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Sprays nasais PVP-I e títulos nasofaríngeos SARS-CoV-2 (para COVID-19)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Stanford University

Efeito de sprays nasais PVP-I versus sprays nasais salinos normais em títulos nasofaríngeos de SARS-CoV-2

O estudo tem como objetivo determinar a segurança e eficácia de sprays nasais contendo iodopovidona (PVP-I) em comparação com sprays nasais salinos isotônicos em pacientes positivos para COVID-19. O desfecho primário são os títulos virais de SARS-CoV-2 na cavidade nasal e nasofaringe. Estudos in vitro demonstraram que o PVP-I é altamente virucida contra os vírus que causam SARS e MERS. Além disso, estudos clínicos demonstraram que os sprays salinos de PVP-I são bem tolerados em seres humanos. Os enxágues orais e sprays de PVP-I foram testados como métodos para reduzir a incidência e os sintomas dos vírus que causam o "resfriado comum".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de COVID-19 por teste de laboratório dentro de 5 dias após a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia a "iodo", marisco ou corante alimentar
  • Recebendo esteroides intranasais
  • Cirurgia sinusal dentro de 30 dias após o início do estudo
  • Intubado no momento da inscrição
  • Gravidez
  • Participação em outros estudos COVID-19 - a ser determinado caso a caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povidona-iodo 2%

Os participantes administrarão spray nasal PVP-I 2% por 5 dias. Os esfregaços nasofaríngeos serão colhidos no dia 1 na linha de base, no dia 1 quatro horas após a primeira dose e no dia 5.

Os participantes preencherão um diário de sintomas diários do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: Povidona-iodo 2%
Duas borrifadas em cada narina de PVP-I 2% via frasco de spray nasal, quatro vezes ao dia
Experimental: Povidona-iodo 0,5%

Os participantes administrarão spray nasal de PVP-I 0,5% por 5 dias. Os esfregaços nasofaríngeos serão colhidos no dia 1 na linha de base, no dia 1 quatro horas após a primeira dose e no dia 5.

Os participantes preencherão um diário diário de sintomas do dia 1 ao dia 5
Medicamento: Povidona-iodo 0,5%
Duas borrifadas em cada narina de PVP-I 0,5% via frasco de spray nasal, quatro vezes ao dia
Comparador de Placebo: Solução salina isotônica 0,9%

Os participantes administrarão duas pulverizações de spray nasal salino isotônico por 5 dias. Os esfregaços nasofaríngeos serão colhidos no dia 1 na linha de base, no dia 1 quatro horas após a primeira dose e no dia 5.

Os participantes preencherão um diário de sintomas diários do dia 1 ao dia 5.
Medicamento: Solução salina isotônica 0,9%
Duas borrifadas em cada narina de solução salina isotônica (0,9% NaCl) via frasco de spray nasal, quatro vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios do limiar do ciclo (Ct) até o dia 3 como uma medida de mudança nos títulos virais de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 1 (1 hora), Dia 3

Swabs nasofaríngeos foram obtidos e testes quantitativos de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) foram realizados para determinar a carga viral na nasofaringe.

O limiar do ciclo (Ct) denota quantos ciclos de PCR são necessários antes que o RNA viral do SARS-CoV-2 atinja um nível detectável. Valores de Ct mais altos correspondem a números de cópias virais mais baixos. Para referência, os valores de Ct de 20 correspondem a ~2,12 x 106 cópias virais por mililitro, enquanto um valor de Ct de 40 é indetectável e é considerado o limite inferior de detecção deste teste de RT-PCR para SARS-CoV-2.
Dia 1 (linha de base), Dia 1 (1 hora), Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes que experimentaram eventos adversos de interesse após sprays nasais
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o evento adverso desde o início, então no dia 5 se eles experimentaram o evento adverso desde o dia 3 (coletado por questionário). Os eventos adversos de interesse incluem: queimação/dor nasal, dores de cabeça, dor de ouvido, espirros e sangramento nasal.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes com febre como medida de frequência de sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que apresentaram febre em intensidade leve, moderada ou grave. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes com calafrios como medida de frequência de sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que experimentaram calafrios em intensidade leve, moderada ou severa. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes com fadiga como medida de frequência de sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que experimentaram fadiga em intensidade leve, moderada ou severa. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que experimentaram perda do olfato como uma medida da frequência dos sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que experimentaram perda do olfato em intensidade leve, moderada ou severa. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que experimentaram perda do paladar como uma medida da frequência dos sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que experimentaram perda do paladar em intensidade leve, moderada ou severa. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes com congestão nasal como medida de frequência de sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que apresentaram congestão nasal em intensidade leve, moderada ou grave. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes com dor de garganta como medida de frequência de sintomas relacionados ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliado nos dias 3 e 5
Contagem de participantes que tiveram dor de garganta em intensidade leve, moderada ou grave. Os participantes foram questionados no dia 3 se eles experimentaram o sintoma desde o início, então perguntado no dia 5 se eles experimentaram o sintoma desde o dia 3. Os participantes avaliaram a gravidade de seus sintomas em uma escala Likert de 4 pontos com "1" representando 'não esse sintoma, '2' representando sintomas leves, '3' representando 'sintomas moderados' e '4' representando 'sintomas graves'.
Avaliado nos dias 3 e 5
Conformidade com a Administração de Medicamentos do Estudo
Prazo: 5 dias
Os participantes foram solicitados a estimar as doses concluídas no dia 5 (0-25%, 26-50%, 51-75% ou 76-100%). A contagem de participantes que estimaram que sua conformidade estava dentro de cada faixa é relatada.
5 dias
Contagem de participantes Normosmia, Microsmia ou Anosmia como uma medida de mudança no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30
Os participantes raspam os cartões de teste e tentam identificar o cheiro a partir de um conjunto de opções de múltipla escolha. Suas pontuações são então computadas e categorizadas como normosmia (normal), microsmia leve, moderada ou grave (perda do olfato) ou anosmia (perda total do olfato).
Dia 1 (linha de base), Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Neelaysh Vukkadala, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jayakar V. Nayak, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-56134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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