Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

1. prosince 2023 aktualizováno: Meridigen Biotech Co., Ltd.

Bezpečnost a snášenlivost po intravenózní infuzi UMC119-06 u subjektů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Klinická studie s UMC119-06 je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost u pacientů se středně závažným syndromem akutní respirační tísně ("ARDS"). Půjde o eskalaci dávky, otevřenou, jednocentrickou studii u dospělých s ARDS. UMC119-06 je ex vivo kultivovaný produkt mensenchymálních kmenových buněk (hUC-MSC) z lidských pupečníkových buněk, který je určen k léčbě ARDS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARDS, nekardiogenní respirační onemocnění, je charakterizováno progresivní hypoxémií a respirační tísní spojenou s explozivním akutním zánětem a alveolárním edémem. ARDS se vyskytuje u všech věkových skupin pacientů, kde se úmrtnost s postupujícím věkem zvyšuje.

Ve studiích ARDS na zvířatech mohou mensenchymální kmenové buňky (MSC) zmírnit poškození plic indukované lipopolysacharidy (LPS) a edém plicní permeability prostřednictvím modulace zánětu. Tato zjištění ukazují, že MSC mohou zlepšit klinické výsledky a prognózu pacienta s ARDS. Meridigen vyvíjí UMC119-06, MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry, pro léčbu ARDS. Účelem této studie je posoudit bezpečnost UMC119-06 u pacientů s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kuan-Yuan Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzu-Tao Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yen-Han Tseng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Hua Tseng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Po-Hao Feng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen-Te Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ching-Shan Luo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun-Kai Yeh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kang-Yun Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 20 let a ≤ 85 let.

  • Subjekt má diagnózu středně těžkého ARDS podle berlínské definice ARDS:

    1. Žádný klinický důkaz hypertenze levé síně pro bilaterální plicní infiltráty.
    2. Bilaterální infiltráty konzistentní s plicním edémem na frontálním rentgenovém snímku hrudníku.
    3. Hypoxémie: PaO2/FiO2 > 100 mmHg až ≤ 200 mmHg s PEEP ≥ 5 cm H2O.
    4. Čas nástupu ARDS je, když jsou splněna všechna specifikovaná kritéria ARDS (2a-c).
  • Pacient je intubován a mechanicky ventilován.
  • Subjekty, které měly nástup ARDS během 72 až 120 hodin před zahájením léčby.
  • Subjekty s tělesnou hmotností mezi 40 až 90 kg.
  • Žádné dekompenzované srdeční selhání.
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací.

  • Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním hodnoceného přípravku negativní těhotenský test v séru, POKUD nesplňují následující kritéria:

    1. Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml, OR;
    2. 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 72 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice.
  • Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace nebo protokol řízení tekutin.
  • Předpokládaná životnost < 3 měsíce z jiné příčiny než je respirační selhání.
  • Subjekt dostává mimotělní membránovou oxygenaci, vysokofrekvenční oscilační ventilaci nebo jakoukoli formu mimotělní plicní podpory.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity.
  • Velké trauma v předchozích 5 dnech.
  • Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem (tělesné orgány, které vyžadují anestezii, jako je odstranění nádoru, otevřený hrudník, operace srdce, operace břicha, intrakraniální operace nebo normální operace po dobu delší než 3 hodiny atd.) během předchozích 14 dnů.
  • Subjekty, které jsou těhotné (nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců od léčby hodnoceným přípravkem) nebo kojící.
  • Subjekty, které mají významné doprovodné onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího (PI).

  • Subjekty, které mají při screeningu významné abnormální laboratorní testy:

    1. >5 × horní hranice normy pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST).
    2. >3 × horní hranice normálu pro celkový bilirubin.
    3. >2 × horní hranice normálu pro sérový kreatinin.
  • Jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience nebo s oslabenou imunitou.
  • Subjekty, které se nemohou vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazování.
  • Jedinci s anamnézou závažných alergických nebo anafylaktických reakcí.
  • Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli složku přípravku (normální fyziologický roztok a lidský sérový albumin).
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nových zkoumaných terapií nebo dostaly zkoumanou terapii během 12 týdnů před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMC119-06
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry, jednorázové ošetření intravenózní infuzí.
Biologický: UMC119-06
Kohorta 1: Nízká dávka UMC119-06；Kohorta 2: Střední dávka UMC119-06；Kohorta 3: Vysoká dávka UMC119-06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s podáváním UMC119-06.
Časové okno: 3 měsíce ode dne podání
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE). Výskyt výběrů v důsledku AE.
3 měsíce ode dne podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu úmrtnosti
Časové okno: 15 měsíců ode dne podání.
Zlepšení stavu úmrtnosti.
15 měsíců ode dne podání.
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dnů ode dne podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené pomocí Dnů bez ventilátoru (VFD).
28 dnů ode dne podání
Změna indexu okysličování (OI)
Časové okno: 7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené změnou indexu kyslíku (OI).
7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Změna skóre poranění plic (LIS)
Časové okno: 7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené změnou skóre poškození plic (LIS), 0-16 bodů, závažnost se zvyšuje s vyššími body.
7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Změna pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: 7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené změnou pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP).
7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Změna ve statickém souladu plic
Časové okno: 7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené změnou statické kompliance plic
7 dní nebo propuštění z JIP po dni podání
Změna skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE II)
Časové okno: 7 dnů ode dne podání
Zlepšení klinické funkce hodnocené změnou akutní fyziologie a skóre hodnocení chronického zdraví (APACHE II), vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí.
7 dnů ode dne podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMC119-06-ARDS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na UMC119-06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit