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PVP-I 나잘 스프레이 및 SARS-CoV-2 비인두 역가(COVID-19용)

2021년 10월 19일 업데이트: Stanford University

SARS-CoV-2 비인두 역가에 대한 PVP-I 비강 스프레이 대 일반 식염수 비강 스프레이의 효과

이 연구는 COVID-19 양성 환자에서 등장 식염수 비강 스프레이와 비교하여 포비돈 요오드(PVP-I) 함유 비강 스프레이의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과 측정은 비강 및 비인두의 SARS-CoV-2 바이러스 역가입니다. 시험관 내 연구에서 PVP-I가 SARS 및 MERS를 유발하는 바이러스에 대해 매우 살균력이 있는 것으로 나타났습니다. 추가로, 임상 연구는 PVP-I 식염수 스프레이가 인간 피험자에게 잘 견디는 것으로 나타났습니다. PVP-I 구강 세정제 및 스프레이는 "감기"를 유발하는 바이러스의 발생률 및 증상을 줄이는 방법으로 시도되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 후 5일 이내에 실험실 테스트를 통해 COVID-19 진단

제외 기준:

  • "요오드", 조개류 또는 식품 염료에 대한 알레르기
  • 비강내 스테로이드 투여
  • 연구 시작 후 30일 이내에 부비동 수술
  • 등록 시 삽관
  • 임신
  • 기타 COVID-19 연구 참여 - 사례별로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포비돈 요오드 2%

참가자는 5일 동안 PVP-I 2% 비강 스프레이를 투여합니다. 비인두 면봉은 기준선에서 1일, 첫 번째 투여 후 4시간 후 1일 및 5일에 채취됩니다.

참가자는 1일차부터 5일차까지 일일 증상 일지를 작성합니다.
의약품: 포비돈 요오드 2%
비강 스프레이 병을 통해 PVP-I 2%를 각 콧구멍에 2회 분무, 하루 4회
실험적: 포비돈 요오드 0.5%

참가자는 5일 동안 PVP-I 0.5% 비강 스프레이를 투여합니다. 비인두 면봉은 기준선에서 1일, 첫 번째 투여 후 4시간 후 1일 및 5일에 채취됩니다.

참가자는 1일차부터 5일차까지 일일 증상 일지를 작성합니다.
의약품: 포비돈 요오드 0.5%
비강 스프레이 병을 통해 PVP-I 0.5%를 각 콧구멍에 2회 분무, 하루 4회
위약 비교기: 등장 식염수 0.9%

참가자는 등장성 식염수 비강 스프레이를 5일 동안 두 번 분사합니다. 비인두 면봉은 기준선에서 1일, 첫 번째 투여 후 4시간 후 1일 및 5일에 채취됩니다.

참가자는 1일차부터 5일차까지 일일 증상 일지를 작성합니다.
의약품: 등장 식염수 0.9%
비강 스프레이 병을 통해 등장성 식염수(0.9% NaCl)를 각 콧구멍에 2회 분무, 하루 4회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2의 바이러스 역가 변화를 측정한 3일차 평균 주기 역치(Ct) 값
기간: 1일차(기준선), 1일차(1시간), 3일차

비인두 면봉을 채취하고 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사를 수행하여 비인두의 바이러스 부하를 확인했습니다.

주기 역치(Ct)는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA가 검출 가능한 수준에 도달하기 전에 필요한 PCR 주기 수를 나타냅니다. 더 높은 Ct 값은 더 낮은 바이러스 복제 수에 해당합니다. 참고로 Ct 값 20은 밀리리터당 ~2.12 x 106개의 바이러스 복사본에 해당하는 반면, Ct 값 40은 감지할 수 없으며 SARS-CoV-2에 대한 이 RT-PCR 테스트의 검출 하한으로 간주됩니다.
1일차(기준선), 1일차(1시간), 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점비 스프레이 후 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
참가자들은 3일차에 기준선 이후 이상반응을 경험했는지 여부를 물었고, 5일차에는 3일 이후 이상반응을 경험했는지 여부를 질문했습니다(질문으로 수집). 관심 있는 부작용은 다음과 같습니다. 코 작열감/통증, 두통, 귀 통증, 재채기 및 코피.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2 관련 증상 빈도의 척도로서 발열을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증의 열을 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2와 관련된 증상 빈도의 척도로 오한을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증 강도의 오한을 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2 관련 증상 빈도의 척도로서 피로를 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증 강도에서 피로를 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2 관련 증상 빈도의 척도로 후각 상실을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증의 강도로 후각 상실을 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2 관련 증상 빈도의 척도로 미각 상실을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증 강도에서 미각 상실을 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2 관련 증상 빈도의 척도로서 코막힘을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증 강도에서 코막힘을 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
SARS-CoV-2 관련 증상 빈도의 척도로 인후염을 경험한 참가자 수
기간: 3일과 5일에 평가
경증, 중등도 또는 중증 강도의 인후통을 경험한 참가자 수. 참가자들은 3일차에 베이스라인 이후로 증상을 경험했는지 여부를 묻고, 5일차에는 3일차 이후로 증상을 경험했는지 여부를 질문했습니다. 참가자들은 증상의 심각도를 4점 리커트 척도로 평가했으며 "1"은 '경험하지 않음'을 나타냅니다. 그 증상', '2'는 가벼운 증상, '3'은 '중등도 증상', '4'는 '심한 증상'을 나타냅니다.
3일과 5일에 평가
연구 약물 관리 준수
기간: 5 일
참가자들에게 5일째에 완료된 추정 용량을 요청했습니다(0-25%, 26-50%, 51-75% 또는 76-100%). 순응도가 각 범위 내에 있다고 추정한 참가자 수가 보고됩니다.
5 일
펜실베니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)의 변화 척도인 정상 인식, 미세 인식 또는 무감각증 참가자 수
기간: 1일차(기준선), 30일차
참가자는 테스트 카드를 긁고 객관식 옵션 세트에서 냄새를 식별하려고 시도합니다. 그런 다음 점수를 계산하여 정상(정상), 경도, 중등도 또는 중증 미세소각(후각 소실) 또는 무후각(완전한 후각 소실)으로 분류합니다.
1일차(기준선), 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-56134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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