Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Turvallisuus ja siedettävyys suonensisäisen UMC119-06-infuusion jälkeen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Kliininen tutkimus UMC119-06:lla on suunniteltu tutkimaan turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ("ARDS"). Tämä on annoksen korotus, avoin, yhden keskuksen tutkimus aikuisilla, joilla on ARDS. UMC119-06 on ex vivo viljelty ihmisen napanuorasta peräisin olevista mensenkymaalisista kantasoluista (hUC-MSC:t) tuote, joka on tarkoitettu ARDS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARDS:lle, ei-kardiogeeniselle hengitystiesairaudelle, on tyypillistä etenevä hypoksemia ja hengitysvaikeudet, jotka liittyvät räjähdysmäiseen akuuttiin tulehdukseen ja keuhkorakkuloiden turvotukseen. ARDS:ia esiintyy kaikissa potilaiden ikäryhmissä, joissa kuolleisuus lisääntyy iän myötä.

ARDS:n eläintutkimuksissa mensenkymaaliset kantasolut (MSC:t) voivat heikentää lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttamaa keuhkovauriota ja keuhkojen läpäisevyyden turvotusta moduloimalla tulehdusta. Nämä havainnot osoittavat, että MSC:t voivat parantaa ARDS-potilaan kliinisiä tuloksia ja ennustetta. Meridigen kehittää UMC119-06:ta, ihmisen napanuorasta johdettuja MSC:itä ARDS:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UMC119-06:n turvallisuutta ARDS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Alatutkija:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Alatutkija:
          • Tzu-Tao Chen
        • Alatutkija:
          • Yen-Han Tseng
        • Alatutkija:
          • Chien-Hua Tseng
        • Alatutkija:
          • Po-Hao Feng
        • Alatutkija:
          • Wen-Te Liu
        • Alatutkija:
          • Ching-Shan Luo
        • Alatutkija:
          • Yun-Kai Yeh
        • Päätutkija:
          • Kang-Yun Lee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 20 vuotta ja ≤ 85 vuotta.

  • Tutkittavalla on keskivaikea ARDS-diagnoosi Berliinin ARDS-määritelmän mukaan:

    1. Ei kliinisiä todisteita vasemman eteisen hypertensiosta kahdenvälisten keuhkoinfiltraattien vuoksi.
    2. Kahdenväliset infiltraatit, jotka vastaavat keuhkoödeemaa eturintakehän röntgenkuvassa.
    3. Hypoksemia: PaO2/FiO2 > 100 mmHg - ≤ 200 mmHg, kun PEEP on ≥ 5 cm H2O.
    4. ARDS:n alkamisaika on, kun kaikki määritellyt ARDS-kriteerit (2a-c) täyttyvät.
  • Potilas intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti.
  • Koehenkilöt, joilla ARDS alkoi 72–120 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Kohteet, joiden ruumiinpaino on 40-90 kg.
  • Ei dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa.
  • Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen tutkimusvalmisteen antamista, elleivät he täytä seuraavia kriteerejä:

    1. Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml, OR;
    2. 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 72 tuntia Berliinin määritelmän mukaisen ARDS-kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä.
  • Ei aikomusta/haluttomuutta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa tai nesteenhallintakäytäntöä.
  • Odotettu elinikä < 3 kuukautta muusta syystä kuin hengitysvajauksesta.
  • Kohde saa kehon ulkopuolista kalvohapetusta, korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota tai mitä tahansa kehon ulkopuolista keuhkojen tukea.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Suuri trauma viimeisen 5 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus (elimet, jotka vaativat anestesiaa, kuten kasvaimen poisto, avoin rintakehä, sydänleikkaus, vatsan sisäinen leikkaus, kallonsisäinen leikkaus tai normaali leikkaus yli 3 tuntia jne.) edellisten 14 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen hoidosta) tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.

  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä poikkeavia laboratoriokokeita seulonnassa:

    1. >5 × alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) normaalin yläraja.
    2. >3 x kokonaisbilirubiinin normaalin yläraja.
    3. >2 × seerumin kreatiniinin normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio tai joiden immuunivaste on heikentynyt.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi palata seurantakäynneille kliinistä arviointia, laboratoriotutkimuksia tai kuvantamista varten.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle (normaali suolaliuos ja ihmisen seerumin albumiini).
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen uusia tutkimushoitoja tai ovat saaneet tutkimushoitoa 12 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UMC119-06
Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, kertahoito suonensisäisellä infuusiolla.
Biologinen: UMC119-06
Kohortti 1: UMC119-06:n alhaiset tehot；Kohortti 2: UMC119-06:n keskitasot；Kohortti 3: UMC119-06:n korkeat tulokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UMC119-06:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta antopäivästä
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE). AE:n aiheuttamien vetäytysten esiintyvyys.
3 kuukautta antopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kuolleisuustilassa
Aikaikkuna: 15 kuukautta antopäivästä.
Kuolleisuustilan paraneminen.
15 kuukautta antopäivästä.
Ventilaattorivapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää antopäivästä
Kliinisen toiminnan paraneminen Ventilaator Free Days (VFD) -arvioinnin mukaan.
28 päivää antopäivästä
Muutos happiindeksissä (OI)
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Kliinisen toiminnan paraneminen happiindeksin (OI) muutoksella arvioituna.
7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Muutos keuhkovauriopisteessä (LIS)
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Kliinisen toiminnan paraneminen arvioituna keuhkovauriopisteen (LIS) muutoksella, 0-16 pistettä, vakavuus lisääntyy korkeampien pisteiden myötä.
7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Muutos positiivisessa uloshengityspaineessa (PEEP)
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Kliinisen toiminnan paraneminen arvioituna positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muutoksella.
7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Muutos keuhkojen staattisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Kliinisen toiminnan paraneminen keuhkojen staattisen mukautumisen perusteella arvioituna
7 päivää tai kotiutus teho-osastolta antopäivän jälkeen
Muutos akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointipisteissä (APACHE II)
Aikaikkuna: 7 päivää antopäivästä
Kliinisen toiminnan paraneminen arvioituna akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointipisteiden muutoksella (APACHE II), korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä.
7 päivää antopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMC119-06-ARDS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa