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Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

1 décembre 2023 mis à jour par: Meridigen Biotech Co., Ltd.

L'innocuité et la tolérabilité après perfusion intraveineuse d'UMC119-06 chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

L'étude clinique avec l'UMC119-06 est conçue pour étudier l'innocuité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (« SDRA ») modéré. Il s'agira d'une étude à dose croissante, ouverte, monocentrique chez l'adulte atteint de SDRA. L'UMC119-06 est un produit de cellules souches mensenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain cultivées ex vivo (hUC-MSC) destiné au traitement du SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SDRA, une maladie respiratoire non cardiogénique, se caractérise par une hypoxémie progressive et une détresse respiratoire, associées à une inflammation aiguë explosive et à un œdème alvéolaire. Le SDRA survient dans tous les groupes d'âge de patients, où les taux de mortalité augmentent avec l'âge.

Dans les études animales sur le SDRA, les cellules souches mensenchymateuses (CSM) peuvent atténuer les lésions pulmonaires induites par les lipopolysaccharides (LPS) et l'œdème de perméabilité pulmonaire en modulant l'inflammation. Ces résultats montrent que les CSM peuvent améliorer les résultats cliniques et le pronostic des patients atteints de SDRA. Meridigen développe l'UMC119-06, des CSM dérivées du cordon ombilical humain, pour le traitement du SDRA. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'UMC119-06 chez les patients atteints de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Sous-enquêteur:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Tzu-Tao Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Yen-Han Tseng
        • Sous-enquêteur:
          • Chien-Hua Tseng
        • Sous-enquêteur:
          • Po-Hao Feng
        • Sous-enquêteur:
          • Wen-Te Liu
        • Sous-enquêteur:
          • Ching-Shan Luo
        • Sous-enquêteur:
          • Yun-Kai Yeh
        • Chercheur principal:
          • Kang-Yun Lee
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets d'âge ≥ 20 ans et ≤ 85 ans.

  • Le sujet a un diagnostic de SDRA modéré selon la définition berlinoise du SDRA :

    1. Aucune preuve clinique d'hypertension auriculaire gauche pour les infiltrats pulmonaires bilatéraux.
    2. Infiltrats bilatéraux compatibles avec un œdème pulmonaire sur la radiographie frontale du thorax.
    3. Hypoxémie : PaO2/ FiO2 > 100 mmHg à ≤ 200 mmHg avec PEP ≥ 5 cm H2O.
    4. Le moment de l'apparition du SDRA correspond au moment où tous les critères SDRA spécifiés (2a-c) sont remplis.
  • Le patient est intubé et ventilé mécaniquement.
  • Sujets qui ont eu un début de SDRA dans les 72 à 120 heures avant le début du traitement.
  • Sujets pesant entre 40 et 90 kg.
  • Pas d'insuffisance cardiaque décompensée.
  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies.

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'administration du produit expérimental, SAUF si elles répondent aux critères suivants :

    1. Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/ml, OU ;
    2. Ovariectomie bilatérale post-chirurgicale à 6 semaines avec ou sans hystérectomie.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 72 heures depuis la première satisfaction des critères ARDS selon la définition de Berlin.
  • Aucune intention/réticence à suivre la stratégie de ventilation protectrice des poumons ou le protocole de gestion des fluides.
  • Espérance de vie < 3 mois d'une autre cause que l'insuffisance respiratoire.
  • Le sujet reçoit une oxygénation par membrane extracorporelle, une ventilation oscillatoire à haute fréquence ou toute forme d'assistance pulmonaire extracorporelle.
  • Sujets ayant des antécédents de tout type de malignité.
  • Traumatisme majeur dans les 5 jours précédents.
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure (organes du corps nécessitant une anesthésie, tels que l'ablation d'une tumeur, une poitrine ouverte, une chirurgie cardiaque, une chirurgie abdominale, une chirurgie intracrânienne ou une chirurgie normale pendant plus de 3 heures, etc.) au cours des 14 jours précédents.
  • Sujets qui sont enceintes (ou envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant le traitement par le produit expérimental) ou qui allaitent.
  • Sujets qui ont une maladie concomitante importante, à en juger par le chercheur principal (PI).

  • Sujets qui ont des tests de laboratoire anormaux significatifs lors du dépistage :

    1. > 5 × limite supérieure de la normale pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST).
    2. > 3 × limite supérieure de la normale pour la bilirubine totale.
    3. > 2 × limite supérieure de la normale pour la créatinine sérique.
  • Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine ou dont le système immunitaire est compromis.
  • Sujets qui ne peuvent pas revenir pour des visites de suivi pour une évaluation clinique, des études de laboratoire ou une évaluation par imagerie.
  • Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves.
  • Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (solution saline normale et albumine sérique humaine).
  • Sujets qui ont participé à une autre étude clinique de nouvelles thérapies expérimentales ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UMC119-06
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain, traitement unique par perfusion intraveineuse.
Biologique: UMC119-06
Cohorte 1 : faible dose d'UMC119-06 ; Cohorte 2 : dose moyenne d'UMC119-06 ; Cohorte 3 : dose élevée d'UMC119-06

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la fréquence des événements indésirables liés à l'administration de l'UMC119-06.
Délai: 3 mois à compter du jour de l'administration
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE). Incidence des abandons dus aux EI.
3 mois à compter du jour de l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le statut de la mortalité
Délai: 15 mois à compter du jour de l'administration.
Amélioration de l'état de la mortalité.
15 mois à compter du jour de l'administration.
Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours à compter du jour de l'administration
Amélioration de la fonction clinique évaluée par les jours sans ventilateur (VFD).
28 jours à compter du jour de l'administration
Modification de l'indice d'oxygénation (OI)
Délai: 7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Amélioration de la fonction clinique évaluée par le changement de l'indice d'oxygénation (OI).
7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Modification du score de lésion pulmonaire (LIS)
Délai: 7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Amélioration de la fonction clinique évaluée par la modification du score de lésion pulmonaire (LIS), 0-16 points, la gravité augmentant avec des points plus élevés.
7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Modification de la pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: 7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Amélioration de la fonction clinique évaluée par le changement de la pression positive en fin d'expiration (PEP).
7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Modification de la compliance statique pulmonaire
Délai: 7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Amélioration de la fonction clinique telle qu'évaluée par le changement de la conformité statique pulmonaire
7 jours ou sortie des soins intensifs après le jour de l'administration
Modification du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II)
Délai: 7 jours à compter du jour de l'administration
Amélioration de la fonction clinique telle qu'évaluée par le changement du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II), des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé.
7 jours à compter du jour de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMC119-06-ARDS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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