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Spray nasali PVP-I e titoli rinofaringei SARS-CoV-2 (per COVID-19)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Stanford University

Effetto degli spray nasali PVP-I rispetto ai normali spray nasali salini sui titoli nasofaringei SARS-CoV-2

Lo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia degli spray nasali contenenti iodio-povidone (PVP-I) rispetto agli spray nasali salini isotonici nei pazienti positivi al COVID-19. La misura dell'esito primario sono i titoli virali SARS-CoV-2 nella cavità nasale e nel rinofaringe. Studi in vitro hanno dimostrato che il PVP-I è altamente virucida contro i virus che causano SARS e MERS. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che gli spray salini PVP-I sono ben tollerati nei soggetti umani. I risciacqui e gli spray orali PVP-I sono stati sperimentati come metodi per ridurre l'incidenza e i sintomi dei virus che causano il "raffreddore comune".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 mediante test di laboratorio entro 5 giorni dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo "iodio", ai crostacei o ai coloranti alimentari
  • Ricezione di steroidi intranasali
  • Chirurgia del seno entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Intubato al momento dell'arruolamento
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi COVID-19 - da determinare caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Povidone-Iodio 2%

I partecipanti somministreranno PVP-I spray nasale al 2% per 5 giorni. I tamponi rinofaringei verranno prelevati il ​​giorno 1 al basale, il giorno 1 quattro ore dopo la prima dose e il giorno 5.

I partecipanti completeranno un diario giornaliero dei sintomi dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Povidone-Iodio 2%
Due spruzzi per narice di PVP-I 2% tramite flacone spray nasale, quattro volte al giorno
Sperimentale: Povidone-Iodio 0,5%

I partecipanti somministreranno spray nasale PVP-I 0,5% per 5 giorni. I tamponi rinofaringei verranno prelevati il ​​giorno 1 al basale, il giorno 1 quattro ore dopo la prima dose e il giorno 5.

I partecipanti completeranno un diario giornaliero dei sintomi dal giorno 1 al giorno 5
Droga: Povidone-Iodio 0,5%
Due spruzzi per narice di PVP-I 0,5% tramite flacone spray nasale, quattro volte al giorno
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica 0,9%

I partecipanti somministreranno due spruzzi di spray nasale salino isotonico per 5 giorni. I tamponi rinofaringei verranno prelevati il ​​giorno 1 al basale, il giorno 1 quattro ore dopo la prima dose e il giorno 5.

I partecipanti completeranno un diario giornaliero dei sintomi dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Soluzione salina isotonica 0,9%
Due spruzzi per narice di soluzione salina isotonica (0,9% NaCl) tramite flacone spray nasale, quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi della soglia del ciclo (Ct) fino al giorno 3 come misura della variazione dei titoli virali di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 1 (1 ora), Giorno 3

Sono stati ottenuti tamponi rinofaringei ed è stato eseguito il test quantitativo della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per determinare la carica virale nel rinofaringe.

La soglia del ciclo (Ct) indica quanti cicli di PCR sono necessari prima che l'RNA virale SARS-CoV-2 raggiunga un livello rilevabile. Valori Ct più alti corrispondono a numeri di copie virali più bassi. Per riferimento, i valori Ct di 20 corrispondono a ~2,12 x 106 copie virali per millilitro, mentre un valore Ct di 40 non è rilevabile ed è considerato il limite inferiore di rilevamento di questo test RT-PCR per SARS-CoV-2.
Giorno 1 (basale), Giorno 1 (1 ora), Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi di interesse dopo gli spray nasali
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero sperimentato l'evento avverso dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero sperimentato l'evento avverso dal giorno 3 (raccolto tramite questionario). Gli eventi avversi di interesse includono: bruciore/dolore nasale, mal di testa, dolore all'orecchio, starnuti e sangue dal naso.
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che soffrono di febbre come misura della frequenza dei sintomi correlati a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato febbri di intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno avuto brividi come misura della frequenza dei sintomi correlati a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno avuto brividi di intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che soffrono di affaticamento come misura della frequenza dei sintomi correlati a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato affaticamento a intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato la perdita dell'olfatto come misura della frequenza dei sintomi correlati alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato la perdita dell'olfatto a intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato la perdita del senso del gusto come misura della frequenza dei sintomi correlati alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato la perdita del senso del gusto a intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti con congestione nasale come misura della frequenza dei sintomi correlati alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno manifestato congestione nasale a intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno avuto mal di gola come misura della frequenza dei sintomi correlati a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni 3 e 5
Conteggio dei partecipanti che hanno avuto mal di gola di intensità lieve, moderata o grave. Ai partecipanti è stato chiesto il giorno 3 se avessero avvertito il sintomo dal basale, quindi il giorno 5 è stato chiesto se avessero avvertito il sintomo dal giorno 3. I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi su una scala Likert a 4 punti con "1" che rappresenta "non sperimentando quel sintomo', "2" rappresenta sintomi lievi, "3" rappresenta "sintomi moderati" e "4" rappresenta "sintomi gravi".
Valutazione nei giorni 3 e 5
Conformità con l'amministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 5 giorni
Ai partecipanti è stato chiesto di stimare le dosi completate al giorno 5 (0-25%, 26-50%, 51-75% o 76-100%). Viene riportato il conteggio dei partecipanti che hanno stimato la propria conformità all'interno di ciascun intervallo.
5 giorni
Conteggio dei partecipanti Normosmia, microsmia o anosmia come misura del cambiamento nel test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30
I partecipanti grattano le carte del test e tentano di identificare l'odore da una serie di opzioni a scelta multipla. I loro punteggi vengono quindi calcolati e classificati come normosmia (normale), microsmia lieve, moderata o grave (perdita dell'olfatto) o anosmia (perdita totale dell'olfatto).
Giorno 1 (basale), Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-56134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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