PVP-I 鼻腔喷雾剂和 SARS-CoV-2 鼻咽滴度（针对 COVID-19）
2021年10月19日 更新者：Stanford University
PVP-I 鼻腔喷雾剂与生理盐水鼻腔喷雾剂对 SARS-CoV-2 鼻咽滴度的影响
该研究旨在确定含有聚维酮碘 (PVP-I) 的鼻腔喷雾剂与等渗盐水鼻腔喷雾剂相比对 COVID-19 阳性患者的安全性和有效性。
主要结果指标是鼻腔和鼻咽部的 SARS-CoV-2 病毒滴度。
体外研究表明 PVP-I 对引起 SARS 和 MERS 的病毒具有很强的杀病毒能力。
此外，临床研究表明 PVP-I 盐水喷雾剂在人类受试者中具有良好的耐受性。
PVP-I 漱口水和喷雾剂已被试用为减少引起“普通感冒”的病毒的发病率和症状的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参加研究后 5 天内通过实验室测试诊断出 COVID-19
排除标准：
- 对“碘”、贝类或食用染料过敏
- 接受鼻内类固醇
- 研究开始后 30 天内的鼻窦手术
- 在注册时插管
- 怀孕
- 参与其他 COVID-19 研究——视具体情况而定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚维酮碘 2%
参与者将使用 PVP-I 2% 鼻腔喷雾剂 5 天。 鼻咽拭子将在第 1 天基线、第 1 天第一次给药后四小时和第 5 天采集。 从第 1 天到第 5 天，参与者将完成每日症状日志。 |
用喷鼻瓶向每个鼻孔喷两次 PVP-I 2%，每天四次
|
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实验性的：聚维酮碘 0.5%
参与者将使用 PVP-I 0.5% 鼻腔喷雾剂 5 天。 鼻咽拭子将在第 1 天基线、第 1 天第一次给药后四小时和第 5 天采集。 从第 1 天到第 5 天，参与者将完成每日症状日志 |
用喷鼻瓶向每个鼻孔喷两次 PVP-I 0.5%，每天四次
|
|
安慰剂比较：等渗盐水 0.9%
参与者将进行两次等渗盐水喷鼻，持续 5 天。 鼻咽拭子将在第 1 天基线、第 1 天第一次给药后四小时和第 5 天采集。 从第 1 天到第 5 天，参与者将完成每日症状日志。 |
通过喷鼻瓶向每个鼻孔喷两次等渗盐水（0.9% NaCl），每天四次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 天的平均循环阈值 (Ct) 值作为 SARS-CoV-2 病毒滴度变化的量度
大体时间：第 1 天（基线）、第 1 天（1 小时）、第 3 天
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获得鼻咽拭子并进行定量逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试以确定鼻咽中的病毒载量。 循环阈值 (Ct) 表示在 SARS-CoV-2 病毒 RNA 达到可检测水平之前需要多少 PCR 循环。 较高的 Ct 值对应于较低的病毒拷贝数。 作为参考，20 的 Ct 值对应于每毫升约 2.12 x 106 个病毒拷贝，而 40 的 Ct 值是检测不到的，被认为是该 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测的检测下限。 |
第 1 天（基线）、第 1 天（1 小时）、第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔喷雾后发生不良事件的参与者计数
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
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第 3 天询问参与者自基线后是否经历过不良事件，然后在第 5 天询问参与者自第 3 天起是否经历过不良事件（通过问卷收集）。
感兴趣的不良事件包括：鼻腔灼痛/疼痛、头痛、耳痛、打喷嚏和流鼻血。
|
在第 3 天和第 5 天评估
|
|
将发烧的参与者计数作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
|
经历轻度、中度或重度发烧的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
|
在第 3 天和第 5 天评估
|
|
经历寒战的参与者计数作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
|
经历轻度、中度或重度寒战的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
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在第 3 天和第 5 天评估
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将经历疲劳的参与者计数作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
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在轻度、中度或重度强度下经历疲劳的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
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在第 3 天和第 5 天评估
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体验嗅觉丧失的参与者数量作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
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在轻度、中度或重度强度下嗅觉丧失的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
|
在第 3 天和第 5 天评估
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体验味觉丧失的参与者计数作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
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在轻度、中度或重度强度下经历味觉丧失的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
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在第 3 天和第 5 天评估
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经历鼻塞的参与者计数作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
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经历轻度、中度或重度鼻塞的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
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在第 3 天和第 5 天评估
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将经历喉咙痛的参与者计数作为衡量 SARS-CoV-2 相关症状频率的指标
大体时间：在第 3 天和第 5 天评估
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经历轻度、中度或重度喉咙痛的参与者人数。
在第 3 天询问参与者是否从基线开始出现症状，然后在第 5 天询问他们是否从第 3 天开始出现症状。参与者在 4 点李克特量表上评估他们症状的严重程度，“1”代表“没有经历过”该症状，“2”代表轻度症状，“3”代表“中度症状”，“4”代表“严重症状”。
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在第 3 天和第 5 天评估
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遵守研究药物管理局
大体时间：5天
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参与者被要求估计在第 5 天完成的剂量（0-25%、26-50%、51-75% 或 76-100%）。
报告了估计他们的依从性在每个范围内的参与者的数量。
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5天
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宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 中嗅觉正常、嗅觉缺失或嗅觉缺失的参与者计数作为变化的衡量标准
大体时间：第 1 天（基线），第 30 天
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参与者刮擦测试卡并尝试从一组多项选择中识别气味。
然后计算他们的分数并将其分为 norsmia（正常）、轻度、中度或严重 microsmia（嗅觉丧失）或 anosmia（完全丧失嗅觉）。
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第 1 天（基线），第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neelaysh Vukkadala, MD、Stanford University
- 首席研究员：Jayakar V. Nayak, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月13日
研究完成 (实际的)
2020年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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