Células madre mesenquimales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

Criterios de inclusión:

• Sujetos de edad ≥ 20 años y ≤ 85 años.

• El sujeto tiene un diagnóstico de SDRA moderado según la definición de SDRA de Berlín:

  1. Sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda por infiltrados pulmonares bilaterales.
  2. Infiltrados bilaterales compatibles con edema pulmonar en la radiografía frontal de tórax.
  3. Hipoxemia: PaO2/ FiO2 > 100 mmHg a ≤ 200 mmHg con PEEP ≥ 5 cm H2O.
  4. El momento de inicio del SDRA es cuando se cumplen todos los criterios especificados del SDRA (2a-c).
• El paciente está intubado y ventilado mecánicamente.
• Sujetos que tuvieron un inicio de ARDS dentro de las 72 a 120 horas antes del inicio del tratamiento.
• Sujetos con peso corporal entre 40 a 90 kg.
• Sin insuficiencia cardiaca descompensada.
• El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada.

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la administración del producto en investigación, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:

  1. Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mUI/ml, O;
  2. Ovariectomía bilateral posquirúrgica de 6 semanas con o sin histerectomía.

Criterio de exclusión:

• Más de 72 horas desde que cumplió por primera vez con los criterios ARDS según la definición de Berlín.
• Sin intención/falta de voluntad para seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar o el protocolo de manejo de fluidos.
• Vida esperada < 3 meses por otra causa distinta a la insuficiencia respiratoria.
• El sujeto está recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación oscilatoria de alta frecuencia o cualquier forma de soporte pulmonar extracorpóreo.
• Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de malignidad.
• Trauma mayor en los 5 días previos.
• Sujetos con cirugía mayor (órganos del cuerpo que requieren anestesia, como extirpación de tumores, tórax abierto, cirugía cardíaca, cirugía abdominal, cirugía intracraneal o cirugía normal durante más de 3 horas, etc.) dentro de los 14 días anteriores.
• Sujetos que están embarazadas (o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con el producto en investigación) o lactantes.
• Sujetos que tienen una enfermedad concomitante significativa a juicio del investigador principal (PI).

• Sujetos que tienen pruebas de laboratorio significativamente anormales en la selección:

  1. >5 × límite superior normal para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST).
  2. >3 × límite superior de lo normal para la bilirrubina total.
  3. >2 × límite superior de lo normal para la creatinina sérica.
• Sujetos con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o inmunocomprometidos.
• Sujetos que no pueden regresar para visitas de seguimiento para evaluación clínica, estudios de laboratorio o evaluación por imágenes.
• Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación (solución salina normal y albúmina sérica humana).
• Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico de nuevas terapias en investigación o hayan recibido una terapia en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.