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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Die Sicherheit und Verträglichkeit nach intravenöser Infusion von UMC119-06 bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Die klinische Studie mit UMC119-06 soll die Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom ("ARDS") untersuchen. Dies wird eine unverblindete, monozentrische Dosiseskalationsstudie bei Erwachsenen mit ARDS sein. UMC119-06 ist ein ex vivo kultiviertes Produkt aus humanen mensenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (hUC-MSCs), das zur Behandlung von ARDS bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARDS, eine nicht kardiogene Atemwegserkrankung, ist gekennzeichnet durch fortschreitende Hypoxämie und Atemnot, verbunden mit explosiver akuter Entzündung und Alveolarödem. ARDS tritt in allen Altersgruppen von Patienten auf, wobei die Sterblichkeitsraten mit zunehmendem Alter zunehmen.

In Tierstudien zu ARDS können mensenchymale Stammzellen (MSCs) durch Lipopolysaccharide (LPS) induzierte Lungenverletzungen und Lungenpermeabilitätsödeme durch Modulation der Entzündung abschwächen. Diese Ergebnisse zeigen, dass MSCs die klinischen Ergebnisse und die Prognose von ARDS-Patienten verbessern können. Meridigen entwickelt UMC119-06, aus menschlicher Nabelschnur gewonnene MSCs, zur Behandlung von ARDS. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von UMC119-06 bei Patienten mit ARDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Unterermittler:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Unterermittler:
          • Tzu-Tao Chen
        • Unterermittler:
          • Yen-Han Tseng
        • Unterermittler:
          • Chien-Hua Tseng
        • Unterermittler:
          • Po-Hao Feng
        • Unterermittler:
          • Wen-Te Liu
        • Unterermittler:
          • Ching-Shan Luo
        • Unterermittler:
          • Yun-Kai Yeh
        • Hauptermittler:
          • Kang-Yun Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 20 Jahren und ≤ 85 Jahren.

  • Der Proband hat eine Diagnose von mittelschwerem ARDS gemäß der Berliner Definition von ARDS:

    1. Kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie bei bilateralen Lungeninfiltraten.
    2. Bilaterale Infiltrate im Einklang mit einem Lungenödem auf der frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
    3. Hypoxämie: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg bis ≤ 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H2O.
    4. Der Zeitpunkt des Beginns von ARDS ist, wenn alle angegebenen ARDS-Kriterien (2a-c) erfüllt sind.
  • Der Patient wird intubiert und mechanisch beatmet.
  • Patienten, bei denen ARDS innerhalb von 72 bis 120 Stunden vor Beginn der Behandlung aufgetreten ist.
  • Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg.
  • Keine dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständniserklärungsformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat.

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumwerten des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml ODER;
    2. 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 72 Stunden seit der ersten Erfüllung der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition.
  • Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie oder ein Flüssigkeitsmanagementprotokoll zu befolgen.
  • Erwartete Lebensdauer < 3 Monate aus anderer Ursache als Atemversagen.
  • Das Subjekt erhält eine extrakorporale Membranoxygenierung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder irgendeine Form von extrakorporaler Lungenunterstützung.
  • Subjekte mit Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität.
  • Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen.
  • Probanden mit größeren Operationen (Körperorgane, die eine Anästhesie erfordern, wie z. B. Tumorentfernung, offene Brust, Herzoperationen, Bauchoperationen, intrakranielle Operationen oder normale Operationen für mehr als 3 Stunden usw.) innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Probanden, die schwanger sind (oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Prüfprodukt schwanger zu werden) oder stillen.
  • Probanden mit einer signifikanten Begleiterkrankung, wie vom Hauptprüfer (PI) beurteilt.

  • Probanden mit signifikanten anormalen Labortests beim Screening:

    1. >5 × Obergrenze des Normalwerts für Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST).
    2. >3 × Obergrenze des Normalwerts für Gesamtbilirubin.
    3. >2 × Obergrenze des Normalwerts für Serumkreatinin.
  • Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Personen mit geschwächtem Immunsystem.
  • Probanden, die nicht zu Nachsorgeuntersuchungen für klinische Untersuchungen, Laborstudien oder Bildgebungsuntersuchungen zurückkehren können.
  • Patienten mit schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (normale Kochsalzlösung und Humanserumalbumin).
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit neuen Prüftherapien teilgenommen haben oder innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Prüftherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UMC119-06
Menschliche, aus der Nabelschnur stammende, mesenchymale Stammzellen, Einzelbehandlung durch intravenöse Infusion.
Biologisch: UMC119-06
Kohorte 1: Niedrige Dosis von UMC119-06; Kohorte 2: Mittlere Dosis von UMC119-06; Kohorte 3: Hohe Dosis von UMC119-06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von UMC119-06.
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Tag der Verabreichung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs). Inzidenz von Entzugserscheinungen aufgrund von UE.
3 Monate ab dem Tag der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Sterblichkeitsstatus
Zeitfenster: 15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Verbesserung des Sterblichkeitsstatus.
15 Monate ab dem Tag der Verabreichung.
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, bewertet anhand der beatmungsfreien Tage (VFD).
28 Tage ab dem Tag der Verabreichung
Änderung des Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen an der Veränderung des Oxygenation Index (OI).
7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Veränderung des Lung Injury Score (LIS)
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der Veränderung des Lung Injury Score (LIS), 0-16 Punkte, Schweregrad mit zunehmender Punktzahl steigend.
7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP).
7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Änderung der Lungenstatik-Compliance
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen an der Veränderung der Lungenstatik-Compliance
7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation nach dem Tag der Verabreichung
Änderung des Bewertungsergebnisses für akute Physiologie und chronische Gesundheit (APACHE II)
Zeitfenster: 7 Tage ab dem Tag der Verabreichung
Verbesserung der klinischen Funktion, gemessen anhand der Bewertungspunktzahl für akute Physiologie und chronische Gesundheit (APACHE II), höhere Punktzahlen entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko.
7 Tage ab dem Tag der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMC119-06-ARDS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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