Mesenkymala stamceller för behandling av akut andnödsyndrom (ARDS)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern ≥ 20 år och ≤ 85 år.

• Försökspersonen har diagnosen måttlig ARDS enligt Berlins definition av ARDS:

  1. Inga kliniska bevis på vänster förmakshypertoni för bilaterala lunginfiltrat.
  2. Bilaterala infiltrat överensstämmer med lungödem på frontal lungröntgen.
  3. Hypoxemi: PaO2/FiO2 > 100 mmHg till ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
  4. Tidpunkten för debut av ARDS är när alla de specificerade ARDS-kriterierna (2a-c) är uppfyllda.
• Patienten intuberas och ventileras mekaniskt.
• Försökspersoner som hade en debut av ARDS inom 72 till 120 timmar före behandlingsstart.
• Försökspersoner med kroppsvikt mellan 40 och 90 kg.
• Ingen dekompenserad hjärtsvikt.
• Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som tillhandahålls.

• Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest före administrering av prövningsprodukten, OM de inte uppfyller följande kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) i serumnivåer > 40 mIU/ml, ELLER;
  2. 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.

Exklusions kriterier:

• Mer än 72 timmar sedan första uppfyllandet av ARDS-kriterierna enligt Berlin-definitionen.
• Ingen avsikt/ovilja att följa lungskyddande ventilationsstrategi eller vätskehanteringsprotokoll.
• Förväntad livslängd < 3 månader av annan orsak än andningssvikten.
• Försökspersonen får extrakorporeal membransyresättning, högfrekvent oscillerande ventilation eller någon form av extrakorporealt lungstöd.
• Försökspersoner med anamnes på någon typ av malignitet.
• Stort trauma under de senaste 5 dagarna.
• Personer med större operationer (kroppsorgan som kräver bedövning, såsom avlägsnande av tumör, öppen bröstkorg, hjärtkirurgi, bukkirurgi, intrakraniell operation eller normal operation i mer än 3 timmar, etc.) inom de föregående 14 dagarna.
• Försökspersoner som är gravida (eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter produktbehandling) eller ammar.
• Försökspersoner som har en betydande samtidig sjukdom enligt bedömning av huvudutredare (PI).

• Försökspersoner som har betydande onormala laboratorietester vid screening:

  1. >5 × övre normalgräns för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST).
  2. >3 × övre normalgräns för total bilirubin.
  3. >2 × övre normalgräns för serumkreatinin.
• Försökspersoner med känd infektion med humant immunbristvirus eller som är nedsatt immunförsvar.
• Försökspersoner som inte kan återvända för uppföljningsbesök för klinisk utvärdering, laboratoriestudier eller bildutvärdering.
• Personer med en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
• Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (normal koksaltlösning och humant serumalbumin).
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie av nya undersökningsterapier eller har fått en undersökningsterapi inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet.