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Sprays nasaux PVP-I et titres nasopharyngés SARS-CoV-2 (pour COVID-19)

19 octobre 2021 mis à jour par: Stanford University

Effet des vaporisateurs nasaux PVP-I par rapport aux vaporisateurs nasaux salins normaux sur les titres nasopharyngés du SRAS-CoV-2

L'étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité des vaporisateurs nasaux contenant de la povidone iodée (PVP-I) par rapport aux vaporisateurs nasaux salins isotoniques chez les patients positifs au COVID-19. La principale mesure de résultat est les titres viraux du SRAS-CoV-2 dans la cavité nasale et le nasopharynx. Des études in vitro ont montré que la PVP-I était hautement virucide contre les virus responsables du SRAS et du MERS. De plus, des études cliniques ont montré que les sprays salins PVP-I étaient bien tolérés chez les sujets humains. Les rince-bouche et les sprays PVP-I ont été testés comme méthodes pour réduire l'incidence et les symptômes des virus qui causent le "rhume".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 par test de laboratoire dans les 5 jours suivant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à "l'iode", aux crustacés ou aux colorants alimentaires
  • Recevoir des stéroïdes intranasaux
  • Chirurgie des sinus dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Intubé au moment de l'inscription
  • Grossesse
  • Participation à d'autres études COVID-19 - à déterminer au cas par cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povidone-Iode 2%

Les participants administreront un spray nasal PVP-I 2% pendant 5 jours. Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés le jour 1 au départ, le jour 1 quatre heures après la première dose et le jour 5.

Les participants rempliront un journal quotidien des symptômes du jour 1 au jour 5.
Médicament: Povidone-Iode 2%
Deux pulvérisations à chaque narine de PVP-I 2 % via un flacon pulvérisateur nasal, quatre fois par jour
Expérimental: Povidone-iode 0,5 %

Les participants administreront un spray nasal PVP-I à 0,5 % pendant 5 jours. Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés le jour 1 au départ, le jour 1 quatre heures après la première dose et le jour 5.

Les participants rempliront un journal quotidien des symptômes du jour 1 au jour 5
Médicament: Povidone-iode 0,5 %
Deux pulvérisations à chaque narine de PVP-I 0,5 % via un flacon pulvérisateur nasal, quatre fois par jour
Comparateur placebo: Solution saline isotonique 0,9 %

Les participants administreront deux pulvérisations de spray nasal salin isotonique pendant 5 jours. Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés le jour 1 au départ, le jour 1 quatre heures après la première dose et le jour 5.

Les participants rempliront un journal quotidien des symptômes du jour 1 au jour 5.
Médicament: Solution saline isotonique 0,9 %
Deux pulvérisations à chaque narine de solution saline isotonique (0,9 % de NaCl) via un flacon pulvérisateur nasal, quatre fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes du seuil de cycle (Ct) jusqu'au jour 3 comme mesure du changement des titres viraux du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1 (baseline), Jour 1 (1 heure), Jour 3

Des écouvillons nasopharyngés ont été obtenus et des tests quantitatifs d'amplification en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR) ont été effectués pour déterminer la charge virale dans le nasopharynx.

Le seuil de cycle (Ct) indique combien de cycles de PCR sont nécessaires avant que l'ARN viral du SRAS-CoV-2 n'atteigne un niveau détectable. Des valeurs Ct plus élevées correspondent à des nombres de copies virales plus faibles. Pour référence, les valeurs Ct de 20 correspondent à ~2,12 x 106 copies virales par millilitre, tandis qu'une valeur Ct de 40 est indétectable et est considérée comme la limite inférieure de détection de ce test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2.
Jour 1 (baseline), Jour 1 (1 heure), Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables d'intérêt après des vaporisateurs nasaux
Délai: Evalué les jours 3 et 5
On a demandé aux participants au jour 3 s'ils avaient ressenti l'événement indésirable depuis le départ, puis on leur a demandé au jour 5 s'ils avaient ressenti l'événement indésirable depuis le jour 3 (recueilli par questionnaire). Les événements indésirables d'intérêt comprennent : brûlures/douleurs nasales, maux de tête, douleurs aux oreilles, éternuements et saignements de nez.
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants souffrant de fièvre comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SRAS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant eu des fièvres d'intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants souffrant de frissons comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SRAS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant ressenti des frissons d'intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants souffrant de fatigue comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SRAS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants qui ont ressenti de la fatigue à une intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants subissant une perte d'odorat comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SRAS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant subi une perte d'odorat à une intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant subi une perte du sens du goût comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SARS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant subi une perte du sens du goût à une intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants souffrant de congestion nasale comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SRAS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant subi une congestion nasale d'intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants souffrant de maux de gorge comme mesure de la fréquence des symptômes liés au SRAS-CoV-2
Délai: Evalué les jours 3 et 5
Nombre de participants ayant souffert de maux de gorge d'intensité légère, modérée ou sévère. On a demandé aux participants le jour 3 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le début, puis on leur a demandé le jour 5 s'ils avaient ressenti le symptôme depuis le jour 3. Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 4 points, "1" représentant 'ne pas ressentir ce symptôme », « 2 » représentant des symptômes légers, « 3 » représentant des « symptômes modérés » et « 4 » représentant des « symptômes graves ».
Evalué les jours 3 et 5
Conformité à l'administration du médicament à l'étude
Délai: 5 jours
Les participants ont été invités à estimer les doses administrées au jour 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % ou 76-100 %). Le nombre de participants qui ont estimé que leur conformité se situait dans chaque fourchette est rapporté.
5 jours
Nombre de participants Normosmia, Microsmia ou Anosmia comme mesure du changement dans le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30
Les participants grattent des cartes de test et tentent d'identifier l'odeur à partir d'un ensemble d'options à choix multiples. Leurs scores sont ensuite calculés et classés en normosmie (normale), microsmie légère, modérée ou sévère (perte de l'odorat) ou anosmie (perte totale de l'odorat).
Jour 1 (ligne de base), Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-56134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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