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PVP-I-Nasensprays und SARS-CoV-2-Nasopharynxtiter (für COVID-19)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanford University

Wirkung von PVP-I-Nasensprays im Vergleich zu normalen Kochsalz-Nasensprays auf SARS-CoV-2-Titer im Nasopharynx

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Povidon-Jod (PVP-I)-haltigen Nasensprays im Vergleich zu isotonischen Kochsalz-Nasensprays bei COVID-19-positiven Patienten zu bestimmen. Das primäre Ergebnismaß sind SARS-CoV-2-Virustiter in der Nasenhöhle und im Nasopharynx. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass PVP-I hochgradig viruzid gegen die Viren ist, die SARS und MERS verursachen. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass PVP-I-Kochsalzsprays von Menschen gut vertragen werden. PVP-I-Mundspülungen und -Sprays wurden als Methoden erprobt, um das Auftreten und die Symptome von Viren zu reduzieren, die die „gewöhnliche Erkältung“ verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 durch Labortest innerhalb von 5 Tagen nach Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen "Jod", Schalentiere oder Lebensmittelfarbstoffe
  • Erhalten von intranasalen Steroiden
  • Nasennebenhöhlenoperation innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung intubiert
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen COVID-19-Studien - von Fall zu Fall zu entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod 2%

Die Teilnehmer werden 5 Tage lang PVP-I 2% Nasenspray verabreichen. Nasopharynxabstriche werden an Tag 1 zu Studienbeginn, Tag 1 vier Stunden nach der ersten Dosis und Tag 5 entnommen.

Die Teilnehmer führen von Tag 1 bis Tag 5 ein tägliches Symptomjournal aus.
Arzneimittel: Povidon-Jod 2%
Viermal täglich zwei Sprühstöße mit PVP-I 2 % über eine Nasensprayflasche in jede Nasenöffnung
Experimental: Povidon-Jod 0,5 %

Die Teilnehmer werden 5 Tage lang PVP-I 0,5 % Nasenspray verabreichen. Nasopharynxabstriche werden an Tag 1 zu Studienbeginn, Tag 1 vier Stunden nach der ersten Dosis und Tag 5 entnommen.

Die Teilnehmer führen von Tag 1 bis Tag 5 ein tägliches Symptomjournal aus
Arzneimittel: Povidon-Jod 0,5 %
Viermal täglich zwei Sprühstöße mit PVP-I 0,5 % über eine Nasensprayflasche in jede Nasenöffnung
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 %

Die Teilnehmer werden 5 Tage lang zwei Sprühstöße eines isotonischen Nasensprays mit Kochsalzlösung verabreichen. Nasopharynxabstriche werden an Tag 1 zu Studienbeginn, Tag 1 vier Stunden nach der ersten Dosis und Tag 5 entnommen.

Die Teilnehmer führen von Tag 1 bis Tag 5 ein tägliches Symptomjournal aus.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 %
Viermal täglich zwei Sprühstöße mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) über eine Nasensprayflasche in jede Nasenöffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zyklusschwellenwerte (Ct) bis Tag 3 als Maß für die Veränderung der Virustiter von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 1 (1 Stunde), Tag 3

Es wurden Nasen-Rachen-Abstriche entnommen und ein quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) durchgeführt, um die Viruslast im Nasen-Rachen-Raum zu bestimmen.

Der Zyklusschwellenwert (Ct) gibt an, wie viele PCR-Zyklen erforderlich sind, bevor die virale RNA von SARS-CoV-2 ein nachweisbares Niveau erreicht. Höhere Ct-Werte entsprechen niedrigeren viralen Kopienzahlen. Als Referenz entsprechen Ct-Werte von 20 ~2,12 x 106 Viruskopien pro Milliliter, während ein Ct-Wert von 40 nicht nachweisbar ist und als untere Nachweisgrenze dieses RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 gilt.
Tag 1 (Grundlinie), Tag 1 (1 Stunde), Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse nach Nasensprays aufgetreten sind
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Die Teilnehmer wurden an Tag 3 gefragt, ob sie das unerwünschte Ereignis seit dem Ausgangswert hatten, und dann am Tag 5 gefragt, ob sie das unerwünschte Ereignis seit Tag 3 hatten (erhoben per Fragebogen). Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Brennen/Schmerzen in der Nase, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Niesen und Nasenbluten.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Fieber in leichter, mäßiger oder schwerer Intensität auftrat. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit Schüttelfrost als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Schüttelfrost in leichter, mittlerer oder schwerer Intensität aufgetreten ist. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, die unter Müdigkeit leiden, als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Müdigkeit bei leichter, mittlerer oder schwerer Intensität auftrat. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des Geruchssinns als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Geruchssinn bei leichter, mittlerer oder schwerer Intensität verloren ging. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit Geschmacksverlust als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Verlust des Geschmackssinns entweder bei leichter, mäßiger oder starker Intensität auftrat. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit verstopfter Nase als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine verstopfte Nase in leichter, mittlerer oder schwerer Intensität auftrat. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer mit Halsschmerzen als Maß für die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3 und 5
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Halsschmerzen in leichter, mittlerer oder schwerer Intensität auftraten. Die Teilnehmer wurden am 3. Tag gefragt, ob sie das Symptom seit dem Ausgangswert hatten, und dann am 5. Tag, ob sie das Symptom seit dem 3. Tag hatten. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „1“ für „kein Erleben“ steht dieses Symptom, wobei „2“ für leichte Symptome steht, „3“ für „mäßige Symptome“ steht und „4“ für „schwere Symptome“ steht.
Bewertet an den Tagen 3 und 5
Einhaltung der Studienmedikamentenverabreichung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Teilnehmer wurden gebeten, die am Tag 5 abgeschlossenen Dosen zu schätzen (0–25 %, 26–50 %, 51–75 % oder 76–100 %). Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Compliance innerhalb jedes Bereichs schätzten, wird angegeben.
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer Normosmie, Mikrosmie oder Anosmie als Maß für Veränderungen im Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30
Die Teilnehmer kratzen Testkarten und versuchen, den Geruch aus einer Reihe von Multiple-Choice-Optionen zu identifizieren. Ihre Werte werden dann berechnet und als Normosmie (normal), leichte, mittelschwere oder schwere Mikrosmie (Geruchsverlust) oder Anosmie (vollständiger Geruchsverlust) kategorisiert.
Tag 1 (Basislinie), Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-56134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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