Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére

2023. december 1. frissítette: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Biztonság és tolerálhatóság az UMC119-06 intravénás infúziója után akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.

Az UMC119-06-tal végzett klinikai vizsgálat célja a mérsékelt akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek biztonságosságának vizsgálata. Ez egy dóziseszkalációs, nyílt, egyközpontú vizsgálat lesz ARDS-ben szenvedő felnőtteken. Az UMC119-06 ex vivo tenyésztett, humán köldökzsinórból származó mensenchymális őssejtek (hUC-MSC) termék, amelyet ARDS kezelésére szánnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARDS-t, egy nem-kardiogén légúti betegséget progresszív hipoxémia és légzési elégtelenség jellemzi, amely robbanásszerű akut gyulladással és alveoláris ödémával társul. Az ARDS a betegek minden korcsoportjában előfordul, ahol a mortalitás az életkor előrehaladtával nő.

Az ARDS állatkísérleteiben a mensenchymális őssejtek (MSC) a gyulladás modulálásával enyhíthetik a lipopoliszacharidok (LPS) által kiváltott tüdőkárosodást és a tüdő permeabilitási ödémáját. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az MSC-k javíthatják az ARDS-beteg klinikai kimenetelét és prognózisát. A Meridigen az UMC119-06-ot, az emberi köldökzsinórból származó MSC-ket fejleszti az ARDS kezelésére. E vizsgálat célja az UMC119-06 biztonságosságának felmérése ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Alkutató:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Alkutató:
          • Tzu-Tao Chen
        • Alkutató:
          • Yen-Han Tseng
        • Alkutató:
          • Chien-Hua Tseng
        • Alkutató:
          • Po-Hao Feng
        • Alkutató:
          • Wen-Te Liu
        • Alkutató:
          • Ching-Shan Luo
        • Alkutató:
          • Yun-Kai Yeh
        • Kutatásvezető:
          • Kang-Yun Lee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 éves és ≤ 85 éves alanyok.

  • Az alany mérsékelt ARDS diagnózisa az ARDS berlini meghatározása szerint:

    1. Nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára a kétoldali tüdőinfiltrátumok miatt.
    2. Kétoldali beszűrődések, amelyek összhangban vannak a tüdőödémával a mellkas frontális röntgenfelvételén.
    3. Hipoxémia: PaO2/FiO2 > 100 Hgmm és ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 H2O cm.
    4. Az ARDS kezdetének időpontja az, amikor az összes meghatározott ARDS-kritérium (2a-c) teljesül.
  • A beteg intubált és gépi lélegeztetést kap.
  • Olyan alanyok, akiknél az ARDS a kezelés megkezdése előtt 72-120 órával jelentkezett.
  • 40 és 90 kg közötti testtömegű alanyok.
  • Nincs dekompenzált szívelégtelenség.
  • Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat.

  • Fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:

    1. Menopauza után: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml, OR;
    2. 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 72 óra telt el a berlini definíció szerinti ARDS-kritériumok első teljesítése óta.
  • Nem szándékozik/nem akarja követni a tüdővédő lélegeztetési stratégiát vagy a folyadékkezelési protokollt.
  • Várható élettartam < 3 hónap, a légzési elégtelenségtől eltérő ok miatt.
  • Az alany extrakorporális membrán oxigenizációt, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetést vagy bármilyen testen kívüli tüdőtámogatást kap.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen típusú rosszindulatú daganat szerepel.
  • Súlyos trauma az elmúlt 5 napban.
  • Azok az alanyok, akiknél az előző 14 napon belül nagyobb műtéten esett át (érzéstelenítést igénylő testszervek, pl. daganateltávolítás, nyitott mellkas, szívműtét, hasi műtét, koponyaűri műtét vagy 3 óránál hosszabb normál műtét stb.).
  • Olyan alanyok, akik terhesek (vagy terhességet terveznek a vizsgálati készítmény kezelését követő 3 hónapon belül) vagy szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akiknek jelentős egyidejű betegsége van a fővizsgáló (PI) megítélése szerint.

  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok mutatkoznak:

    1. >5-szöröse a normál felső határának az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) esetében.
    2. >3-szorosa a teljes bilirubin normálértékének felső határának.
    3. > 2-szerese a szérum kreatinin normál felső határának.
  • Ismert humán immunhiány vírusfertőzésben szenvedő alanyok, vagy akiknek immunrendszere legyengült.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak visszatérni klinikai értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy képalkotó vizsgálatokra.
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció szerepel.
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére (normál sóoldat és humán szérumalbumin).
  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban új vizsgálati terápiákról, vagy vizsgálati terápiát kaptak a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UMC119-06
Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek, egyszeri kezelés intravénás infúzióval.
Biológiai: UMC119-06
1. kohorsz: Az UMC119-06 alacsony értékei; 2. kohorsz: Az UMC119-06 közepes értékei; 3. kohorsz: Az UMC119-06 magas értékei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UMC119-06 beadásával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága.
Időkeret: 3 hónap a beadás napjától számítva
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása. A nemkívánatos események miatti visszavonások előfordulása.
3 hónap a beadás napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozási állapot változásai
Időkeret: 15 hónap a beadás napjától számítva.
A halálozási állapot javulása.
15 hónap a beadás napjától számítva.
Ventilátormentes napok (VFD)
Időkeret: 28 nap a beadás napjától számítva
A klinikai funkciók javulása a Ventilator Free Days (VFD) alapján.
28 nap a beadás napjától számítva
Oxigenizációs index (OI) változása
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
A klinikai funkciók javulása az Oxigenációs Index (OI) változásával értékelve.
7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
Változás a tüdősérülési pontszámban (LIS)
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
A klinikai funkciók javulása a tüdősérülési pontszám (LIS) változása alapján, 0-16 pont, a súlyosság magasabb pontokkal növekszik.
7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
Változás a pozitív végkilégzési nyomásban (PEEP)
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
A klinikai funkció javulása a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) változásával értékelve.
7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
Változás a tüdő statikus megfelelőségében
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
A klinikai funkciók javulása a tüdő statikus megfelelőségének változása alapján
7 nap vagy elbocsátás az intenzív osztályról a beadás napját követően
Változás az akut fiziológiában és a krónikus egészségi állapot értékelésében (APACHE II)
Időkeret: 7 nap a beadás napjától számítva
A klinikai funkciók javulása az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelési pontszámának változása alapján (APACHE II), a magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg.
7 nap a beadás napjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMC119-06-ARDS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel