Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVP-I nässprayer och SARS-CoV-2 nasofaryngeala titrar (för covid-19)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Stanford University

Effekt av PVP-I nässpray vs normal koksaltlösning nässpray på SARS-CoV-2 nasofaryngeala titrar

Studien syftar till att fastställa säkerheten och effekten av povidon-jod (PVP-I) innehållande nässprayer jämfört med isotoniska koksaltlösningar nässprayer hos COVID-19-positiva patienter. Det primära utfallsmåttet är SARS-CoV-2 virala titrar i näshålan och nasofarynx. In vitro-studier har visat att PVP-I är mycket virusdödande mot de virus som orsakar SARS och MERS. Dessutom har kliniska studier visat att PVP-I saltlösningssprayer tolereras väl hos människor. PVP-I orala sköljningar och sprayer har prövats som metoder för att minska förekomsten och symtomen av virus som orsakar "förkylning".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av covid-19 genom labbtest inom 5 dagar efter deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot "jod", skaldjur eller matfärg
  • Får intranasala steroider
  • Sinusoperation inom 30 dagar efter början av studien
  • Intuberad vid tidpunkten för registrering
  • Graviditet
  • Deltagande i andra covid-19-studier - avgörs från fall till fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidon-Jod 2%

Deltagarna kommer att administrera PVP-I 2 % nässpray i 5 dagar. Nasofaryngeala pinnprover tas på dag 1 vid baslinjen, dag 1 fyra timmar efter första dosen och dag 5.

Deltagarna kommer att fylla i en daglig symtomjournal från dag 1 till dag 5.
Läkemedel: Povidon-Jod 2%
Två sprayer till varje navel av PVP-I 2% via nässprayflaska, fyra gånger om dagen
Experimentell: Povidon-jod 0,5 %

Deltagarna kommer att administrera PVP-I 0,5 % nässpray i 5 dagar. Nasofaryngeala pinnprover tas på dag 1 vid baslinjen, dag 1 fyra timmar efter första dosen och dag 5.

Deltagarna kommer att fylla i en daglig symtomjournal från dag 1 till dag 5
Läkemedel: Povidon-jod 0,5 %
Två sprayer till varje navel av PVP-I 0,5 % via nässprayflaska, fyra gånger om dagen
Placebo-jämförare: Isoton saltlösning 0,9 %

Deltagarna kommer att administrera två sprayer med isoton saltlösning nässpray under 5 dagar. Nasofaryngeala pinnprover tas på dag 1 vid baslinjen, dag 1 fyra timmar efter första dosen och dag 5.

Deltagarna kommer att fylla i en daglig symtomjournal från dag 1 till dag 5.
Läkemedel: Isoton saltlösning 0,9 %
Två sprayer till varje navel av isotonisk koksaltlösning (0,9 % NaCl) via nässprayflaska, fyra gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelcykeltröskelvärden (Ct) till och med dag 3 som ett mått på förändring i virustitrar för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 1 (1 timme), dag 3

Nasofarynxprover erhölls och kvantitativ testning av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) utfördes för att bestämma virusmängden i nasofarynx.

Cykeltröskel (Ct) anger hur många PCR-cykler som krävs innan SARS-CoV-2 virala RNA nådde en detekterbar nivå. Högre Ct-värden motsvarar lägre antal virala kopior. Som referens motsvarar Ct-värden på 20 ~2,12 x 106 virala kopior per milliliter, medan ett Ct-värde på 40 inte kan detekteras och anses vara den nedre detektionsgränsen för detta RT-PCR-test för SARS-CoV-2.
Dag 1 (baslinje), dag 1 (1 timme), dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser av intresse efter nässpray
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde biverkningen sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde biverkningen sedan dag 3 (insamlat genom frågeformulär). Biverkningar av intresse inkluderar: Nasal sveda/smärta, huvudvärk, öronvärk, nysningar och näsblod.
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever feber som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde feber vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever frossa som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde frossa vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever trötthet som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde trötthet vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever förlust av luktsinne som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde förlust av luktsinne vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever förlust av smaksinne som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde förlust av smaksinne vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever nästäppa som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde nästäppa vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplever halsont som ett mått på frekvensen av symtom relaterade till SARS-CoV-2
Tidsram: Bedöms dag 3 och 5
Antal deltagare som upplevde ont i halsen vid antingen mild, måttlig eller svår intensitet. Deltagarna tillfrågades på dag 3 om de upplevde symtomet sedan baslinjen, och tillfrågades sedan på dag 5 om de upplevde symtomet sedan dag 3. Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sina symtom på en 4-gradig Likert-skala med "1" som representerar "inte upplever". det symtomet, "2" representerar milda symtom, "3" representerar "måttliga symtom" och "4" representerar "svåra symtom."
Bedöms dag 3 och 5
Överensstämmelse med Study Drug Administration
Tidsram: 5 dagar
Deltagarna ombads att beräkna doser slutförda på dag 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % eller 76-100 %). Antalet deltagare som uppskattade att deras efterlevnad ligger inom varje intervall rapporteras.
5 dagar
Antal deltagare Normosmia, Microsmia eller Anosmia som ett mått på förändring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30
Deltagarna skrapar testkort och försöker identifiera lukten från en flervalsuppsättning alternativ. Deras poäng beräknas sedan och kategoriseras som normosmi (normal), mild, måttlig eller svår mikrosmi (förlust av lukt) eller anosmi (total förlust av lukt).
Dag 1 (baslinje), dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-56134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera