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Células-tronco mesenquimais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Meridigen Biotech Co., Ltd.

A Segurança e Tolerabilidade Após Infusão Intravenosa de UMC119-06 em Indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).

O estudo clínico com UMC119-06 é projetado para investigar a segurança em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado ("SDRA"). Este será um estudo de escalonamento de dose, aberto e de centro único em adultos com SDRA. UMC119-06 é um produto de células-tronco mensenquimais derivadas de cordão umbilical humano (hUC-MSCs) cultivado ex vivo que se destina ao tratamento de ARDS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A SDRA, uma doença respiratória não cardiogênica, é caracterizada por hipoxemia progressiva e dificuldade respiratória, associada a inflamação aguda explosiva e edema alveolar. A SDRA ocorre em todas as faixas etárias de pacientes, onde as taxas de mortalidade aumentam com o avanço da idade.

Em estudos animais de SDRA, as células-tronco mensenquimais (MSCs) podem atenuar a lesão pulmonar induzida por lipopolissacarídeos (LPS) e o edema de permeabilidade pulmonar por meio da modulação da inflamação. Esses achados mostram que as MSCs podem melhorar os resultados clínicos e o prognóstico do paciente com SDRA. A Meridigen está desenvolvendo UMC119-06, MSCs derivadas do cordão umbilical humano, para o tratamento da SDRA. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do UMC119-06 em pacientes com SDRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Subinvestigador:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Subinvestigador:
          • Tzu-Tao Chen
        • Subinvestigador:
          • Yen-Han Tseng
        • Subinvestigador:
          • Chien-Hua Tseng
        • Subinvestigador:
          • Po-Hao Feng
        • Subinvestigador:
          • Wen-Te Liu
        • Subinvestigador:
          • Ching-Shan Luo
        • Subinvestigador:
          • Yun-Kai Yeh
        • Investigador principal:
          • Kang-Yun Lee
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 20 anos e ≤ 85 anos.

  • O sujeito tem um diagnóstico de ARDS moderado de acordo com a definição de Berlim de ARDS:

    1. Sem evidência clínica de hipertensão atrial esquerda para infiltrados pulmonares bilaterais.
    2. Infiltrados bilaterais consistentes com edema pulmonar na radiografia de tórax frontal.
    3. Hipoxemia: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg a ≤ 200 mmHg com PEEP ≥ 5 cm H2O.
    4. O momento de início da SDRA é quando todos os critérios de SDRA especificados (2a-c) são atendidos.
  • Paciente está entubado e em ventilação mecânica.
  • Indivíduos que tiveram um início de ARDS dentro de 72 a 120 horas antes do início do tratamento.
  • Indivíduos com peso corporal entre 40 a 90 kg.
  • Sem insuficiência cardíaca descompensada.
  • O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo depois de ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas.

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da administração do produto experimental, A MENOS QUE atendam aos seguintes critérios:

    1. Pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 mIU/ml, OU;
    2. 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.

Critério de exclusão:

  • Mais de 72 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de Berlim.
  • Sem intenção/relutância em seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar ou o protocolo de gerenciamento de fluidos.
  • Expectativa de vida < 3 meses por outra causa que não seja a insuficiência respiratória.
  • O sujeito está recebendo oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação oscilatória de alta frequência ou qualquer forma de suporte pulmonar extracorpóreo.
  • Indivíduos com histórico de qualquer tipo de malignidade.
  • Trauma grave nos últimos 5 dias.
  • Indivíduos com cirurgia de grande porte (órgãos do corpo que requerem anestesia, como remoção de tumor, peito aberto, cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, cirurgia intracraniana ou cirurgia normal por mais de 3 horas, etc.) nos 14 dias anteriores.
  • Indivíduos que estão grávidas (ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o tratamento com o produto experimental) ou lactantes.
  • Indivíduos que têm uma doença concomitante significativa, conforme julgado pelo investigador principal (PI).

  • Indivíduos que apresentam testes laboratoriais anormais significativos na triagem:

    1. >5 × limite superior do normal para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST).
    2. >3 × limite superior do normal para bilirrubina total.
    3. >2 × limite superior do normal para creatinina sérica.
  • Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou imunocomprometidos.
  • Indivíduos que não podem retornar para visitas de acompanhamento para avaliação clínica, estudos laboratoriais ou avaliação de imagem.
  • Indivíduos com histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
  • Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (solução salina normal e albumina sérica humana).
  • Indivíduos que participaram de outro estudo clínico de novas terapias em investigação ou receberam uma terapia em investigação nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMC119-06
Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical Humano, Tratamento único por infusão intravenosa.
Biológico: UMC119-06
Coorte 1: Baixo desempenho de UMC119-06; Coorte 2: Médio desempenho de UMC119-06; Coorte 3: Alto desempenho de UMC119-06

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e frequência de eventos adversos relacionados à administração de UMC119-06.
Prazo: 3 meses a partir do dia da administração
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Incidência de abstinências devido a EAs.
3 meses a partir do dia da administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no status de mortalidade
Prazo: 15 meses a partir do dia da administração.
Melhora no estado de mortalidade.
15 meses a partir do dia da administração.
Dias Livres de Ventilador (VFD)
Prazo: 28 dias a partir do dia da administração
Melhoria na função clínica avaliada por Dias Livres de Ventilador (VFD).
28 dias a partir do dia da administração
Mudança no Índice de Oxigenação (OI)
Prazo: 7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Melhora na função clínica avaliada pela alteração no Índice de Oxigenação (OI).
7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Alteração na pontuação de lesão pulmonar (LIS)
Prazo: 7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Melhoria na função clínica avaliada pela alteração na pontuação de lesões pulmonares (LIS), 0-16 pontos, aumentando a gravidade com pontos mais altos.
7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Mudança na pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: 7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Melhoria na função clínica avaliada pela alteração na pressão expiratória final positiva (PEEP).
7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Alteração na complacência estática pulmonar
Prazo: 7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Melhora na função clínica avaliada pela alteração na complacência estática pulmonar
7 dias ou alta da UTI após o dia da administração
Mudança na pontuação de avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE II)
Prazo: 7 dias a partir do dia da administração
A melhora na função clínica avaliada pela mudança na fisiologia aguda e escore de avaliação de saúde crônica (APACHE II), pontuações mais altas correspondem a doença mais grave e maior risco de morte.
7 dias a partir do dia da administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMC119-06-ARDS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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