Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные спреи PVP-I и титры SARS-CoV-2 в носоглотке (для COVID-19)

19 октября 2021 г. обновлено: Stanford University

Влияние назальных спреев PVP-I по сравнению с обычными солевыми назальными спреями на титры SARS-CoV-2 в носоглотке

Исследование направлено на определение безопасности и эффективности назальных спреев, содержащих повидон-йод (PVP-I), по сравнению с изотоническими солевыми назальными спреями у пациентов с COVID-19. Первичным показателем исхода являются титры вируса SARS-CoV-2 в носовой полости и носоглотке. Исследования in vitro показали, что PVP-I обладает высокой вирулицидностью против вирусов, вызывающих SARS и MERS. Кроме того, клинические исследования показали, что солевые спреи PVP-I хорошо переносятся людьми. Ополаскиватели и спреи для полости рта PVP-I были испытаны как методы снижения заболеваемости и симптомов вирусов, вызывающих «простуду».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика COVID-19 с помощью лабораторных тестов в течение 5 дней после участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Аллергия на «йод», моллюсков или пищевой краситель
  • Прием интраназальных стероидов
  • Хирургия околоносовых пазух в течение 30 дней после начала исследования
  • Интубирован при поступлении
  • Беременность
  • Участие в других исследованиях COVID-19 - будет определяться в каждом конкретном случае

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повидон-йод 2%

Участники будут вводить 2% назальный спрей PVP-I в течение 5 дней. Мазки из носоглотки будут взяты в 1-й день исходно, в 1-й день через четыре часа после введения первой дозы и в 5-й день.

Участники будут заполнять ежедневный журнал симптомов с 1 по 5 день.
Лекарство: Повидон-йод 2%
Два спрея в каждую ноздрю PVP-I 2% через назальный спрей, четыре раза в день.
Экспериментальный: Повидон-йод 0,5%

Участники будут вводить назальный спрей PVP-I 0,5% в течение 5 дней. Мазки из носоглотки будут взяты в 1-й день исходно, в 1-й день через четыре часа после введения первой дозы и в 5-й день.

Участники будут заполнять ежедневный журнал симптомов с 1 по 5 день.
Лекарство: Повидон-йод 0,5%
Два спрея в каждую ноздрю 0,5% ПВП-I через назальный спрей четыре раза в день.
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор 0,9%

Участники будут вводить два спрея изотонического солевого назального спрея в течение 5 дней. Мазки из носоглотки будут взяты в 1-й день исходно, в 1-й день через четыре часа после введения первой дозы и в 5-й день.

Участники будут заполнять ежедневный журнал симптомов с 1 по 5 день.
Лекарство: Изотонический раствор 0,9%
Два впрыскивания в каждую ноздрю изотонического раствора (0,9% NaCl) через назальный спрей четыре раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние пороговые значения цикла (Ct) в течение 3-го дня как мера изменения вирусных титров SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 1 (1 час), День 3

Были получены мазки из носоглотки и проведено количественное тестирование полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) для определения вирусной нагрузки в носоглотке.

Порог цикла (Ct) обозначает, сколько циклов ПЦР требуется, прежде чем вирусная РНК SARS-CoV-2 достигнет обнаруживаемого уровня. Более высокие значения Ct соответствуют более низким числам копий вируса. Для справки, значения Ct, равные 20, соответствуют примерно 2,12 x 106 копий вируса на миллилитр, в то время как значение Ct, равное 40, является неопределяемым и считается нижним пределом обнаружения этого теста ОТ-ПЦР для SARS-CoV-2.
День 1 (исходный уровень), День 1 (1 час), День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, представляющие интерес, после применения назальных спреев
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они нежелательное явление с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они нежелательное явление с 3-го дня (собраны с помощью анкеты). Представляющие интерес нежелательные явления включают: жжение/боль в носу, головные боли, боль в ушах, чихание и носовые кровотечения.
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих лихорадку, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, у которых была лихорадка легкой, средней или тяжелой степени. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих озноб, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, испытавших озноб легкой, средней или сильной степени. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих усталость, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, испытавших усталость легкой, средней или сильной степени. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих потерю обоняния, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, потерявших обоняние легкой, средней или тяжелой степени. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих потерю вкусовых ощущений, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, которые испытали потерю вкусовых ощущений легкой, средней или тяжелой степени. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих заложенность носа, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, которые испытывали заложенность носа легкой, средней или тяжелой степени. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Подсчет участников, испытывающих боль в горле, как показатель частоты симптомов, связанных с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивается на 3 и 5 день
Количество участников, которые испытали боль в горле легкой, средней или сильной интенсивности. Участников спрашивали на 3-й день, испытывали ли они симптомы с момента исходного уровня, а затем на 5-й день спрашивали, испытывали ли они симптомы с 3-го дня. этот симптом», «2» — легкие симптомы, «3» — «умеренные симптомы» и «4» — «тяжелые симптомы».
Оценивается на 3 и 5 день
Соблюдение требований администрации исследуемого препарата
Временное ограничение: 5 дней
Участников просили оценить дозы, завершенные на 5-й день (0-25%, 26-50%, 51-75% или 76-100%). Сообщается количество участников, которые оценили свое соответствие в пределах каждого диапазона.
5 дней
Количество участников Нормосмия, микросмия или аносмия как мера изменения в тесте идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30
Участники царапают тестовые карточки и пытаются определить запах из набора вариантов с несколькими вариантами ответов. Затем их баллы подсчитываются и классифицируются как нормосмия (нормальная), легкая, умеренная или тяжелая микросмия (потеря обоняния) или аносмия (полная потеря обоняния).
День 1 (исходный уровень), День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-56134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться