % o 76-100 %). Se informa el recuento de participantes que estimaron que su cumplimiento estaba dentro de cada rango.
5 dias
Recuento de participantes Normosmia, microsmia o anosmia como medida de cambio en la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), Día 30
Los participantes raspan tarjetas de prueba e intentan identificar el olor de un conjunto de opciones de opción múltiple. Luego, sus puntajes se calculan y clasifican como normosmia (normal), microsmia leve, moderada o grave (pérdida del olfato) o anosmia (pérdida total del olfato).
Día 1 (línea de base), Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-56134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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