Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozole do nosa PVP-I i miana SARS-CoV-2 w nosogardzieli (dla COVID-19)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Wpływ aerozoli do nosa PVP-I w porównaniu ze zwykłymi aerozolami do nosa na miana wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności aerozoli do nosa zawierających powidon-jod (PVP-I) w porównaniu z izotonicznymi aerozolami do nosa u pacjentów z COVID-19. Podstawową miarą wyniku jest miano wirusa SARS-CoV-2 w jamie nosowej i nosogardzieli. Badania in vitro wykazały, że PVP-I jest wysoce wirusobójczy przeciwko wirusom powodującym SARS i MERS. Ponadto badania kliniczne wykazały, że spraye z solą fizjologiczną PVP-I są dobrze tolerowane przez ludzi. Płukanki i spraye do jamy ustnej PVP-I zostały przetestowane jako metody zmniejszania częstości występowania i objawów wirusów powodujących „przeziębienie”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID-19 za pomocą testu laboratoryjnego w ciągu 5 dni od udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na „jod”, skorupiaki lub barwnik spożywczy
  • Przyjmowanie sterydów donosowych
  • Operacja zatok w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Zaintubowany w momencie rejestracji
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach COVID-19 – do indywidualnego ustalenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon-Jod 2%

Uczestnicy będą podawać PVP-I 2% aerozol do nosa przez 5 dni. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane w dniu 1 na początku badania, w dniu 1 cztery godziny po podaniu pierwszej dawki i w dniu 5.

Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik objawów od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Powidon-Jod 2%
Dwa rozpylenia do każdego nozdrza PVP-I 2% za pomocą butelki z aerozolem do nosa, cztery razy dziennie
Eksperymentalny: Powidon-Jod 0,5%

Uczestnicy będą podawać PVP-I 0,5% aerozol do nosa przez 5 dni. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane w dniu 1 na początku badania, w dniu 1 cztery godziny po podaniu pierwszej dawki i w dniu 5.

Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik objawów od dnia 1 do dnia 5
Lek: Powidon-Jod 0,5%
Dwa rozpylenia do każdego nozdrza PVP-I 0,5% z butelki z aerozolem do nosa, cztery razy dziennie
Komparator placebo: Izotoniczna sól fizjologiczna 0,9%

Uczestnicy będą podawać dwie dawki izotonicznego aerozolu do nosa przez 5 dni. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane w dniu 1 na początku badania, w dniu 1 cztery godziny po podaniu pierwszej dawki i w dniu 5.

Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik objawów od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna 0,9%
Dwa rozpylenia izotonicznej soli fizjologicznej (0,9% NaCl) do każdego nosa z butelki z aerozolem do nosa, cztery razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości progowe cyklu (Ct) do dnia 3 jako miara zmiany miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 1 (1 godzina), Dzień 3

Pobrano wymazy z jamy nosowo-gardłowej i przeprowadzono ilościowe testy reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w celu określenia miana wirusa w nosogardzieli.

Próg cyklu (Ct) oznacza, ile cykli PCR jest wymaganych, zanim RNA wirusa SARS-CoV-2 osiągnie wykrywalny poziom. Wyższe wartości Ct odpowiadają niższym liczbom kopii wirusa. Dla porównania, wartości Ct wynoszące 20 odpowiadają ~2,12 x 106 kopii wirusa na mililitr, podczas gdy wartość Ct wynosząca 40 jest niewykrywalna i jest uważana za dolną granicę wykrywalności tego testu RT-PCR dla SARS-CoV-2.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), Dzień 1 (1 godzina), Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły interesujące zdarzenia niepożądane po aerozolach do nosa
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Uczestnicy zostali zapytani w dniu 3, czy doświadczyli zdarzenia niepożądanego od punktu odniesienia, a następnie zapytani w dniu 5, czy doświadczyli zdarzenia niepożądanego od dnia 3 (zebrane za pomocą kwestionariusza). Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują: pieczenie/ból nosa, bóle głowy, ból ucha, kichanie i krwawienia z nosa.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających gorączki jako miara częstości objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających dreszczy jako miara częstości występowania objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, u których wystąpiły dreszcze o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających zmęczenia jako miara częstości występowania objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmęczenia o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających utraty węchu jako miara częstotliwości objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, u których wystąpiła utrata węchu o łagodnym, umiarkowanym lub dużym nasileniu. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających utraty poczucia smaku jako miara częstości występowania objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty zmysłu smaku o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających przekrwienia błony śluzowej nosa jako miara częstotliwości objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, u których wystąpiło przekrwienie błony śluzowej nosa o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników doświadczających bólu gardła jako miara częstości występowania objawów związanych z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 3 i 5
Liczba uczestników, u których wystąpił ból gardła o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Uczestników zapytano w dniu 3, czy doświadczyli objawu od punktu wyjścia, a następnie zapytano w dniu 5, czy doświadczyli objawu od dnia 3. Uczestnicy ocenili nasilenie objawów na 4-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „nie doświadczanie ten objaw”, „2” oznacza łagodne objawy, „3” oznacza „umiarkowane objawy”, a „4” oznacza „poważne objawy”.
Oceniane w dniach 3 i 5
Zgodność z Administracją Badanych Leków
Ramy czasowe: 5 dni
Uczestników poproszono o oszacowanie dawek ukończonych w dniu 5 (0-25%, 26-50%, 51-75% lub 76-100%). Podawana jest liczba uczestników, którzy ocenili, że ich zgodność mieści się w każdym zakresie.
5 dni
Liczba uczestników Normosmia, mikrosmia lub anosmia jako miara zmiany w teście identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30
Uczestnicy zdrapują karty testowe i próbują zidentyfikować zapach z zestawu opcji wielokrotnego wyboru. Ich wyniki są następnie obliczane i klasyfikowane jako normosmia (normalna), łagodna, umiarkowana lub ciężka mikrosmia (utrata węchu) lub anosmia (całkowita utrata węchu).
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj