间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)

纳入标准：

• 年龄≥20岁且≤85岁的受试者。

• 根据柏林对 ARDS 的定义，受试者被诊断为中度 ARDS：

  1. 双侧肺部浸润没有左心房高压的临床证据。
  2. 双侧浸润与正位胸片上的肺水肿一致。
  3. 低氧血症：PaO2/FiO2 > 100 mmHg 至 ≤ 200 mmHg，PEEP ≥ 5 cm H2O。
  4. ARDS 的发作时间是满足所有指定的 ARDS 标准 (2a-c) 的时间。
• 患者插管和机械通气。
• 在治疗开始前 72 至 120 小时内发生 ARDS 的受试者。
• 体重在 40 至 90 公斤之间的受试者。
• 无失代偿性心力衰竭。
• 受试者在阅读知情同意书和提供的信息后愿意提供书面知情同意书以参与研究。

• 有生育能力的女性在给予试验性产品前应进行血清妊娠试验阴性，除非她们符合以下标准：

  1. 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/ml，或；
  2. 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。

排除标准：

• 根据柏林定义首次满足 ARDS 标准后超过 72 小时。
• 无意/不愿遵循肺保护性通气策略或液体管理方案。
• 除呼吸衰竭以外的其他原因导致的预期寿命 < 3 个月。
• 受试者正在接受体外膜氧合、高频振荡通气或任何形式的体外肺支持。
• 具有任何类型恶性肿瘤病史的受试者。
• 前 5 天有重大外伤。
• 受试者在过去14天内接受过重大手术（需要麻醉的身体器官，如肿瘤切除、开胸手术、心脏手术、腹部手术、颅内手术或正常手术时间超过3小时等）。
• 怀孕（或计划在研究性产品治疗后 3 个月内怀孕）或哺乳期的受试者。
• 由主要研究者 (PI) 判断患有重大伴随疾病的受试者。

• 筛选时实验室检查有明显异常的受试者：

  1. >5 × 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常上限。
  2. >3 × 总胆红素正常上限。
  3. >2 × 血清肌酐正常值上限。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒或免疫受损的受试者。
• 无法返回进行临床评估、实验室研究或影像学评估的后续访问的受试者。
• 有严重过敏或过敏反应史的受试者。
• 已知对制剂的任何成分（生理盐水和人血清白蛋白）过敏或超敏反应的受试者。
• 参加过新研究疗法的另一项临床研究或在研究药物给药前 12 周内接受过研究疗法的受试者。