Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVP-I-nenäsuihkeet ja SARS-CoV-2-nenänielun tiitterit (COVID-19)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanford University

PVP-I-nenäsuihkeiden vs. normaalin suolaliuoksen nenäsuihkeiden vaikutus SARS-CoV-2-nenänielun tiittereihin

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää povidonijodia (PVP-I) sisältävien nenäsumutteiden turvallisuus ja tehokkuus verrattuna isotonisiin suolaliuosnenäsuihkeisiin COVID-19-positiivisilla potilailla. Ensisijainen tulosmittaus on SARS-CoV-2-virustiitterit nenäontelossa ja nenänielussa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet PVP-I:n olevan erittäin viruksia tappava SARS- ja MERS-viruksia vastaan. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PVP-I suolaliuossuihkeet ovat hyvin siedettyjä ihmisillä. PVP-I-suuhuuhteluja ja -suihkeita on kokeiltu menetelminä vähentää "flunssaa aiheuttavien virusten" esiintyvyyttä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-diagnoosi laboratoriotestillä 5 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia "jodille", äyriäisille tai elintarvikevärille
  • Nenänsisäisten steroidien saaminen
  • Poskiontelon leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Intuboitu ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin COVID-19-tutkimuksiin – määräytyy tapauskohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povidoni-jodi 2 %

Osallistujat saavat PVP-I 2 % nenäsumutetta 5 päivän ajan. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan päivänä 1 lähtötilanteessa, päivänä 1 neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 5.

Osallistujat täyttävät päivittäisen oirepäiväkirjan päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Povidoni-jodi 2 %
Kaksi suihketta kumpaankin PVP-I 2 %:n naaraan nenäsumutepullon kautta neljä kertaa päivässä
Kokeellinen: Povidoni-jodi 0,5 %

Osallistujat saavat PVP-I 0,5 % nenäsumutetta 5 päivän ajan. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan päivänä 1 lähtötilanteessa, päivänä 1 neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 5.

Osallistujat täyttävät päivittäisen oirepäiväkirjan päivästä 1 päivään 5
Lääke: Povidoni-jodi 0,5 %
Kaksi suihketta jokaiseen PVP-I 0,5 %:n naaraan nenäsumutepullon kautta neljä kertaa päivässä
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos 0,9 %

Osallistujat saavat kaksi suihketta isotonista suolaliuosta nenäsumutetta 5 päivän ajan. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan päivänä 1 lähtötilanteessa, päivänä 1 neljä tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja päivänä 5.

Osallistujat täyttävät päivittäisen oirepäiväkirjan päivästä 1 päivään 5.
Lääke: Isotoninen suolaliuos 0,9 %
Kaksi suihketta jokaiseen isotonista suolaliuosta (0,9 % NaCl) nenäsumutepullon kautta neljä kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset syklin kynnysarvot (Ct) päivän 3 aikana SARS-CoV-2:n virustiittereiden muutoksen mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 1 (1 tunti), päivä 3

Nenänielun vanupuikkoja otettiin ja kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testaus suoritettiin nenänielun viruskuorman määrittämiseksi.

Cycle threshold (Ct) ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavissa olevan tason. Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja. Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
Päivä 1 (perustaso), päivä 1 (1 tunti), päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kiinnostavia haittatapahtumia nenäsuihkeiden jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet haittatapahtuman lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet haittatapahtuman päivästä 3 lähtien (kyselylomakkeella). Mielenkiintoisia haittavaikutuksia ovat: Nenän polttaminen/kipu, päänsärky, korvakipu, aivastelu ja nenäverenvuoto.
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Kuumetta kokeneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli joko lievää, kohtalaista tai vaikeaa kuumetta. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Vilunväristyksiä kokeneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vilunväristyksiä joko lievänä, kohtalaisena tai voimakkaana. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Väsymystä kokeneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat väsymystä joko lievänä, kohtalaisena tai vakavana. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Hajuaistin menettäneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hajuaistin menetystä joko lievällä, kohtalaisella tai vakavalla voimakkuudella. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Makuaistin menetystä kokeneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat makuaistin menetystä joko lievällä, kohtalaisella tai vakavalla voimakkuudella. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Nenän tukkoisuutta kokeneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat nenän tukkoisuutta joko lievänä, kohtalaisena tai vakavana. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Kurkkukipua kokeneiden osallistujien määrä SARS-CoV-2:een liittyvien oireiden esiintymistiheyden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 3 ja 5
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kurkkukipua joko lievänä, keskivaikeana tai vakavana. Osallistujilta kysyttiin päivänä 3, olivatko he kokeneet oireen lähtötilanteesta lähtien, ja sitten päivänä 5, olivatko he kokeneet oireen päivästä 3 lähtien. Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" tarkoittaa "ei koe". tämä oire, "2" tarkoittaa lieviä oireita, "3" tarkoittaa "keskivaikeita oireita" ja "4" tarkoittaa "vaikeita oireita".
Arvioitu päivinä 3 ja 5
Tutkimuslääkehallinnon noudattaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Osallistujia pyydettiin antamaan arvioidut annokset päivänä 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % tai 76-100 %). Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat noudattamisensa olevan kullakin alueella.
5 päivää
Osallistujien määrä Normosmia, Microsmia tai Anosmia muutoksen mittana Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestissä (UPSIT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 30
Osallistujat raaputtavat testikortteja ja yrittävät tunnistaa hajun monivalintavaihtoehdoista. Niiden pisteet lasketaan sitten ja luokitellaan normosmiaksi (normaali), lieväksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi mikrosmiaksi (hajuhäviö) tai anosmiaksi (täydellinen hajun menetys).
Päivä 1 (perustila), päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-56134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa