Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní spreje PVP-I a nasofaryngeální titry SARS-CoV-2 (pro COVID-19)

19. října 2021 aktualizováno: Stanford University

Účinek nosních sprejů PVP-I oproti normálním fyziologickým nosním sprejům na titry nosohltanu SARS-CoV-2

Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost nosních sprejů obsahujících povidon-jód (PVP-I) ve srovnání s izotonickými fyziologickými nosními spreji u pacientů pozitivních na COVID-19. Primárním výsledným měřítkem jsou titry viru SARS-CoV-2 v nosní dutině a nosohltanu. Studie in vitro ukázaly, že PVP-I je vysoce virucidní proti virům, které způsobují SARS a MERS. Kromě toho klinické studie ukázaly, že spreje s PVP-I fyziologickým roztokem jsou dobře snášeny lidskými subjekty. PVP-I ústní výplachy a spreje byly vyzkoušeny jako metody ke snížení výskytu a symptomů virů, které způsobují "běžné nachlazení".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika COVID-19 laboratorním testem do 5 dnů od účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na "jód", měkkýše nebo potravinářské barvivo
  • Příjem intranazálních steroidů
  • Operace dutin do 30 dnů od zahájení studie
  • Intubováno v době zápisu
  • Těhotenství
  • Účast na dalších studiích COVID-19 – bude stanoveno případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jód 2%

Účastníci budou podávat PVP-I 2% nosní sprej po dobu 5 dnů. Výtěry z nosohltanu budou odebrány 1. den na začátku, 1. den čtyři hodiny po první dávce a 5. den.

Účastníci vyplní denní deník symptomů od 1. do 5. dne.
Lék: Povidon-jód 2%
Dva vstřiky do každé nosní dutiny PVP-I 2% pomocí lahvičky s nosním sprejem, čtyřikrát denně
Experimentální: Povidon-jód 0,5%

Účastníci budou podávat PVP-I 0,5% nosní sprej po dobu 5 dnů. Výtěry z nosohltanu budou odebrány 1. den na začátku, 1. den čtyři hodiny po první dávce a 5. den.

Účastníci vyplní denní deník symptomů od 1. do 5. dne
Lék: Povidon-jód 0,5%
Dva vstřiky PVP-I 0,5% do každé nosní stříkačky, čtyřikrát denně
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok 0,9 %

Účastníci budou podávat dva vstřiky izotonického fyziologického nosního spreje po dobu 5 dnů. Výtěry z nosohltanu budou odebrány 1. den na začátku, 1. den čtyři hodiny po první dávce a 5. den.

Účastníci vyplní denní deník symptomů od 1. do 5. dne.
Lék: Izotonický fyziologický roztok 0,9 %
Dva vstřiky do každé nosní dutiny izotonického fyziologického roztoku (0,9% NaCl) pomocí lahvičky s nosním sprejem, čtyřikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední prahové hodnoty cyklu (Ct) do 3. dne jako míra změny virových titrů SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 1 (1 hodina), Den 3

Byly získány výtěry z nosohltanu a bylo provedeno kvantitativní testování reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) pro stanovení virové zátěže v nosohltanu.

Prahová hodnota cyklu (Ct) udává, kolik cyklů PCR je potřeba, než virová RNA SARS-CoV-2 dosáhne detekovatelné úrovně. Vyšší hodnoty Ct odpovídají nižšímu počtu virových kopií. Pro srovnání, hodnoty Ct 20 odpovídají ~2,12 x 106 virových kopií na mililitr, zatímco hodnota Ct 40 je nedetekovatelná a považuje se za spodní hranici detekce tohoto RT-PCR testu na SARS-CoV-2.
Den 1 (základní hodnota), Den 1 (1 hodina), Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se po nosních sprejích vyskytly nežádoucí příhody zájmu
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda zaznamenali nežádoucí příhodu od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda zaznamenali nežádoucí příhodu ode dne 3 (shromážděno pomocí dotazníku). Nežádoucí příhody zahrnují: Pálení/bolest nosu, bolesti hlavy, bolest uší, kýchání a krvácení z nosu.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků trpících horečkami jako měřítko frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili horečky mírné, střední nebo závažné intenzity. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků pociťujících zimnici jako měřítko frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili zimnici s mírnou, střední nebo silnou intenzitou. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků pociťujících únavu jako měřítko frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili únavu v mírné, střední nebo těžké intenzitě. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili ztrátu čichu jako měřítko frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili ztrátu čichu v mírné, střední nebo těžké intenzitě. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili ztrátu chuti jako měřítko frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, u kterých došlo ke ztrátě chuti v mírné, střední nebo těžké intenzitě. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků trpících nazální kongescí jako měřítkem frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zaznamenali ucpání nosu buď mírnou, střední nebo silnou intenzitou. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků pociťujících bolest v krku jako měřítko frekvence příznaků souvisejících s SARS-CoV-2
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Počet účastníků, kteří zažili bolest v krku s mírnou, střední nebo silnou intenzitou. Účastníci byli v den 3 dotázáni, zda pociťovali symptom od výchozího stavu, poté byli v den 5 dotázáni, zda tento symptom pociťovali od 3. dne. Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů na 4bodové Likertově škále s „1“ představující „neprožívání“. tento příznak, „2“ představuje mírné příznaky, „3“ představuje „střední příznaky“ a „4“ představuje „závažné příznaky“.
Vyhodnoceno ve dnech 3 a 5
Soulad s administrací studijních léků
Časové okno: 5 dní
Účastníci byli požádáni o odhadované dávky dokončené v den 5 (0-25 %, 26-50 %, 51-75 % nebo 76-100 %). Uvádí se počet účastníků, kteří odhadli, že jejich dodržování je v každém rozsahu.
5 dní
Počet účastníků Normosmia, Microsmia nebo Anosmia jako měřítko změny v testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), Den 30
Účastníci škrábou testovací kartičky a pokoušejí se identifikovat pach z více možností. Jejich skóre se pak vypočítá a kategorizuje jako normosmie (normální), mírná, střední nebo těžká mikrosmie (ztráta čichu) nebo anosmie (úplná ztráta čichu).
Den 1 (základní hodnota), Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-56134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Povidon-jód 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit