Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVP-I næsespray og SARS-CoV-2 nasopharyngeal titere (til COVID-19)

19. oktober 2021 opdateret af: Stanford University

Effekt af PVP-I næsespray vs normal saltvandsnæsespray på SARS-CoV-2 nasopharyngeal titere

Undersøgelsen har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​povidon-jod (PVP-I) indeholdende næsespray sammenlignet med isotoniske saltvandsnæsesprays hos COVID-19-positive patienter. Det primære resultatmål er SARS-CoV-2 virale titere i næsehulen og nasopharynx. In vitro undersøgelser har vist, at PVP-I er yderst virucidal mod vira, der forårsager SARS og MERS. Derudover har kliniske undersøgelser vist, at PVP-I saltvandsspray tolereres godt hos mennesker. PVP-I oral skylning og spray er blevet afprøvet som metoder til at reducere forekomsten og symptomerne på vira, der forårsager "almindelig forkølelse".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 ved laboratorietest inden for 5 dage efter studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for "jod", skaldyr eller madfarve
  • Modtagelse af intranasale steroider
  • Sinusoperation inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Intuberet ved tilmelding
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre COVID-19 undersøgelser - fastlægges fra sag til sag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod 2%

Deltagerne vil administrere PVP-I 2% næsespray i 5 dage. Nasopharyngeale podninger tages på dag 1 ved baseline, dag 1 fire timer efter første dosis og dag 5.

Deltagerne udfylder en daglig symptomjournal fra dag 1 til og med dag 5.
Medicin: Povidon-jod 2%
To sprays til hver næse af PVP-I 2% via næsesprayflaske, fire gange om dagen
Eksperimentel: Povidon-jod 0,5 %

Deltagerne vil administrere PVP-I 0,5 % næsespray i 5 dage. Nasopharyngeale podninger tages på dag 1 ved baseline, dag 1 fire timer efter første dosis og dag 5.

Deltagerne udfylder en daglig symptomjournal fra dag 1 til og med dag 5
Medicin: Povidon-jod 0,5 %
To sprays til hver nakke af PVP-I 0,5% via næsesprayflaske, fire gange om dagen
Placebo komparator: Isotonisk saltvand 0,9 %

Deltagerne vil administrere to sprays med isotonisk saltvandsnæsespray i 5 dage. Nasopharyngeale podninger tages på dag 1 ved baseline, dag 1 fire timer efter første dosis og dag 5.

Deltagerne udfylder en daglig symptomjournal fra dag 1 til og med dag 5.
Medicin: Isotonisk saltvand 0,9 %
To sprays til hver nakke af isotonisk saltvand (0,9% NaCl) via næsesprayflaske, fire gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige cyklustærskelværdier (Ct) til og med dag 3 som et mål for ændring i virale titere af SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), Dag 1 (1 time), Dag 3

Nasopharyngeale podninger blev opnået, og kvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test blev udført for at bestemme den virale belastning i nasopharynx.

Cyklustærskel (Ct) angiver, hvor mange PCR-cyklusser der kræves, før SARS-CoV-2 virale RNA nåede et påvisbart niveau. Højere Ct-værdier svarer til lavere virale kopital. Til reference svarer Ct-værdier på 20 til ~2,12 x 106 virale kopier pr. milliliter, mens en Ct-værdi på 40 ikke kan påvises og betragtes som den nedre grænse for detektion af denne RT-PCR-test for SARS-CoV-2.
Dag 1 (basislinje), Dag 1 (1 time), Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser af interesse efter næsespray
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede den uønskede hændelse siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede den uønskede hændelse siden dag 3 (indsamlet ved spørgeskema). Bivirkninger af interesse omfatter: Brænden/smerte i næsen, hovedpine, øresmerter, nysen og næseblod.
Vurderet på dag 3 og 5
Antallet af deltagere, der oplever feber som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede feber ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Antallet af deltagere, der oplever kulderystelser som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede kulderystelser ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Antallet af deltagere, der oplever træthed som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede træthed ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Antallet af deltagere, der oplever tab af lugtesansen som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede tab af lugtesans ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplever tab af smagssans som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede tab af smagssans ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Antallet af deltagere, der oplever tilstoppet næse som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede tilstoppet næse ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Antallet af deltagere, der oplever ondt i halsen som et mål for hyppigheden af ​​symptomer relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på dag 3 og 5
Antal deltagere, der oplevede ondt i halsen ved enten mild, moderat eller svær intensitet. Deltagerne blev spurgt på dag 3, om de oplevede symptomet siden baseline, derefter spurgte på dag 5, om de oplevede symptomet siden dag 3. Deltagerne bedømte sværhedsgraden af ​​deres symptomer på en 4-punkts Likert-skala med "1" repræsenterende "ikke oplever" dette symptom,' "2" repræsenterer milde symptomer, "3" repræsenterer 'moderat symptomer' og "4" repræsenterer 'alvorlige symptomer'.
Vurderet på dag 3 og 5
Overholdelse af Study Drug Administration
Tidsramme: 5 dage
Deltagerne blev bedt om estimerede doser afsluttet på dag 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % eller 76-100 %). Antallet af deltagere, der estimerede deres overholdelse til at være inden for hvert interval, rapporteres.
5 dage
Antal deltagere Normosmia, Microsmia eller Anosmia as a measure of change in the University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30
Deltagerne kradser testkort og forsøger at identificere lugten fra et sæt med flere valgmuligheder. Deres score beregnes derefter og kategoriseres som normosmi (normal), mild, moderat eller svær mikrosmi (lugttab) eller anosmi (total tab af lugt).
Dag 1 (basislinje), dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-56134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Povidon-jod 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner