Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVP-I nesespray og SARS-CoV-2 nasofaryngeale titere (for COVID-19)

19. oktober 2021 oppdatert av: Stanford University

Effekt av PVP-I nesespray vs normal saltvannsnesespray på SARS-CoV-2 nasofaryngeale titere

Studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av povidon-jod (PVP-I) som inneholder nesespray sammenlignet med isotoniske saltvannsnesesprayer hos COVID-19-positive pasienter. Det primære utfallsmålet er SARS-CoV-2 virale titere i nesehulen og nasofarynx. In vitro-studier har vist at PVP-I er svært virucidal mot virusene som forårsaker SARS og MERS. I tillegg har kliniske studier vist at PVP-I saltvannsspray tolereres godt hos mennesker. PVP-I munnskyllinger og sprayer har blitt utprøvd som metoder for å redusere forekomsten og symptomene på virus som forårsaker "forkjølelse".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av COVID-19 ved laboratorietest innen 5 dager etter studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot "jod", skalldyr eller matfargestoff
  • Får intranasale steroider
  • Sinuskirurgi innen 30 dager etter påbegynt studie
  • Intuberet ved påmelding
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre COVID-19-studier - avgjøres fra sak til sak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod 2 %

Deltakerne vil administrere PVP-I 2 % nesespray i 5 dager. Nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt på dag 1 ved baseline, dag 1 fire timer etter første dose og dag 5.

Deltakerne vil fylle ut en daglig symptomjournal fra dag 1 til og med dag 5.
Legemiddel: Povidon-jod 2 %
To spray til hver nakke av PVP-I 2% via nesesprayflaske, fire ganger daglig
Eksperimentell: Povidon-jod 0,5 %

Deltakerne skal administrere PVP-I 0,5 % nesespray i 5 dager. Nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt på dag 1 ved baseline, dag 1 fire timer etter første dose og dag 5.

Deltakerne vil fylle ut en daglig symptomjournal fra dag 1 til og med dag 5
Legemiddel: Povidon-jod 0,5 %
To sprayer til hver nakke av PVP-I 0,5 % via nesesprayflaske, fire ganger om dagen
Placebo komparator: Isotonisk saltvann 0,9 %

Deltakerne vil administrere to sprayer med isotonisk saltvannsnesespray i 5 dager. Nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt på dag 1 ved baseline, dag 1 fire timer etter første dose og dag 5.

Deltakerne vil fylle ut en daglig symptomjournal fra dag 1 til og med dag 5.
Legemiddel: Isotonisk saltvann 0,9 %
To sprayer til hver nakke av isotonisk saltvann (0,9 % NaCl) via nesesprayflaske, fire ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig syklusterskel (Ct)-verdier gjennom dag 3 som et mål på endring i virale titere av SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 1 (1 time), dag 3

Nasofaryngeale vattpinner ble oppnådd og kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testing ble utført for å bestemme virusmengden i nasofarynx.

Syklusterskel (Ct) angir hvor mange PCR-sykluser som kreves før SARS-CoV-2 viral RNA nådde et påvisbart nivå. Høyere Ct-verdier tilsvarer lavere virale kopitall. For referanse tilsvarer Ct-verdier på 20 ~2,12 x 106 virale kopier per milliliter, mens en Ct-verdi på 40 er uoppdagelig og regnes som den nedre deteksjonsgrensen for denne RT-PCR-testen for SARS-CoV-2.
Dag 1 (grunnlinje), dag 1 (1 time), dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser av interesse etter nesespray
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde bivirkningen siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde bivirkningen siden dag 3 (samlet inn via spørreskjema). Bivirkninger av interesse inkluderer: Brennende/smerte i nesen, hodepine, øresmerter, nysing og neseblødninger.
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever feber som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde feber ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever frysninger som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde frysninger ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever tretthet som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde tretthet ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever tap av luktesans som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde tap av luktesans ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever tap av smakssans som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde tap av smakssans ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever nesetetthet som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde tett nese ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplever sår hals som et mål på hyppigheten av symptomer relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurdert dag 3 og 5
Antall deltakere som opplevde sår hals ved enten mild, moderat eller alvorlig intensitet. Deltakerne ble spurt på dag 3 om de opplevde symptomet siden baseline, deretter spurte på dag 5 om de opplevde symptomet siden dag 3. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine på en 4-punkts Likert-skala med "1" som representerer "ikke opplever" det symptomet, "2" representerer milde symptomer, "3" representerer "moderate symptomer", og "4" representerer "alvorlige symptomer."
Vurdert dag 3 og 5
Overholdelse av studiemedisinsadministrasjon
Tidsramme: 5 dager
Deltakerne ble bedt om estimerte doser fullført på dag 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % eller 76-100 %). Antallet deltakere som estimerte deres samsvar til å være innenfor hvert område, rapporteres.
5 dager
Antall deltakere Normosmia, Microsmia eller Anosmia som et mål på endring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30
Deltakerne skraper testkort og prøver å identifisere lukten fra et sett med flere alternativer. Deres poengsum beregnes deretter og kategoriseres som normosmi (normal), mild, moderat eller alvorlig mikrosmi (tap av lukt) eller anosmi (totalt tap av lukt).
Dag 1 (grunnlinje), dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-56134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Povidon-jod 2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere