Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVP-I neussprays en SARS-CoV-2 nasofaryngeale titers (voor COVID-19)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Stanford University

Effect van PVP-I-neussprays versus normale zoutoplossing-neussprays op SARS-CoV-2-nasofaryngeale titers

De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van povidon-jodium (PVP-I)-bevattende neussprays te bepalen in vergelijking met isotone zoutoplossing-neussprays bij COVID-19-positieve patiënten. De primaire uitkomstmaat zijn SARS-CoV-2-virustiters in de neusholte en nasopharynx. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat PVP-I zeer virucidaal is tegen de virussen die SARS en MERS veroorzaken. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat PVP-I-zoutoplossingsprays goed worden verdragen door mensen. PVP-I orale spoelingen en sprays zijn uitgeprobeerd als methoden om de incidentie en symptomen van virussen die de "gewone verkoudheid" veroorzaken te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID-19 door laboratoriumtest binnen 5 dagen na deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor "jodium", schaaldieren of kleurstof voor levensmiddelen
  • Intranasale steroïden ontvangen
  • Sinusoperatie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • Geïntubeerd op het moment van inschrijving
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere COVID-19-onderzoeken - per geval te bepalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povidon-jodium 2%

Deelnemers dienen gedurende 5 dagen PVP-I 2% neusspray toe. Nasofaryngeale uitstrijkjes worden genomen op dag 1 bij baseline, dag 1 vier uur na de eerste dosis en dag 5.

Deelnemers vullen dagelijks een symptoomdagboek in van dag 1 tot en met dag 5.
Geneesmiddel: Povidon-jodium 2%
Twee verstuivingen in elke neus van PVP-I 2% via een neussprayfles, vier keer per dag
Experimenteel: Povidon-jodium 0,5%

Deelnemers dienen gedurende 5 dagen PVP-I 0,5% neusspray toe. Nasofaryngeale uitstrijkjes worden genomen op dag 1 bij baseline, dag 1 vier uur na de eerste dosis en dag 5.

Deelnemers vullen dagelijks een symptoomdagboek in van dag 1 tot en met dag 5
Geneesmiddel: Povidon-jodium 0,5%
Twee verstuivingen in elke neus van PVP-I 0,5% via een neussprayfles, vier keer per dag
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing 0,9%

Deelnemers zullen gedurende 5 dagen twee verstuivingen van isotone zoutoplossing neusspray toedienen. Nasofaryngeale uitstrijkjes worden genomen op dag 1 bij baseline, dag 1 vier uur na de eerste dosis en dag 5.

Deelnemers vullen dagelijks een symptoomdagboek in van dag 1 tot en met dag 5.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing 0,9%
Twee verstuivingen in elk neusgat van isotone zoutoplossing (0,9% NaCl) via een neussprayfles, vier keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde cyclusdrempelwaarden (Ct) tot en met dag 3 als maatstaf voor verandering in virale titers van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 1 (1 uur), Dag 3

Nasofaryngeale uitstrijkjes werden verkregen en kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-testen werden uitgevoerd om de virale lading in de nasofarynx te bepalen.

Cyclusdrempel (Ct) geeft aan hoeveel PCR-cycli er nodig zijn voordat het SARS-CoV-2-virale RNA een detecteerbaar niveau bereikt. Hogere Ct-waarden komen overeen met lagere aantallen virale kopieën. Ter referentie: Ct-waarden van 20 komen overeen met ~2,12 x 106 virale kopieën per milliliter, terwijl een Ct-waarde van 40 niet detecteerbaar is en wordt beschouwd als de ondergrens van detectie van deze RT-PCR-test voor SARS-CoV-2.
Dag 1 (basislijn), Dag 1 (1 uur), Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ongewenste bijwerkingen ervaart na neussprays
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze de bijwerking sinds baseline hadden ervaren, vervolgens werd op dag 5 gevraagd of ze de bijwerking sinds dag 3 hadden ervaren (verzameld met een vragenlijst). Bijwerkingen die van belang zijn, zijn onder meer: ​​neusverbranding / -pijn, hoofdpijn, oorpijn, niezen en neusbloedingen.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat koorts ervaart als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat koorts ervoer met milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat koude rillingen ervaart als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat koude rillingen ervoer met milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat vermoeidheid ervaart als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat vermoeidheid ervoer bij milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat verlies van reukvermogen ervaart als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat verlies van reukvermogen ervoer bij milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat smaakverlies ervaart als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat smaakverlies ervoer bij milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers met neusverstopping als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat neusverstopping ervoer bij milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers met keelpijn als maatstaf voor de frequentie van symptomen gerelateerd aan SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 3 en 5
Aantal deelnemers dat keelpijn ervoer bij milde, matige of ernstige intensiteit. Deelnemers werd op dag 3 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds baseline, en vervolgens op dag 5 gevraagd of ze het symptoom hadden ervaren sinds dag 3. dat symptoom,' '2' staat voor milde symptomen, '3' staat voor 'matige symptomen' en '4' staat voor 'ernstige symptomen'.
Beoordeeld op dag 3 en 5
Naleving van de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 5 dagen
De deelnemers werd gevraagd naar geschatte doses voltooid op dag 5 (0-25%, 26-50%, 51-75% of 76-100%). Het aantal deelnemers dat schatte dat hun naleving binnen elk bereik viel, wordt gerapporteerd.
5 dagen
Aantal deelnemers Normosmia, Microsmia of Anosmia als maat voor verandering in de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 30
Deelnemers krassen testkaarten en proberen de geur te identificeren aan de hand van een reeks meerkeuzeopties. Hun scores worden vervolgens berekend en gecategoriseerd als normosmia (normaal), mild, matig of ernstig microsmia (reukverlies) of anosmia (totaal reukverlies).
Dag 1 (basislijn), dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren