Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 20 lat i ≤ 85 lat.

• Podmiot ma rozpoznanie umiarkowanego ARDS zgodnie z berlińską definicją ARDS:

  1. Brak klinicznych dowodów na nadciśnienie lewego przedsionka dla obustronnych nacieków płucnych.
  2. Obustronne nacieki zgodne z obrzękiem płuc na czołowym radiogramie klatki piersiowej.
  3. Hipoksemia: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg do ≤ 200 mmHg przy PEEP ≥ 5 cm H2O.
  4. Czas wystąpienia ARDS to moment, w którym spełnione są wszystkie określone kryteria ARDS (2a-c).
• Pacjent jest zaintubowany i wentylowany mechanicznie.
• Osoby, u których wystąpił ARDS w ciągu 72 do 120 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
• Osoby o masie ciała od 40 do 90 kg.
• Brak zdekompensowanej niewydolności serca.
• Uczestnik wyraża chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem badanego produktu, CHYBA że spełniają następujące kryteria:

  1. Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml, LUB;
  2. 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez.

Kryteria wyłączenia:

• Ponad 72 godziny od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z definicją berlińską.
• Brak zamiaru/niechęć do przestrzegania strategii wentylacji chroniącej płuca lub protokołu zarządzania płynami.
• Przewidywany czas życia < 3 miesiące z przyczyny innej niż niewydolność oddechowa.
• Podmiot otrzymuje pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości lub inną formę pozaustrojowego wspomagania płuc.
• Osoby z historią dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
• Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni.
• Osoby poddane poważnej operacji (narządy ciała wymagające znieczulenia, takie jak usunięcie guza, otwarta klatka piersiowa, operacja serca, operacja jamy brzusznej, operacja wewnątrzczaszkowa lub normalna operacja trwająca dłużej niż 3 godziny itp.) w ciągu ostatnich 14 dni.
• Osoby, które są w ciąży (lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym produktem) lub karmią piersią.
• Pacjenci, u których w ocenie głównego badacza (PI) występuje istotna choroba współistniejąca.

• Osoby, u których podczas badań przesiewowych wystąpiły istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:

  1. >5 × górna granica normy dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST).
  2. >3 × górna granica normy dla bilirubiny całkowitej.
  3. >2 × górna granica normy dla kreatyniny w surowicy.
• Osoby ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności lub osoby z obniżoną odpornością.
• Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej.
• Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
• Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu (sól fizjologiczna i albumina surowicy ludzkiej).
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych lub otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku.